Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zatěžování kloubů vs normální fyzioterapeutická péče u degenerativních kolen (V1)

2. června 2015 aktualizováno: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost dvou různých léčebných postupů založených na cvičení při léčbě pacientů s problémy s kolenem souvisejícími s degenerativními změnami (opotřebení).

Nedávné důkazy naznačují, že zatížení kloubu (zatížení kloubu) může být prospěšné.

Vyšetřovatelé vědí, že fyzioterapie a cvičení jsou důležité při léčbě těchto pacientů, ale vědci nevědí, která cvičení fungují nejlépe. V této studii budou výzkumníci porovnávat současnou fyzioterapeutickou péči s novým programem cvičení, které postupně zvyšuje míru zátěže kloubů.

Do studie bude přijato přibližně 140 pacientů ze služby Leeds Musculoskeletal (MSK), kteří jsou starší 45 let a kteří byli svým praktickým lékařem doporučeni na fyzioterapii pro bolest kolene související s aktivitou. Budou vybráni pacienti, kteří jsou vhodní a rádi se zúčastní. náhodně (nezvoleno pacientem nebo fyzioterapeutem), aby podstoupili buď normální fyzioterapeutickou léčbu, nebo cvičení pro zátěž kolena. Léčebná fáze bude trvat šest týdnů a účastníci budou požádáni, aby během této doby prováděli svá cvičení dvakrát denně. Na konci tohoto období budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků a znovu po šesti měsících, aby vyšetřovatelé mohli posoudit, jak se pacientům daří.

Hlavním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost protokolu progresivního zatížení kloubu. Shromážděné údaje však budou také použity k tomu, abychom zjistili, zda existuje způsob, jak předem identifikovat ty, kteří by mohli lépe reagovat na kteroukoli léčbu.

Vyšetřovatelé také shromáždí některé informace týkající se nákladové efektivity poskytování různých léčebných postupů. Konečným cílem této studie je otestovat, jak snadné je shromáždit podrobnější data v této oblasti, pokud by byla v budoucnu provedena související studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akademický partner Leeds University poskytne studijnímu týmu statistickou podporu během fáze analýzy dat. Prediktorové proměnné s podstatnou asociací jediné proměnné s každým výsledkem (p<0,2) budou zahrnuty do multivariabilního lineárního regresního modelu, aby se určily upravené asociace zlepšeného výsledku z léčebného ramene. Druhý model bude využívat více úrovní (dvě úrovně: 1. časové body pro jednotlivce, 2. jednotlivce) k určení, zda se trajektorie změny ve výsledných skóre liší mezi dvěma rameny studie. Z obou těchto modelů budou určeny významné prediktory lepších výsledků. U konečných modelů bude provedena analýza citlivosti na základě stupně souladu s domácí léčbou s použitím kategorií určených průzkumnou analýzou dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti odeslaní do muskuloskeletální služby Leeds Community Healthcare ve věku 45 let nebo starší s primárními příznaky naznačujícími degenerativní intraartikulární bolest kolena s dominantní mechanickou prezentací (tj. bolest související s aktivitou, funkční omezení, ranní ztuhlost nepřesahující 30 minut) A
  2. Omezení rozsahu pohybu kolenního kloubu, který nese zátěž (omezení tibiofemorálního kloubu ve flexi nebo extenzi)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kognitivní poruchou nebo zdravotními stavy bránícími porozumění nebo účasti ve studii
  2. Subjekty se symptomy vyžadujícími chirurgické vyšetření nebo jinou intervenci
  3. Symptomy kolena související s jinou patologií než degenerativní intraartikulární patologií
  4. Subjekty, kterým je kontraindikováno klečení nebo přikrčení
  5. Subjekty, které nemohou absolvovat celý studijní program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Načítání kolen
Intervence progresivního zatěžování kloubů bude vyučována pomocí programu cvičení ošetřujícího fyzioterapeuta. Intervence se skládá z flexe kolena (ohnutí) a extenze kolena (narovnání). U účastníků bude hodnocena jejich okamžitá reakce na léčbu během každého hodnocení nebo léčebného sezení a bude jim doporučena vhodná úroveň samostatně řízených cvičení, která mají být prováděna dvakrát denně. Lékař bude pacienta kontrolovat při kontrolních schůzkách během léčebného období, postoupí na další úroveň cvičení nebo podle potřeby zvýší intenzitu, trvání nebo opakování. Fyzioterapeut bude během léčebného období i po něm podporovat compliance
Postup: Protokol zatížení kolenem
Lékař bude pacienta kontrolovat při kontrolních schůzkách ještě dvakrát až čtyřikrát během léčebného období (v závislosti na vymizení symptomů/odpovědi), postoupí na další úroveň cvičení nebo zvýší intenzitu, trvání nebo opakování podle potřeby (každý účastník bude být požádán o vedení deníku domácí léčby). Fyzioterapeut bude během léčebného období i po něm podporovat compliance.
Aktivní komparátor: Rutinní fyzioterapeutická péče
Běžná péče poskytovaná kontrolní skupině bude vycházet ze současných doporučení NICE (2014) pro nefarmakologickou léčbu OA, která zahrnuje verbální a písemné rady/edukace; vzdělávání týkající se hubnutí; cvičení zahrnující místní posilování svalů a celkovou aerobní zdatnost; s manuální terapií nebo bez ní. Lékaři budou požádáni, aby se zdrželi používání progrese technik specificky zdokumentovaných v protokolu progresivního zatěžování (v současnosti se nepovažuje za „normální péči“). Ošetřující lékaři budou požádáni, aby zaznamenali konkrétní cvičení a techniky manuální terapie používané v záznamech pacienta. Účastníci budou požádáni o vyplnění záznamového listu domácího léčení.
Postup: Rutinní fyzioterapeutická péče
Rutinní fyzioterapeutická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 a 26 týdnů
6 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP0159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol zatížení kolenem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit