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评估 Tralokinumab 在皮质类固醇激素控制不佳的哮喘患者中的疗效和安全性的研究 (MESOS)

2019年1月7日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、为期 12 周的 2 期研究，以评估 Tralokinumab 对吸入皮质类固醇 (MESOS) 哮喘未充分控制的成人气道炎症的影响

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、为期 12 周的 2 期研究，以评估 Tralokinumab 对吸入皮质类固醇未充分控制哮喘的成人气道炎症的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估每 2 周皮下注射 300 mg tralokinumab 对吸入皮质类固醇激素控制不佳的哮喘患者气道炎症的影响(ICS) 有或没有其他控制器。 将随机分配大约 80 名受试者。 在 12 周的治疗期内，受试者将在研究地点通过皮下注射接受 tralokinumab 或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • København NV、丹麦、2400
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • Research Site
      • Ålborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 75 岁
  2. 入组前至少 12 个月有医生诊断的哮喘记录 (v1)
  3. 记录在案的哮喘控制方案治疗需要单独或联合使用 ICS（最小剂量≥250 ug 丙酸氟替卡松，通过干粉吸入器等同于每日总剂量）治疗 ≥ 6 个月，并且已以稳定剂量服用至少 1 个月注册前 (v1)
  4. 在 v1 之前，必须以稳定剂量给予额外的维持性哮喘控制药物至少 1 个月。
  5. 在注册 (v1) 时，受试者必须具有预支气管扩张剂 (BD) FEV1>50% 且超过 1L 的预测正常值 (PNV)。
  6. 入组时 FEV1 的 BD 后可逆性≥12% 且≥200 mL (v1)。

排除标准：

  1. 间质性肺病、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或除哮喘以外的其他有临床意义的肺病史。
  2. 任何生物治疗后的过敏反应史。
  3. 乙型、丙型或艾滋病毒
  4. 怀孕或哺乳
  5. 癌症史
  6. 当前吸烟或吸烟史超过 10 包年。
  7. 以前收到过曲隆单抗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tralokinumab 剂量方案
川隆单抗皮下注射
生物：川隆单抗
皮下注射
安慰剂比较：安慰剂剂量方案
安慰剂皮下注射
其他：安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周的变化，表示为气道粘膜下嗜酸性粒细胞数量的比率
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
每平方毫米 (mm^2) 的气道粘膜下嗜酸性粒细胞数量通过支气管镜活检的显微镜评估来确定。 第 12 周的随机化后值与基线值的比率计算为（第 12 周值/基线值）。 气道粘膜下嗜酸性粒细胞数量从基线到第 12 周（比率）的变化表示为对数值的几何平均值±标准偏差 (SD)。
基线（第 0 周）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周的变化，以血液嗜酸性粒细胞数量的比率表示
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
血液嗜酸性粒细胞计数是从总白细胞计数和分类白细胞计数中获得的。 第 12 周的随机化后值与基线值的比率计算为（第 12 周值/基线值）。 血液嗜酸性粒细胞数量从基线到第 12 周（比率）的变化表示为对数值的几何平均值±标准差。
基线（第 0 周）和第 12 周
从基线到第 12 周的差异痰嗜酸性粒细胞数量的变化，以比率表示
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
进行痰液诱​​导以获得令人满意的来自气道的痰液样本。 第 12 周的随机化后值与基线值的比率计算为（第 12 周值/基线值）。 诱导痰中嗜酸性粒细胞数量从基线到第 12 周（比率）的变化表示为对数值的几何平均值±标准差。
基线（第 0 周）和第 12 周
血液游离嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP) 浓度从基线到第 12 周的变化，以比率表示
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
确定 ECP 浓度以评估血液中嗜酸性粒细胞活化的证据。 第 12 周的随机化后值与基线值的比率计算为（第 12 周值/基线值）。 无血 ECP 浓度从基线到第 12 周（比率）的变化表示为对数值的几何平均值±标准差。
基线（第 0 周）和第 12 周
从基线到第 12 周的变化，表示为无痰 ECP 浓度的比率
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
测定 ECP 浓度以评估痰液中嗜酸性粒细胞活化的证据。 第 12 周的随机化后值与基线值的比率计算为（第 12 周值/基线值）。 无痰 ECP 浓度从基线到第 12 周（比率）的变化表示为对数值的几何平均值±SD。
基线（第 0 周）和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Brightling, MD、Institute for Lung Health, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月29日

初级完成 (实际的)

2017年6月21日

研究完成 (实际的)

2017年6月21日

研究注册日期

首次提交

2015年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2210C00014

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