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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab in soggetti con asma non adeguatamente controllati con corticosteroidi (MESOS)

7 gennaio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, 12 settimane, Ph 2 Studio per valutare l'effetto di tralokinumab sull'infiammazione delle vie aeree negli adulti con asma non adeguatamente controllata con corticosteroidi inalatori (MESOS)

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, di fase 2 per valutare l'effetto di tralokinumab sull'infiammazione delle vie aeree negli adulti con asma non adeguatamente controllata con corticosteroidi inalatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 2 progettato per valutare l'effetto di una dose di 300 mg di tralokinumab somministrata per via sottocutanea ogni 2 settimane sull'infiammazione delle vie aeree negli adulti con asma non adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) con o senza altri controllori. Verranno randomizzati circa 80 soggetti. I soggetti riceveranno tralokinumab, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea presso il sito dello studio, per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento (v1)
  3. Trattamento documentato con un regime di controllo per l'asma che richiede un trattamento con ICS (dose minima di ≥ 250 ug di fluticasone propionato tramite inalatore di polvere secca equivalente alla dose giornaliera totale) da solo o in combinazione ≥ 6 mesi e che è stato assunto a una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'iscrizione (v1)
  4. Ulteriori farmaci di controllo per l'asma di mantenimento devono essere somministrati a una dose stabile per almeno 1 mese prima della v1.
  5. Al momento dell'arruolamento (v1) il soggetto deve avere un valore normale previsto (PNV) per il FEV1 pre-broncodilatatore (BD)>50% e superiore a 1L.
  6. Reversibilità post-BD nel FEV1 ≥12% e ≥200 mL all'arruolamento (v1).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma.
  2. Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica.
  3. Epatite B, C o HIV
  4. Incinta o allattamento
  5. Storia del cancro
  6. Fumo di tabacco attuale o una storia di fumo di tabacco per> 10 pacchetti-anno.
  7. Ricezione precedente di tralokinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio del tralokinumab
Iniezione sottocutanea di tralokinumab
Biologico: Tralokinumab
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Regime di dosaggio del placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nel numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Il numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree per millimetro quadrato (mm^2) è stato determinato mediante valutazione microscopica delle biopsie broncoscopiche. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nel numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree è presentata come media geometrica ± deviazione standard (SD) dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nel numero di eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La conta degli eosinofili nel sangue è stata ottenuta dalla conta totale e differenziale dei globuli bianchi. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nel numero di eosinofili nel sangue è presentata come media geometrica ± SD dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nel numero di eosinofili differenziali nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
L'induzione dell'espettorato è stata eseguita per ottenere campioni soddisfacenti di espettorato proveniente dalle vie aeree. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nel numero di eosinofili nell'espettorato indotto è presentata come media geometrica ± DS dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nelle concentrazioni di proteina cationica eosinofila libera (ECP) nel sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Le concentrazioni di ECP sono state determinate per valutare le prove di attivazione degli eosinofili nel sangue. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nelle concentrazioni di ECP libera nel sangue è presentata come media geometrica ± DS dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nelle concentrazioni di ECP libera nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Le concentrazioni di ECP sono state determinate per valutare le prove di attivazione degli eosinofili nell'espettorato. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nelle concentrazioni di ECP libera nell'espettorato è presentata come media geometrica ± DS dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2210C00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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