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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez des sujets asthmatiques insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes (MESOS)

7 janvier 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 12 semaines, de Ph 2 pour évaluer l'effet du tralokinumab sur l'inflammation des voies respiratoires chez les adultes asthmatiques insuffisamment contrôlés par les corticostéroïdes inhalés (MESOS)

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 12 semaines, de phase 2 pour évaluer l'effet du tralokinumab sur l'inflammation des voies respiratoires chez les adultes asthmatiques insuffisamment contrôlés par un corticostéroïde inhalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet d'une dose de 300 mg de tralokinumab administrée par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines sur l'inflammation des voies respiratoires chez les adultes souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés (ICS) avec ou sans autres contrôleurs. Environ 80 sujets seront randomisés. Les sujets recevront du tralokinumab, ou un placebo, administré par injection sous-cutanée sur le site de l'étude, sur une période de traitement de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danemark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans
  2. Asthme documenté diagnostiqué par un médecin depuis au moins 12 mois avant l'inscription (v1)
  3. Traitement documenté avec un régime de contrôle de l'asthme nécessitant un traitement par CSI (dose minimale de ≥ 250 ug de propionate de fluticasone via un inhalateur de poudre sèche équivalent à la dose quotidienne totale) seul ou en association ≥ 6 mois et qui a été pris à une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription (v1)
  4. Des médicaments d'entretien supplémentaires pour le contrôle de l'asthme doivent être administrés à une dose stable pendant au moins 1 mois avant la v1.
  5. Au moment de l'inscription (v1), le sujet doit avoir une valeur normale prédite (PNV) pour le FEV1 pré-bronchodilatateur (BD) > 50 % et supérieure à 1 L.
  6. Réversibilité post-BD du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL au moment de l'inscription (v1).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme.
  2. Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique.
  3. Hépatite B, C ou VIH
  4. Enceinte ou allaitante
  5. Antécédents de cancer
  6. Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme depuis plus de 10 paquets-années.
  7. Réception antérieure de tralokinumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma posologique du tralokinumab
Injection sous-cutanée de tralokinumab
Biologique: Tralokinumab
Injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Schéma posologique du placebo
Injection sous-cutanée de placebo
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de rapport, en nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires par millimètre carré (mm ^ 2) a été déterminé par évaluation microscopique de biopsies bronchoscopiques. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement entre le départ et la semaine 12 (ratio) du nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires est présenté sous forme de moyenne géométrique ± écart-type (ET) des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de rapport, en nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le nombre d'éosinophiles sanguins a été obtenu à partir des numérations totales et différentielles des globules blancs. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement entre le départ et la semaine 12 (rapport) du nombre d'éosinophiles sanguins est présenté sous forme de moyenne géométrique ± écart-type des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de rapport, en nombre d'éosinophiles différentiels dans les expectorations
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
L'induction d'expectorations a été réalisée pour obtenir des échantillons satisfaisants d'expectorations provenant des voies respiratoires. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement entre le départ et la semaine 12 (rapport) du nombre d'éosinophiles dans les expectorations induites est présenté sous forme de moyenne géométrique ± ET des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de rapport, dans les concentrations de protéines cationiques éosinophiles (ECP) libres dans le sang
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les concentrations d'ECP ont été déterminées pour évaluer les signes d'activation des éosinophiles dans le sang. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement de la ligne de base à la semaine 12 (ratio) des concentrations d'ECP sans sang est présenté sous forme de moyenne géométrique ± ET des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de ratio, dans les concentrations d'ECP sans expectoration
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les concentrations d'ECP ont été déterminées pour évaluer les signes d'activation des éosinophiles dans les expectorations. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement de la ligne de base à la semaine 12 (ratio) des concentrations d'ECP sans expectoration est présenté sous forme de moyenne géométrique ± ET des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2210C00014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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