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退行性膝关节的关节负荷与正常物理治疗护理 (V1)

2015年6月2日 更新者:Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

本研究是一项随机对照临床试验,旨在评估两种不同的基于运动的治疗方法在治疗与退行性(磨损和撕裂)变化相关的膝关节问题患者中的有效性。

最近的证据表明,通过关节施加重量(关节负荷)可能是有益的。

研究人员知道物理疗法和运动对于治疗这些患者很重要,但研究人员不知道哪种运动效果最好。 在这项研究中,研究人员将比较当前的理疗护理与逐渐增加关节负荷量的新锻炼计划。

该研究将从利兹肌肉骨骼 (MSK) 服务中招募约 140 名患者,这些患者年龄超过 45 岁,并因与活动相关的膝关节疼痛而被全科医生转诊接受物理治疗。将选择适合并乐于参与的患者随机(不是由患者或物理治疗师选择)接受正常物理治疗或膝关节负荷练习。 治疗阶段将持续六周,参与者将被要求在此期间每天进行两次锻炼。 在此期间结束时,将要求患者完成问卷调查,并在六个月后再次进行问卷调查,以便研究人员可以评估患者的表现。

主要目的是评估渐进式关节负荷方案的临床有效性。 然而,所收集的数据也将用于查看是否有办法提前识别那些可能对任何一种治疗反应更好的人。

研究人员还将收集一些与提供不同治疗的成本效益有关的信息。 这项研究的最终目的是测试如果将来要进行相关研究,收集该领域更详细数据的难易程度。

研究概览

详细说明

利兹大学学术合作伙伴将在数据分析阶段为研究团队提供统计支持。 与每个结果 (p<0.2) 具有实质性单一变量关联的预测变量将包含在多变量线性回归模型中,以确定在治疗组中改善结果的调整关联。 第二个模型将使用多层次(两个层次:1. 个人的时间点,2. 个人)来确定结果分数的变化轨迹在研究的两个分支之间是否不同。 将从这两个模型中确定改善结果的重要预测因子。 将使用通过数据探索性分析确定的类别,根据对家庭治疗的依从程度,对最终模型进行敏感性分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国
        • 招聘中
        • Leeds Musculosktal Servive
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者转诊至利兹社区医疗保健肌肉骨骼服务中心,年龄在 45 岁或以上,主要症状提示退行性关节内膝关节疼痛,并具有显性机械表现(即 活动相关的疼痛、功能受限、晨僵不超过 30 分钟)和
  2. 膝关节负重运动范围受限(胫股关节屈曲或伸展受限)

排除标准:

  1. 有认知障碍或身体状况妨碍理解或参与研究的受试者
  2. 具有需要手术评估或其他干预的症状的受试者
  3. 与退行性关节内病理学以外的病理学相关的膝关节症状
  4. 禁忌跪或蹲的受试者
  5. 受试者无法参加完整的学习计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膝关节负荷
治疗物理治疗师将通过锻炼计划教授渐进式关节负荷干预。 干预包括膝关节屈曲(弯曲)和膝关节伸展(伸直)。 在每次评估或治疗期间,将评估参与者对治疗的即时反应,并建议他们每天进行两次适当水平的自主锻炼。 临床医生将在治疗期间的后续预约中检查患者,进展到下一个级别的锻炼或适当增加强度、持续时间或重复次数。 物理治疗师将鼓励在治疗期间及之后的依从性
在治疗期间,临床医生将在随访预约时再检查患者 2 到 4 次(取决于症状的解决/反应),进展到下一个级别的锻炼或适当增加强度、持续时间或重复次数(每个参与者将被要求保留一份家庭治疗日记表)。 物理治疗师将在治疗期间及以后鼓励依从性。
有源比较器:常规理疗护理
向对照组提供的常规护理将基于当前的 NICE 指南(2014 年),用于 OA 的非药物管理,其中包括口头和书面建议/教育;减肥教育;锻炼包括局部肌肉强化和一般有氧健身;有或没有手法治疗。 临床医生将被要求避免使用渐进式加载协议中特别记录的技术进展(目前不被认为构成“正常护理”)。 治疗临床医生将被要求记录患者记录中使用的特定练习和手动治疗技术。 参与者将被要求填写家庭治疗记录表。
常规理疗护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:6 和 26 周
6 和 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Foster、Leeds Community Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月2日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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