Léčba inkontinence moči u starších vesnických žen ve venkovském Bangladéši
17. dubna 2019 aktualizováno: Nicola Cherry, University of Alberta
Zvládání močové inkontinence u starších vesnických žen ve venkovském Bangladéši: klastrový randomizovaný pokus intervence založené na komunitním cvičení
Intervence sestávající ze skupinového a domácího cvičení bude použita po dobu 6 měsíců k posouzení, zda je užitečné při zvládání močové inkontinence u starších vesnických žen v Bangladéši.
Tato intervence, doplněná o osvětu o zvládání inkontinence, bude použita v polovině vesnic ve studii.
V druhé polovině ženy obdrží pouze složku vzdělání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o skupinovou randomizovanou studii, ve které jsou všechny ženy ve věku 60–75 let, které uvádějí příznaky močové inkontinence, náhodně přiřazeny podle vesnice bydliště buď k cvičení a edukaci, nebo k samotnému vzdělávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
579
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2T4
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 60-75 let uvádějící inkontinenci ve screeningovém dotazníku (ano na otázky 2, 3 nebo 4 v 6 položkovém indexu urinary Distress Index)
Kritéria vyloučení:
- Hlásí prolaps dělohy, o kterém je známo (nebo se stane), že je 3. stupně nebo vyšší.
- Vesnický záchranář je posoudí jako neschopné stát ze sedu bez cizí pomoci.
- Vesnický záchranář je posoudí jako neschopné chůze bez pomoci běžným tempem pro někoho v jejím věku.
- Vesnický záchranář je posoudí jako osoby, které nemají intelektuální schopnost porozumět otázkám a řídit se pokyny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Ženy budou zahrnuty do skupinových kurzů mobility a cvičení pánevního dna po dobu jedné a půl hodiny dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a budou vybízeny k tomu, aby každý den prováděly samostatná cvičení, pokud se nekonají skupinové sezení. Výzkumní záchranáři se s ženou setkají každý měsíc po dobu šesti měsíců od úvodního tréninku, aby ji podpořili v další účasti a dodržování individuálního cvičebního programu. Na tomto setkání výzkumný záchranář také poskytne a posílí jednoduchou edukaci o tom, jak zvládnout inkontinenci moči. |
Pohyblivost a cvičení pánevního dna
Vzdělávání o jednoduchých způsobech zvládání inkontinence
|
|
Komparátor placeba: Vzdělání
Při náboru a každý měsíc po dobu šesti měsíců se s každou ženou setká výzkumný záchranář, aby poskytl a posílil jednoduché vzdělání o tom, jak zvládnout inkontinenci moči.
|
Vzdělávání o jednoduchých způsobech zvládání inkontinence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nedobrovolného úniku moči
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Frekvence neúmyslného úniku během 3 dnů bude měřena v každém časovém bodě
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence mikce
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
V každém časovém bodě bude měřena frekvence močení po dobu 3 dnů
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Závažnost močových příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Močové příznaky měřené 2 položkovým Sandvickovým indexem závažnosti
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Deprese měřená na banglské verzi 10 položek Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D 10)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Deprese měřená na banglské verzi CES-D 10
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Kvalita života měřená bengálskou verzí pětirozměrné stupnice Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Kvalita života měřená banglánskou verzí EQ-5D
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Úzkost způsobená močovými příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Distress měřený 6-položkovým indexem Urinary Distress Index
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola M Cherry, MD PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES0022238
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .