Retrospektivní CT zobrazení biokompozitního interferenčního šroubu s BTB
11. listopadu 2022 aktualizováno: Marc Fineberg, State University of New York at Buffalo
Retrospektivní CT zobrazení biokompozitního interferenčního šroubu u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí kostně-patelárního šlachového-kostního štěpu
Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobý vzhled a rychlost resorpce biokompozitních šroubů používaných při rekonstrukci ACL na RTG a počítačové tomografii (CT).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18+, kteří měli před 5 lety rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) provedenou jedním z výzkumníků studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50
- Pacienti, kteří podstoupili primární rekonstrukci ACL provedenou jedním z řešitelů studie alespoň před 5 lety
- Izolovaná trhlina ACL
- Typ použitého štěpu byl autoštěp kost-čéška-šlacha-kost
- Typ šroubu použitého k připojení štěpu k tibii a/nebo femuru byly interferenční šrouby BioComposite (Arthrex, Inc.)
- Žádné degenerativní onemocnění kloubů na předoperačním RTG snímku (> 50% ztráta kloubního prostoru, přítomnost osteofytů)
Kritéria vyloučení:
- Revizní rekonstrukce ACL
- Byly použity jiné typy štěpů než autoštěp kost-patelární šlacha-kost
- Trhlina ACL se současnou patologií
- Degenerativní onemocnění kloubů na předoperačním RTG snímku (> 50% ztráta kloubního prostoru, přítomnost osteofytů)
- Byly použity kovové nebo jiné typy bioabsorbovatelných šroubů jiných než BioComposite interferenční šrouby (Arthrex, Inc.).
- Rekonstrukce ACL provedena před méně než 5 lety
- Těhotenství
- Laxita ostatních vazů vyšší než stupeň 2
- Žádná další fixace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šroubová resorpce
Časové okno: 5 let
|
Hodnoceno na RTG a CT
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Fineberg, MD, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 758594-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .