Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed hos personer med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på kortikosteroider (MESOS)

7. januar 2019 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, 12-ugers, ph 2-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​tralokinumab på luftvejsbetændelse hos voksne med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på inhaleret kortikosteroid (MESOS)

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, 12-ugers, fase 2-undersøgelse til evaluering af Tralokinumabs effekt på luftvejsbetændelse hos voksne med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på inhaleret kortikosteroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 2-studie til at evaluere effekten af ​​en dosis på 300 mg tralokinumab administreret subkutant hver anden uge på luftvejsbetændelse hos voksne med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider. (ICS) med eller uden andre controllere. Cirka 80 forsøgspersoner vil blive randomiseret. Forsøgspersonerne vil modtage tralokinumab eller placebo administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet over en 12 ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder før indskrivning (v1)
  3. Dokumenteret behandling med en astmakontrollerende kur, der kræver behandling med ICS (minimumsdosis på ≥ 250 ug fluticasonpropionat via tørpulverinhalatorækvivalenter samlet daglig dosis) alene eller i kombination ≥ 6 måneder, og som er blevet taget i en stabil dosis i mindst 1 måned før tilmelding (v1)
  4. Yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol skal gives i en stabil dosis i mindst 1 måned før v1.
  5. Ved tilmelding (v1) skal forsøgspersonen have en forudsagt normal værdi (PNV) for præbronkodilatatoren (BD) FEV1>50 % og mere end 1L.
  6. Post-BD reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml ved tilmelding (v1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma.
  2. Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
  3. Hepatitis B, C eller HIV
  4. Gravid eller ammende
  5. Historie om kræft
  6. Aktuel tobaksrygning eller en historie med tobaksrygning i >10 pakkeår.
  7. Tidligere modtagelse af tralokinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tralokinumab dosisregimen
Tralokinumab subkutan injektion
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo dosis regime
Placebo subkutan injektion
Andet: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i antallet af luftvejs submucosale eosinofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Antallet af luftvejs submucosale eosinofiler pr. millimeter i kvadrat (mm^2) blev bestemt ved mikroskopisk evaluering af bronkoskopiske biopsier. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i antallet af submucosale eosinofiler i luftvejene præsenteres som geometrisk gennemsnit ± standardafvigelse (SD) af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i antal blodeosinofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodets eosinofiltal blev opnået fra det totale og differentielle antal hvide blodlegemer. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i antallet af blod-eosinofiler præsenteres som geometrisk gennemsnit ± SD af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i antal differentielle sputum eosinofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Sputuminduktion blev udført for at opnå tilfredsstillende prøver af sputum, der stammede fra luftvejene. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i antallet af eosinofiler i induceret sputum er præsenteret som geometrisk middelværdi ± SD af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i blodfri eosinofil kationisk protein (ECP) koncentrationer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
ECP-koncentrationer blev bestemt for at vurdere tegn på aktivering af eosinofiler i blod. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i blodfri ECP-koncentrationer præsenteres som geometrisk gennemsnit ± SD af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i sputumfri ECP-koncentrationer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
ECP-koncentrationer blev bestemt for at vurdere tegn på aktivering af eosinofiler i sputum. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i sputumfri ECP-koncentrationer præsenteres som geometrisk gennemsnit ± SD af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2210C00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner