Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledbelastning vs normal fysioterapi i degenerative knæ (V1)

2. juni 2015 opdateret af: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige træningsbaserede behandlinger i behandlingen af ​​patienter med knæproblemer relateret til degenerative (slid) ændringer.

Nylige beviser tyder på, at det kan være gavnligt at lægge vægt gennem et led (ledbelastning).

Efterforskerne ved, at fysioterapi og motion er vigtigt i behandlingen af ​​disse patienter, men efterforskerne ved ikke, hvilke øvelser der virker bedst. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne nuværende fysioterapibehandling med et nyt program af øvelser, der gradvist øger mængden af ​​ledbelastning.

Undersøgelsen vil rekruttere cirka 140 patienter fra Leeds Musculoskeletal (MSK), som er over 45 år og er blevet henvist til fysioterapi af deres praktiserende læge for aktivitetsrelaterede knæsmerter. Patienter, der er egnede og glade for at deltage, vil blive udvalgt tilfældigt (ikke valgt af patienten eller fysioterapeuten) for at modtage enten normal fysioterapibehandling eller knæbelastningsøvelserne. Behandlingsfasen vil vare i seks uger, og deltagerne vil blive bedt om at udføre deres øvelser to gange dagligt i løbet af denne tid. I slutningen af ​​denne periode vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og igen efter seks måneder, så efterforskerne kan vurdere, hvordan patienterne har det.

Hovedformålet er at evaluere den kliniske effektivitet af den progressive ledbelastningsprotokol. De indsamlede data vil dog også blive brugt til at se, om der er en måde at identificere dem på forhånd, som kunne reagere bedre på begge behandlinger.

Efterforskerne vil også indsamle nogle oplysninger om omkostningseffektiviteten ved at levere forskellige behandlinger. Det endelige formål med denne undersøgelse er at teste, hvor let det er at indsamle mere detaljerede data på dette område, hvis en relateret undersøgelse skulle udføres i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Leeds Universitys akademiske partner vil yde statistisk støtte til studieholdet under dataanalysefasen. Prædiktorvariabler med en væsentlig enkelt variabel association med hvert udfald (p<0,2) vil blive inkluderet i en multivariabel lineær regressionsmodel for at bestemme de justerede associationer af forbedret resultat fra at være i behandlingsarmen. En anden model vil bruge multi-niveauer (to niveauer: 1. tidspunkter for individer, 2. individer) til at bestemme, om banen for ændring i udfaldsscore er forskellig mellem de to arme af undersøgelsen. Signifikante prædiktorer for forbedrede resultater vil blive bestemt ud fra begge disse modeller. Der vil blive foretaget en følsomhedsanalyse for de endelige modeller baseret på graden af ​​compliance til hjemmebehandling ved brug af kategorier bestemt gennem eksplorativ analyse af dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til Leeds Community Healthcare Musculoskeletal Service i alderen 45 år eller derover med primære symptomer, der tyder på degenerative intraartikulære knæsmerter med en dominerende mekanisk præsentation (dvs. aktivitetsrelateret smerte, funktionsbegrænsning, morgenstivhed, der ikke overstiger 30 minutter) OG
  2. Begrænsning i knæleddets vægtbærende bevægelsesområde (tibiofemoralledsbegrænsning i fleksion eller ekstension)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kognitiv svækkelse eller medicinske tilstande, der forhindrer forståelse eller deltagelse i undersøgelsen
  2. Personer med symptomer, der kræver kirurgisk evaluering eller anden intervention
  3. Knæsymptomer relateret til anden patologi end degenerativ intraartikulær patologi
  4. Forsøgspersoner, der er kontraindiceret ved at knæle eller sidde på hug
  5. Emner, der ikke kan deltage i det fulde studieprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæbelastning
Progressiv ledbelastningsintervention vil blive undervist af et øvelsesprogram af den behandlende fysioterapeut. Indgrebet består af knæbøjning (bøjning) og knæforlængelse (opretning). Deltagerne vil blive vurderet for deres umiddelbare respons på behandlingen under hver vurdering eller behandlingssession og rådgivet om det passende niveau af selvstyrende øvelser, der skal udføres to gange dagligt. Klinikeren vil gennemgå patienten ved opfølgningsaftaler i behandlingsperioden, fremskridt til næste niveau af øvelser eller ved at øge intensiteten, varigheden eller gentagelserne efter behov. Fysioterapeuten vil tilskynde til compliance i behandlingsperioden og derefter
Klinikeren vil gennemgå patienten ved opfølgningsaftaler yderligere to til fire gange i løbet af behandlingsperioden (afhængig af symptomopløsning/respons), fortsætter til næste niveau af øvelser eller ved at øge intensiteten, varigheden eller gentagelserne efter behov (hver deltager vil blive bedt om at vedligeholde en hjemmebehandlingsdagbog). Fysioterapeuten vil tilskynde til compliance i behandlingsperioden og derefter.
Aktiv komparator: Rutinemæssig fysioterapi
Normal pleje leveret til kontrolgruppen vil være baseret på nuværende NICE-retningslinjer (2014) for ikke-farmakologisk behandling af OA, som omfatter mundtlig og skriftlig rådgivning/uddannelse; uddannelse vedrørende vægttab; træning for at inkludere lokal muskelstyrkelse og generel aerob kondition; med eller uden manuel terapi. Klinikere vil blive bedt om at afstå fra at bruge progressionen af ​​teknikker, der er specifikt dokumenteret i den progressive belastningsprotokol (ikke i øjeblikket anses for at udgøre "normal pleje"). Behandlende klinikere vil blive bedt om at registrere specifikke øvelser og manuelle terapiteknikker anvendt i patientens journaler. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et registreringsark for hjemmebehandling.
Rutinemæssig fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 og 26 uger
6 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Knæbelastningsprotokol

Abonner