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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Patienten mit Asthma, das durch Kortikosteroide unzureichend kontrolliert wird (MESOS)

7. Januar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, 12-wöchige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tralokinumab auf Atemwegsentzündungen bei Erwachsenen mit Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide (MESOS) unzureichend kontrolliert wird

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebokontrollierte, 12-wöchige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tralokinumab auf Atemwegsentzündungen bei Erwachsenen mit Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirkung einer alle 2 Wochen subkutan verabreichten Dosis von 300 mg Tralokinumab auf Atemwegsentzündungen bei Erwachsenen mit Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert wird (ICS) mit oder ohne andere Controller. Ungefähr 80 Probanden werden randomisiert. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen Tralokinumab oder Placebo, das am Studienort subkutan injiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Dokumentiertes ärztlich diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung (v1)
  3. Dokumentierte Behandlung mit einem Asthmakontrollschema, das eine Behandlung mit ICS (Mindestdosis von ≥ 250 ug Fluticasonpropionat über Trockenpulverinhalator-Äquivalente der täglichen Gesamtdosis) allein oder in Kombination ≥ 6 Monate erfordert und das in einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat eingenommen wurde vor der Registrierung (v1)
  4. Zusätzliche Medikamente zur Erhaltung des Asthmas müssen mindestens 1 Monat vor v1 in einer stabilen Dosis verabreicht werden.
  5. Bei der Registrierung (v1) muss der Proband einen vorhergesagten Normalwert (PNV) für den Prä-Bronchodilatator (BD) FEV1 > 50 % und mehr als 1 l haben.
  6. Post-BD-Reversibilität in FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml bei Aufnahme (v1).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung außer Asthma.
  2. Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  3. Hepatitis B, C oder HIV
  4. Schwanger oder stillend
  5. Geschichte von Krebs
  6. Aktuelles Tabakrauchen oder eine Vorgeschichte des Tabakrauchens für > 10 Packungsjahre.
  7. Frühere Einnahme von Tralokinumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema von Tralokinumab
Subkutane Injektion von Tralokinumab
Biologisch: Tralokinumab
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Dosierungsschema
Subkutane Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in der Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege pro Quadratmillimeter (mm^2) wurde durch mikroskopische Auswertung von bronchoskopischen Biopsien bestimmt. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in Anzahl der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Zählung der Eosinophilen im Blut wurde aus der Gesamtzahl und der differenziellen Zählung der weißen Blutkörperchen erhalten. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der Anzahl der Eosinophilen im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung von Baseline bis Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in der Anzahl der differentiellen Sputum-Eosinophilen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Es wurde eine Sputuminduktion durchgeführt, um zufriedenstellende Sputumproben aus den Atemwegen zu erhalten. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der Zahl der Eosinophilen im induzierten Sputum vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung von der Baseline bis Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in den Konzentrationen des blutfreien eosinophilen kationischen Proteins (ECP).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die ECP-Konzentrationen wurden bestimmt, um den Nachweis einer Aktivierung von Eosinophilen im Blut zu beurteilen. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der blutfreien ECP-Konzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung von Baseline zu Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in sputumfreien ECP-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die ECP-Konzentrationen wurden bestimmt, um den Nachweis einer Aktivierung von Eosinophilen im Sputum zu beurteilen. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der Sputum-freien ECP-Konzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2210C00014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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