Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Tralokinumab hos patienter med astma som inte kontrolleras tillräckligt med kortikosteroider (MESOS)

7 januari 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, 12-veckors, Ph 2-studie för att utvärdera effekten av Tralokinumab på luftvägsinflammation hos vuxna med astma otillräckligt kontrollerad på inhalerad kortikosteroid (MESOS)

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, 12-veckors, fas 2-studie för att utvärdera effekten av tralokinumab på luftvägsinflammation hos vuxna med astma som är otillräckligt kontrollerad på inhalerad kortikosteroid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effekten av en dos på 300 mg tralokinumab administrerad subkutant varannan vecka på luftvägsinflammation hos vuxna med astma otillräckligt kontrollerad med inhalerade kortikosteroider (ICS) med eller utan andra styrenheter. Cirka 80 försökspersoner kommer att randomiseras. Försökspersonerna kommer att få tralokinumab, eller placebo, administrerat via subkutan injektion på studiestället, under en 12 veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år
  2. Dokumenterad läkare-diagnostiserad astma i minst 12 månader före inskrivning (v1)
  3. Dokumenterad behandling med en astmakontrollregim som kräver behandling med ICS (minsta dos på ≥ 250 ug flutikasonpropionat via torrpulverinhalatorekvivalenter total daglig dos) ensam eller i kombination ≥ 6 månader och som har tagits i en stabil dos i minst 1 månad före registrering (v1)
  4. Ytterligare underhållsmediciner för astmakontroller måste ges i en stabil dos i minst 1 månad före v1.
  5. Vid inskrivning (v1) måste försökspersonen ha ett förutsagt normalvärde (PNV) för pre-bronkdilateraren (BD) FEV1>50 % och mer än 1L.
  6. Post-BD reversibilitet i FEV1 på ≥12 % och ≥200 ml vid inskrivning (v1).

Exklusions kriterier:

  1. Historik med interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kliniskt signifikant lungsjukdom förutom astma.
  2. Anamnes på anafylaxi efter någon biologisk behandling.
  3. Hepatit B, C eller HIV
  4. Gravid eller ammar
  5. Historia om cancer
  6. Aktuell tobaksrökning eller en historia av tobaksrökning i >10 pack-år.
  7. Tidigare mottagande av tralokinumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosregimen för Tralokinumab
Tralokinumab subkutan injektion
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo Dos Regim
Placebo subkutan injektion
Övrig: Placebo
Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 12, uttryckt som ett förhållande, i antal submukosala eosinofiler i luftvägarna
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Antalet submukosala eosinofiler i luftvägarna per millimeter i kvadrat (mm^2) bestämdes genom mikroskopisk utvärdering av bronkoskopiska biopsier. Förhållandet mellan värde efter randomisering vid vecka 12 och baslinjevärde beräknades som (värde för vecka 12/baslinjevärde). Förändringen från baslinje till vecka 12 (förhållande) i antalet submukosala eosinofiler i luftvägarna presenteras som geometriskt medelvärde ± standardavvikelse (SD) av log-värden.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12, uttryckt som ett förhållande, i antal eosinofiler i blod
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Antalet eosinofiler i blodet erhölls från det totala och differentiella antalet vita blodkroppar. Förhållandet mellan värde efter randomisering vid vecka 12 och baslinjevärde beräknades som (värde för vecka 12/baslinjevärde). Förändringen från baslinje till vecka 12 (förhållande) i antalet blodeosinofiler presenteras som geometriskt medelvärde ± SD av log-värden.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12, uttryckt som ett förhållande, i antal differentiella sputum eosinofiler
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Sputuminduktion utfördes för att erhålla tillfredsställande prover av sputum som härrörde från luftvägarna. Förhållandet mellan värde efter randomisering vid vecka 12 och baslinjevärde beräknades som (värde för vecka 12/baslinjevärde). Förändringen från baslinje till vecka 12 (förhållande) i antalet eosinofiler i inducerat sputum presenteras som geometriskt medelvärde ± SD av log-värden.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12, uttryckt som ett förhållande, i koncentrationer av blodfritt eosinofilt katjoniskt protein (ECP)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
ECP-koncentrationer bestämdes för att bedöma bevis på aktivering av eosinofiler i blod. Förhållandet mellan värde efter randomisering vid vecka 12 och baslinjevärde beräknades som (värde för vecka 12/baslinjevärde). Förändringen från baslinje till vecka 12 (kvot) i blodfria ECP-koncentrationer presenteras som geometriskt medelvärde ± SD av log-värden.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12, uttryckt som ett förhållande, i sputumfria ECP-koncentrationer
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
ECP-koncentrationer bestämdes för att bedöma bevis på aktivering av eosinofiler i sputum. Förhållandet mellan värde efter randomisering vid vecka 12 och baslinjevärde beräknades som (värde för vecka 12/baslinjevärde). Förändringen från baslinje till vecka 12 (förhållande) i sputumfria ECP-koncentrationer presenteras som geometriskt medelvärde ± SD av log-värden.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2210C00014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera