Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą kortykosteroidów (MESOS)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie Ph 2 oceniające wpływ tralokinumabu na zapalenie dróg oddechowych u dorosłych z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnego kortykosteroidu (MESOS)

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie fazy 2 oceniające wpływ tralokinumabu na zapalenie dróg oddechowych u dorosłych z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu dawki 300 mg tralokinumabu podawanego podskórnie co 2 tygodnie na zapalenie dróg oddechowych u dorosłych z astmą niewystarczająco kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów (ICS) z innymi kontrolerami lub bez nich. Około 80 osób zostanie zrandomizowanych. Pacjenci będą otrzymywać tralokinumab lub placebo, podawane przez wstrzyknięcie podskórne w miejscu badania przez 12-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem (v1)
  3. Udokumentowane leczenie kontrolujące astmę wymagające leczenia ICS (minimalna dawka ≥ 250 ug propionianu flutikazonu w ekwiwalencie całkowitej dawki dobowej z inhalatora suchego proszku) samodzielnie lub w skojarzeniu ≥ 6 miesięcy i które było przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją (v1)
  4. Dodatkowe leki kontrolujące astmę należy podawać w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed v1.
  5. W chwili włączenia (v1) pacjent musi mieć przewidywaną wartość normalną (PNV) FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) >50% i więcej niż 1 l.
  6. Odwracalność po ChAD w FEV1 ≥12% i ≥200 ml przy włączeniu (v1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia śródmiąższowej choroby płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej istotnej klinicznie choroby płuc innej niż astma.
  2. Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
  3. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Historia raka
  6. Aktualne palenie tytoniu lub historia palenia tytoniu przez >10 paczkolat.
  7. Poprzednie otrzymanie tralokinumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania tralokinumabu
Tralokinumab we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: Tralokinumab
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Schemat dawkowania placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12, wyrażona jako stosunek liczby eozynofilów podśluzówkowych w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczbę eozynofili podśluzówkowych dróg oddechowych na milimetr kwadratowy (mm^2) określono przez ocenę mikroskopową biopsji bronchoskopowych. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana liczby eozynofili podśluzówkowych w drogach oddechowych od wartości początkowej do tygodnia 12 (stosunek) jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± odchylenie standardowe (SD) wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12, wyrażona jako stosunek liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczbę eozynofili we krwi uzyskano z całkowitej i różnicowej liczby białych krwinek. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana liczby eozynofili we krwi od wartości początkowej do tygodnia 12. (stosunek) jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± SD wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia, wyrażona jako stosunek liczby granulocytów kwasochłonnych w plwocinie różnicowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Indukcję plwociny przeprowadzono w celu uzyskania zadowalających próbek plwociny pochodzącej z dróg oddechowych. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana liczby eozynofilów w indukowanej plwocinie od wartości początkowej do tygodnia 12. (stosunek) jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± SD wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia, wyrażona jako stosunek, w stężeniu wolnych kationowych białek eozynofili (ECP) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stężenia ECP oznaczano w celu oceny dowodów aktywacji eozynofili we krwi. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana stężeń ECP bez krwi od wartości początkowej do 12. tygodnia (stosunek) jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± SD wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12, wyrażona jako stosunek, w stężeniach ECP bez plwociny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stężenia ECP oznaczano w celu oceny dowodów na aktywację eozynofili w plwocinie. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (stosunek) stężeń ECP bez plwociny jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± SD wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2210C00014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj