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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do traloquinumabe em indivíduos com asma inadequadamente controlada com corticosteróides (MESOS)

7 de janeiro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, 12 Semanas, Ph 2 para Avaliar o Efeito do Traloquinumabe na Inflamação das Vias Aéreas em Adultos com Asma Inadequadamente Controlada com Corticosteroide Inalatório (MESOS)

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de 12 semanas, de fase 2 para avaliar o efeito do traloquinumabe na inflamação das vias aéreas em adultos com asma inadequadamente controlada com corticosteróide inalatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar o efeito de uma dose de 300 mg de traloquinumabe administrada por via subcutânea a cada 2 semanas na inflamação das vias aéreas em adultos com asma inadequadamente controlada com corticosteroides inalatórios (ICS) com ou sem outros controladores. Aproximadamente 80 indivíduos serão randomizados. Os indivíduos receberão traloquinumabe, ou placebo, administrado por injeção subcutânea no local do estudo, durante um período de tratamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 75 anos
  2. Asma diagnosticada por médico documentada por pelo menos 12 meses antes da inscrição (v1)
  3. Tratamento documentado com um regime de controle da asma que requer tratamento com CI (dose mínima de ≥ 250 ug de propionato de fluticasona via inalador de pó seco equivalente à dose diária total) isoladamente ou em combinação ≥ 6 meses e que foi tomado em dose estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição (v1)
  4. Medicamentos de controle de asma de manutenção adicionais devem ser administrados em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da v1.
  5. Na inscrição (v1), o sujeito deve ter um valor normal previsto (PNV) para o VEF1 pré-broncodilatador (BD)> 50% e superior a 1L.
  6. Reversibilidade pós-BD em FEV1 de ≥12% e ≥200 mL na inscrição (v1).

Critério de exclusão:

  1. História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar clinicamente significativa além da asma.
  2. História de anafilaxia após qualquer terapia biológica.
  3. Hepatite B, C ou HIV
  4. Grávida ou amamentando
  5. História de câncer
  6. Tabagismo atual ou história de tabagismo por mais de 10 maços-ano.
  7. Recebimento anterior de traloquinumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esquema Posológico de Traloquinumabe
Traloquinumabe Injeção Subcutânea
Biológico: Traloquinumabe
Injeção Subcutânea
Comparador de Placebo: Regime de Dose de Placebo
Placebo Injeção Subcutânea
Outro: Placebo
Injeção Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em número de eosinófilos submucosos das vias aéreas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
O número de eosinófilos submucosos das vias aéreas por milímetro quadrado (mm^2) foi determinado por avaliação microscópica de biópsias broncoscópicas. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração da linha de base até a Semana 12 (razão) no número de eosinófilos submucosos das vias aéreas é apresentada como média geométrica ± desvio padrão (DP) dos valores de log.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em número de eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
A contagem de eosinófilos no sangue foi obtida a partir da contagem total e diferencial de leucócitos. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração da linha de base até a Semana 12 (razão) no número de eosinófilos no sangue é apresentada como média geométrica ± DP dos valores de log.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em número de eosinófilos diferenciais no escarro
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
A indução de escarro foi realizada para obter amostras satisfatórias de escarro provenientes das vias aéreas. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração da linha de base até a Semana 12 (razão) no número de eosinófilos no escarro induzido é apresentada como média geométrica ± DP dos valores de log.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em concentrações de proteína catiônica eosinófila livre de sangue (ECP)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
As concentrações de ECP foram determinadas para avaliar a evidência de ativação de eosinófilos no sangue. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração desde a linha de base até a Semana 12 (proporção) nas concentrações de ECP livres de sangue é apresentada como média geométrica ± DP dos valores logarítmicos.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em concentrações de PAE sem escarro
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
As concentrações de ECP foram determinadas para avaliar a evidência de ativação de eosinófilos no escarro. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração da linha de base até a Semana 12 (proporção) nas concentrações de ECP sem escarro é apresentada como média geométrica ± DP dos valores de log.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2210C00014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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