Omgaan met urine-incontinentie bij oudere dorpsvrouwen op het platteland van Bangladesh
17 april 2019 bijgewerkt door: Nicola Cherry, University of Alberta
Omgaan met urine-incontinentie bij oudere dorpsvrouwen op het platteland van Bangladesh: een gerandomiseerde clusterstudie van een op lichaamsbeweging gebaseerde interventie in de gemeenschap
Een interventie bestaande uit oefeningen in groepsverband en thuis zal gedurende 6 maanden worden gebruikt om te beoordelen of dit nuttig is bij het beheersen van urine-incontinentie bij oudere dorpsvrouwen in Bangladesh.
Deze interventie, aangevuld met voorlichting over het omgaan met incontinentie, zal in de helft van de dorpen in de proef worden gebruikt.
In de andere helft krijgen vrouwen alleen het opleidingsonderdeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een geclusterde gerandomiseerde studie waarin alle vrouwen in de leeftijd van 60-75 jaar die symptomen van urine-incontinentie melden, willekeurig worden toegewezen, per woonplaats, aan lichaamsbeweging plus onderwijs of aan onderwijs alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
579
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2T4
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 60-75 jaar melden incontinentie op een screeningvragenlijst (ja op vraag 2, 3 of 4 op de 6-item Urinary Distress Index)
Uitsluitingscriteria:
- Ze melden een baarmoederverzakking waarvan bekend is (of wordt) dat deze van de 3e graad of hoger is.
- Ze worden door de paramedicus van het dorp beoordeeld als niet in staat om op te staan vanuit zitten zonder hulp van iemand anders.
- Ze worden door de paramedicus van het dorp beoordeeld als niet in staat om zonder hulp te lopen in een normaal tempo voor iemand van haar leeftijd.
- Ze worden door de paramedicus van het dorp beoordeeld als niet intellectueel in staat om vragen te begrijpen en instructies op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Vrouwen zullen gedurende 12 weken twee keer per week anderhalf uur in groepslessen mobiliteit en bekkenbodemoefeningen worden opgenomen en worden aangemoedigd om elke dag onafhankelijke oefeningen uit te voeren als er geen groepssessie is. Een onderzoeksparamedicus zal de vrouw gedurende zes maanden vanaf de eerste trainingssessie elke maand ontmoeten om haar aan te moedigen om deel te nemen aan en zich te houden aan het individuele oefenprogramma. Tijdens deze bijeenkomst zal de onderzoeksparamedicus ook eenvoudige voorlichting geven en versterken over het omgaan met urine-incontinentie. |
Mobiliteits- en bekkenbodemoefeningen
Educatie over eenvoudige manieren om met incontinentie om te gaan
|
|
Placebo-vergelijker: Onderwijs
Bij de werving en gedurende zes maanden zal elke vrouw een onderzoeksparamedicus elke maand ontmoeten om eenvoudige voorlichting te geven en te versterken over het omgaan met urine-incontinentie.
|
Educatie over eenvoudige manieren om met incontinentie om te gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van onvrijwillig urineverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De frequentie van onvrijwillige lekkage gedurende 3 dagen wordt op elk tijdstip gemeten
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van mictie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De frequentie van mictie gedurende 3 dagen wordt op elk tijdstip gemeten
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Ernst van urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Urinaire symptomen gemeten door de Sandvick-index van 2 items voor ernst
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Depressie zoals gemeten op een Bengaalse versie van de 10 items tellende Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D 10)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Depressie zoals gemeten op een Bangla-versie van de CES-D 10
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een Bangla-versie van de Euroqol 5-dimensieschaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door een Bangla-versie van de EQ-5D
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Nood veroorzaakt door urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Distress gemeten door de 6 item Urinary Distress Index
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola M Cherry, MD PhD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RES0022238
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .