- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02454374
Nivelten kuormitus vs. normaali fysioterapiahoito rappeutuvissa polvissa (V1)
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden eri harjoitukseen perustuvan hoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on polviongelmia, jotka liittyvät rappeutuviin (kuluminen) muutoksiin.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että painon laskeminen nivelen kautta (nivelen kuormitus) voi olla hyödyllistä.
Tutkijat tietävät, että fysioterapia ja liikunta ovat tärkeitä näiden potilaiden hoidossa, mutta tutkijat eivät tiedä, mitkä harjoitukset toimivat parhaiten. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat nykyistä fysioterapiahoitoa uuteen harjoitusohjelmaan, joka lisää asteittain nivelkuormitusta.
Tutkimukseen rekrytoidaan noin 140 Leeds Musculoskeletal (MSK) -palvelusta potilasta, jotka ovat yli 45-vuotiaita ja jotka on lähetetty yleislääkäriltä fysioterapiaan toimintaan liittyvien polvikipujen vuoksi. Potilaat, jotka sopivat ja mielellään osallistuvat, valitaan. satunnaisesti (ei potilaan tai fysioterapeutin valitsema) joko normaaliin fysioterapiahoitoon tai polven kuormitusharjoituksiin. Hoitovaihe kestää kuusi viikkoa ja osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä tänä aikana. Tämän ajanjakson lopussa potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua, jotta tutkijat voivat arvioida potilaiden vointia.
Päätavoitteena on arvioida progressiivisen nivelen kuormitusprotokollan kliinistä tehokkuutta. Kerättyjä tietoja käytetään kuitenkin myös sen selvittämiseen, voidaanko etukäteen tunnistaa ne, jotka voisivat reagoida paremmin jompaankumpaan hoitoon.
Tutkijat keräävät myös tietoa eri hoitojen toimittamisen kustannustehokkuudesta. Tämän tutkimuksen lopullisena tavoitteena on testata, kuinka helppoa on kerätä tarkempaa tietoa tältä alueelta, jos vastaava tutkimus tehdään tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds Musculosktal Servive
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Foster
- Puhelinnumero: 0113 8430247
- Sähköposti: steven.foster@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leeds Community Healthcare:n tuki- ja liikuntaelinhoitoon 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ensisijaisia oireita, jotka viittaavat rappeuttavaan nivelensisäiseen polvikipuun, jolla on hallitseva mekaaninen ilme (esim. toimintaan liittyvä kipu, toimintarajoitukset, aamujäykkyys enintään 30 minuuttia) JA
- Polvinivelen painon kantavan liikealueen rajoitus (tibiofemoraalisen nivelen rajoitus taivutuksessa tai ekstensiossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai sairaudet, jotka estävät ymmärtämästä tutkimuksesta tai osallistumasta siihen
- Potilaat, joilla on kirurgista arviointia tai muuta toimenpiteitä vaativia oireita
- Polvioireet, jotka liittyvät muuhun patologiaan kuin degeneratiiviseen nivelensisäiseen patologiaan
- Potilaat, joille polvistuminen tai kyykistyminen on vasta-aiheista
- Aiheet, jotka eivät voi osallistua koko opinto-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polven kuormitus
Progressiivinen nivelkuormitus opetetaan hoitavan fysioterapeutin harjoitusohjelmalla.
Interventio koostuu polven taivutuksesta (taivuttaminen) ja polven ojentamisesta (oikaisu).
Osallistujien välitön vaste hoitoon arvioidaan jokaisen arvioinnin tai hoitokerran aikana, ja heille neuvotaan sopivan tasoisia itseohjautuvia harjoituksia, jotka suoritetaan kahdesti päivässä.
Lääkäri tarkastaa potilaan seurantakäynnillä hoitojakson aikana, edeten seuraavalle harjoitusten tasolle tai lisäämällä intensiteettiä, kestoa tai toistoja tarpeen mukaan.
Fysioterapeutti kannustaa hoitomyöntyvyyttä hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Kliinikko tarkastaa potilaan seurantakäynneillä vielä 2–4 kertaa hoitojakson aikana (riippuen oireiden häviämisestä/vasteesta), edeten seuraavalle harjoitusten tasolle tai lisäämällä intensiteettiä, kestoa tai toistoja tarpeen mukaan (jokainen osallistuja pyydetään pitämään kotihoitopäiväkirjaa).
Fysioterapeutti kannustaa hoitomyöntyvyyttä hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen fysioterapiahoito
Kontrolliryhmälle toimitettu normaali hoito perustuu nykyisiin NICE-ohjeisiin (2014) OA:n ei-lääketieteellisestä hoidosta, joka sisältää suullisen ja kirjallisen neuvonnan/opetuksen; koulutus painonpudotukseen; harjoitus, johon sisältyy paikallinen lihasten vahvistaminen ja yleinen aerobinen kunto; manuaalisella terapialla tai ilman.
Kliinikoita pyydetään pidättymään progressiivisen latausprotokollassa erityisesti dokumentoitujen tekniikoiden etenemisestä (jota ei tällä hetkellä pidetä "normaalina hoitona").
Hoitavia kliinikkoja pyydetään kirjaamaan potilasasiakirjoihin tietyt harjoitukset ja manuaalisen terapian tekniikat.
Osallistujia pyydetään täyttämään kotihoidon muistiolomake.
|
Säännöllinen fysioterapiahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 ja 26 viikkoa
|
6 ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP0159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.PeruutettuPolven nivelrikko | Polven vammat | Täydellinen polven artroplastia | Knee ImlantYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
Kliiniset tutkimukset Polven latausprotokolla
-
Foundation University IslamabadValmisAlaselän kipu | Iskias | Alaselkäkipu, mekaaninenPakistan
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Zimmer BiometLopetettuNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviAustralia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Alankomaat, Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Ranska, Portugali