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Carga articular versus atención de fisioterapia normal en rodillas degenerativas (V1)

2 de junio de 2015 actualizado por: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad de dos tratamientos diferentes basados ​​en ejercicios en el manejo de pacientes con problemas de rodilla relacionados con cambios degenerativos (desgaste y rotura).

La evidencia reciente sugiere que poner peso a través de una articulación (carga articular) puede ser beneficioso.

Los investigadores saben que la fisioterapia y el ejercicio son importantes en el tratamiento de estos pacientes, pero no saben qué ejercicios funcionan mejor. En este estudio, los investigadores compararán la atención de fisioterapia actual con un nuevo programa de ejercicios que aumenta gradualmente la cantidad de carga articular.

El estudio reclutará a aproximadamente 140 pacientes del servicio Musculoesquelético de Leeds (MSK), que tengan más de 45 años y hayan sido remitidos a fisioterapia por su médico de cabecera por dolor de rodilla relacionado con la actividad. Se seleccionarán los pacientes que sean aptos y felices de participar. al azar (no elegido por el paciente o el fisioterapeuta) para recibir el tratamiento de fisioterapia normal o los ejercicios de carga de rodilla. La fase de tratamiento tendrá una duración de seis semanas y se pedirá a los participantes que realicen sus ejercicios dos veces al día durante este tiempo. Al final de este período, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios y nuevamente a los seis meses para que los investigadores puedan evaluar cómo les está yendo a los pacientes.

El objetivo principal es evaluar la efectividad clínica del protocolo de carga articular progresiva. Sin embargo, los datos recopilados también se utilizarán para ver si hay una forma de identificar de antemano a aquellos que podrían responder mejor a uno u otro tratamiento.

Los investigadores también recopilarán información relacionada con la rentabilidad de administrar diferentes tratamientos. El objetivo final de este estudio es probar qué tan fácil es recopilar datos más detallados en esta área si se llevara a cabo un estudio relacionado en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El socio académico de la Universidad de Leeds brindará apoyo estadístico al equipo de estudio durante la fase de análisis de datos. Las variables predictoras con una asociación sustancial de una sola variable con cada resultado (p<0,2) se incluirán en un modelo de regresión lineal multivariable para determinar las asociaciones ajustadas de mejor resultado por estar en el brazo de tratamiento. Un segundo modelo utilizará niveles múltiples (dos niveles: 1. puntos de tiempo para individuos, 2. individuos) para determinar si la trayectoria de cambio en las puntuaciones de los resultados difiere entre los dos brazos del estudio. Los predictores significativos de mejores resultados se determinarán a partir de ambos modelos. Se realizará un análisis de sensibilidad para los modelos finales en función de los grados de cumplimiento del tratamiento domiciliario utilizando categorías determinadas a través del análisis exploratorio de los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds Musculosktal Servive
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes remitidos al servicio musculoesquelético de Leeds Community Healthcare de 45 años o más con síntomas primarios sugestivos de dolor intraarticular degenerativo en la rodilla con una presentación mecánica dominante (es decir, dolor relacionado con la actividad, limitación funcional, rigidez matutina que no exceda los 30 minutos) Y
  2. Limitación en el rango de movimiento de carga de la articulación de la rodilla (limitación de la articulación tibiofemoral en flexión o extensión)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con deterioro cognitivo o condiciones médicas que impidan la comprensión o participación en el estudio
  2. Sujetos con síntomas que requieren evaluación quirúrgica u otra intervención
  3. Síntomas de rodilla relacionados con patología distinta a la patología intraarticular degenerativa
  4. Sujetos que están contraindicados para arrodillarse o agacharse
  5. Sujetos que no pueden asistir al programa de estudio completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carga de rodilla
La intervención de carga articular progresiva se impartirá mediante un programa de ejercicios por parte del fisioterapeuta tratante. La intervención consiste en la flexión de la rodilla (flexión) y la extensión de la rodilla (enderezamiento). Los participantes serán evaluados por su respuesta inmediata al tratamiento durante cada evaluación o sesión de tratamiento y se les aconsejará sobre el nivel apropiado de ejercicios autodirigidos que se realizarán dos veces al día. El médico revisará al paciente en las citas de seguimiento durante el período de tratamiento, avanzando al siguiente nivel de ejercicios o aumentando la intensidad, la duración o las repeticiones según corresponda. El fisioterapeuta alentará el cumplimiento durante el período de tratamiento y más allá.
Procedimiento: Protocolo de carga de rodilla
El médico revisará al paciente en las citas de seguimiento de dos a cuatro veces más durante el período de tratamiento (dependiendo de la resolución/respuesta de los síntomas), avanzando al siguiente nivel de ejercicios o aumentando la intensidad, la duración o las repeticiones según corresponda (cada participante se le pedirá que mantenga una hoja de diario de tratamiento en el hogar). El fisioterapeuta fomentará el cumplimiento durante el período de tratamiento y más allá.
Comparador activo: Atención rutinaria de fisioterapia
La atención normal brindada al grupo de control se basará en las pautas NICE actuales (2014) para el manejo no farmacológico de la OA, que incluye asesoramiento/educación verbal y escrita; educación sobre la pérdida de peso; ejercicio que incluya fortalecimiento muscular local y condición física aeróbica general; con o sin terapia manual. Se pedirá a los médicos que se abstengan de utilizar la progresión de las técnicas documentadas específicamente en el protocolo de carga progresiva (que actualmente no se considera que constituya "atención normal"). Se les pedirá a los médicos tratantes que registren los ejercicios específicos y las técnicas de terapia manual empleadas en los registros del paciente. Se les pedirá a los participantes que completen una hoja de registro de tratamiento en el hogar.
Procedimiento: Atención de fisioterapia de rutina
Atención de fisioterapia de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 y 26 semanas
6 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP0159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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