- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02454374
Ledbelastning vs normal fysioterapi i degenerative knæ (V1)
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af to forskellige træningsbaserede behandlinger i behandlingen af patienter med knæproblemer relateret til degenerative (slid) ændringer.
Nylige beviser tyder på, at det kan være gavnligt at lægge vægt gennem et led (ledbelastning).
Efterforskerne ved, at fysioterapi og motion er vigtigt i behandlingen af disse patienter, men efterforskerne ved ikke, hvilke øvelser der virker bedst. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne nuværende fysioterapibehandling med et nyt program af øvelser, der gradvist øger mængden af ledbelastning.
Undersøgelsen vil rekruttere cirka 140 patienter fra Leeds Musculoskeletal (MSK), som er over 45 år og er blevet henvist til fysioterapi af deres praktiserende læge for aktivitetsrelaterede knæsmerter. Patienter, der er egnede og glade for at deltage, vil blive udvalgt tilfældigt (ikke valgt af patienten eller fysioterapeuten) for at modtage enten normal fysioterapibehandling eller knæbelastningsøvelserne. Behandlingsfasen vil vare i seks uger, og deltagerne vil blive bedt om at udføre deres øvelser to gange dagligt i løbet af denne tid. I slutningen af denne periode vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og igen efter seks måneder, så efterforskerne kan vurdere, hvordan patienterne har det.
Hovedformålet er at evaluere den kliniske effektivitet af den progressive ledbelastningsprotokol. De indsamlede data vil dog også blive brugt til at se, om der er en måde at identificere dem på forhånd, som kunne reagere bedre på begge behandlinger.
Efterforskerne vil også indsamle nogle oplysninger om omkostningseffektiviteten ved at levere forskellige behandlinger. Det endelige formål med denne undersøgelse er at teste, hvor let det er at indsamle mere detaljerede data på dette område, hvis en relateret undersøgelse skulle udføres i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leeds Musculosktal Servive
-
Kontakt:
- Steven Foster
- Telefonnummer: 0113 8430247
- E-mail: steven.foster@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til Leeds Community Healthcare Musculoskeletal Service i alderen 45 år eller derover med primære symptomer, der tyder på degenerative intraartikulære knæsmerter med en dominerende mekanisk præsentation (dvs. aktivitetsrelateret smerte, funktionsbegrænsning, morgenstivhed, der ikke overstiger 30 minutter) OG
- Begrænsning i knæleddets vægtbærende bevægelsesområde (tibiofemoralledsbegrænsning i fleksion eller ekstension)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kognitiv svækkelse eller medicinske tilstande, der forhindrer forståelse eller deltagelse i undersøgelsen
- Personer med symptomer, der kræver kirurgisk evaluering eller anden intervention
- Knæsymptomer relateret til anden patologi end degenerativ intraartikulær patologi
- Forsøgspersoner, der er kontraindiceret ved at knæle eller sidde på hug
- Emner, der ikke kan deltage i det fulde studieprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knæbelastning
Progressiv ledbelastningsintervention vil blive undervist af et øvelsesprogram af den behandlende fysioterapeut.
Indgrebet består af knæbøjning (bøjning) og knæforlængelse (opretning).
Deltagerne vil blive vurderet for deres umiddelbare respons på behandlingen under hver vurdering eller behandlingssession og rådgivet om det passende niveau af selvstyrende øvelser, der skal udføres to gange dagligt.
Klinikeren vil gennemgå patienten ved opfølgningsaftaler i behandlingsperioden, fremskridt til næste niveau af øvelser eller ved at øge intensiteten, varigheden eller gentagelserne efter behov.
Fysioterapeuten vil tilskynde til compliance i behandlingsperioden og derefter
|
Klinikeren vil gennemgå patienten ved opfølgningsaftaler yderligere to til fire gange i løbet af behandlingsperioden (afhængig af symptomopløsning/respons), fortsætter til næste niveau af øvelser eller ved at øge intensiteten, varigheden eller gentagelserne efter behov (hver deltager vil blive bedt om at vedligeholde en hjemmebehandlingsdagbog).
Fysioterapeuten vil tilskynde til compliance i behandlingsperioden og derefter.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig fysioterapi
Normal pleje leveret til kontrolgruppen vil være baseret på nuværende NICE-retningslinjer (2014) for ikke-farmakologisk behandling af OA, som omfatter mundtlig og skriftlig rådgivning/uddannelse; uddannelse vedrørende vægttab; træning for at inkludere lokal muskelstyrkelse og generel aerob kondition; med eller uden manuel terapi.
Klinikere vil blive bedt om at afstå fra at bruge progressionen af teknikker, der er specifikt dokumenteret i den progressive belastningsprotokol (ikke i øjeblikket anses for at udgøre "normal pleje").
Behandlende klinikere vil blive bedt om at registrere specifikke øvelser og manuelle terapiteknikker anvendt i patientens journaler.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et registreringsark for hjemmebehandling.
|
Rutinemæssig fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 og 26 uger
|
6 og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP0159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Knæbelastningsprotokol
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttet
-
University Hospital, MotolTrukket tilbageAchilles tendinopatiTjekkiet
-
University Hospital, MotolAfsluttetAchilles tendinopatiTjekkiet
-
Foundation University IslamabadAfsluttetLændesmerter | Iskias | Lænderygsmerter, mekaniskePakistan
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuSpinal induceret hypotension i kejsersnittet levering