Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til tralokinumab hos personer med astma som ikke er tilstrekkelig kontrollert på kortikosteroider (MESOS)

7. januar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, 12-ukers, Ph 2-studie for å evaluere effekten av tralokinumab på luftveisbetennelse hos voksne med astma utilstrekkelig kontrollert på inhalert kortikosteroid (MESOS)

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, 12-ukers, fase 2-studie for å evaluere effekten av tralokinumab på luftveisbetennelse hos voksne med astma som er utilstrekkelig kontrollert på inhalert kortikosteroid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effekten av en 300 mg dose tralokinumab administrert subkutant annenhver uke på luftveisbetennelse hos voksne med astma som er utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider. (ICS) med eller uten andre kontrollere. Omtrent 80 forsøkspersoner vil bli randomisert. Forsøkspersonene vil få tralokinumab, eller placebo, administrert via subkutan injeksjon på studiestedet, over en 12 ukers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder før påmelding (v1)
  3. Dokumentert behandling med et astmakontrollerregime som krever behandling med ICS (minimumsdose på ≥ 250 ug flutikasonpropionat via tørrpulverinhalatorekvivalenter total daglig dose) alene eller i kombinasjon ≥ 6 måneder og som har blitt tatt i en stabil dose i minst 1 måned før påmelding (v1)
  4. Ytterligere vedlikeholdsmedisiner for astmakontroller må gis i en stabil dose i minst 1 måned før v1.
  5. Ved innmelding (v1) må forsøkspersonen ha en antatt normalverdi (PNV) for pre-bronkodilatatoren (BD) FEV1>50 % og mer enn 1L.
  6. Post-BD reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml ved registrering (v1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk signifikant lungesykdom annet enn astma.
  2. Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi.
  3. Hepatitt B, C eller HIV
  4. Gravid eller ammende
  5. Historie om kreft
  6. Nåværende tobakksrøyking eller en historie med tobakksrøyking i >10 pakkeår.
  7. Tidligere mottak av tralokinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tralokinumab doseregime
Tralokinumab subkutan injeksjon
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo doseregime
Placebo subkutan injeksjon
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i antall submukosale eosinofiler i luftveiene
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Antall submukosale eosinofiler i luftveiene per kvadrat millimeter (mm^2) ble bestemt ved mikroskopisk evaluering av bronkoskopiske biopsier. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i antall submukosale eosinofiler i luftveiene presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± standardavvik (SD) av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i antall eosinofiler i blod
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Antallet eosinofiler i blodet ble oppnådd fra det totale og differensielle antallet hvite blodlegemer. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i antall blodeosinofiler presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± SD av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i antall differensielle sputum eosinofiler
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Sputuminduksjon ble utført for å få tilfredsstillende prøver av sputum som stammer fra luftveiene. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i antall eosinofiler i indusert sputum presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± SD av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i konsentrasjoner av blodfritt eosinofilt kationisk protein (ECP)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
ECP-konsentrasjoner ble bestemt for å vurdere bevis på aktivering av eosinofiler i blod. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i blodfrie ECP-konsentrasjoner presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± SD av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i sputumfri ECP-konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
ECP-konsentrasjoner ble bestemt for å vurdere bevis på aktivering av eosinofiler i sputum. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i sputumfrie ECP-konsentrasjoner presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± SD av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2210C00014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere