Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leddbelastning vs normal fysioterapibehandling ved degenerative knær (V1)

2. juni 2015 oppdatert av: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten av to forskjellige treningsbaserte behandlinger i behandlingen av pasienter med kneproblemer relatert til degenerative (slitasje) endringer.

Nyere bevis tyder på at å legge vekt gjennom et ledd (leddbelastning) kan være fordelaktig.

Etterforskerne vet at fysioterapi og trening er viktig i behandlingen av disse pasientene, men etterforskerne vet ikke hvilke øvelser som fungerer best. I denne studien vil etterforskerne sammenligne dagens fysioterapibehandling med et nytt treningsprogram som gradvis øker mengden leddbelastning.

Studien vil rekruttere ca. 140 pasienter fra Leeds Musculoskeletal (MSK)-tjenesten, som er over 45 år og har blitt henvist til fysioterapi av fastlegen sin for aktivitetsrelaterte knesmerter. Pasienter som er egnet og glade for å delta vil bli valgt ut. tilfeldig (ikke valgt av pasient eller fysioterapeut) for å motta enten normal fysioterapibehandling, eller knebelastningsøvelsene. Behandlingsfasen vil vare i seks uker og deltakerne vil bli bedt om å utføre øvelsene sine to ganger daglig i løpet av denne tiden. På slutten av denne perioden vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og igjen etter seks måneder, slik at etterforskerne kan vurdere hvordan pasientene har det.

Hovedmålet er å evaluere den kliniske effektiviteten til den progressive leddbelastningsprotokollen. Dataene som samles inn vil imidlertid også bli brukt til å se om det er en måte å identifisere på forhånd de som kan reagere bedre på noen av behandlingene.

Etterforskerne vil også samle inn informasjon knyttet til kostnadseffektiviteten ved å levere ulike behandlinger. Det endelige målet med denne studien er å teste hvor enkelt det er å samle inn mer detaljerte data på dette området dersom en relatert studie skulle bli utført i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leeds Universitys akademiske partner vil gi statistisk støtte til studieteamet under dataanalysefasen. Prediktorvariabler med en betydelig enkeltvariabelassosiasjon med hvert utfall (p<0,2) vil bli inkludert i en multivariabel lineær regresjonsmodell for å bestemme de justerte assosiasjonene til forbedret utfall fra å være i behandlingsarmen. En annen modell vil bruke multi-nivåer (to nivåer: 1. tidspunkt for individer, 2. individer) for å bestemme om banen for endring i resultatpoeng er forskjellig mellom de to delene av studien. Signifikante prediktorer for forbedrede resultater vil bli bestemt fra begge disse modellene. En sensitivitetsanalyse vil bli foretatt for endelige modeller basert på graden av etterlevelse til hjemmebehandling ved bruk av kategorier bestemt gjennom eksplorativ analyse av dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter henvist til Leeds Community Healthcare muskel- og skjeletttjeneste i alderen 45 år eller over med primære symptomer som tyder på degenerative intraartikulære knesmerter med en dominerende mekanisk presentasjon (dvs. aktivitetsrelatert smerte, funksjonsbegrensning, morgenstivhet som ikke overstiger 30 minutter) OG
  2. Begrensning i vektbærende bevegelsesområde i kneleddet (tibiofemoral leddbegrensning i fleksjon eller ekstensjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kognitiv svikt eller medisinske tilstander som hindrer forståelse eller deltakelse i studien
  2. Personer med symptomer som krever kirurgisk evaluering eller annen intervensjon
  3. Knesymptomer relatert til annen patologi enn degenerativ intraartikulær patologi
  4. Personer som er kontraindisert fra knelende eller huking
  5. Emner som ikke kan delta på hele studieprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Knebelastning
Progressiv leddbelastningsintervensjon vil bli undervist av et øvelsesprogram av behandlende fysioterapeut. Intervensjonen består av knefleksjon (bøying) og kneekstensjon (retting). Deltakerne vil bli vurdert for deres umiddelbare respons på behandlingen under hver vurdering eller behandlingsøkt og informert om passende nivå av selvstyrte øvelser som skal utføres to ganger daglig. Legen vil vurdere pasienten ved oppfølgingsavtaler i løpet av behandlingsperioden, gå videre til neste treningsnivå eller ved å øke intensiteten, varigheten eller repetisjonene etter behov. Fysioterapeuten vil oppmuntre til etterlevelse i behandlingsperioden og utover
Fremgangsmåte: Knebelastningsprotokoll
Legen vil gjennomgå pasienten ved oppfølgingsavtaler ytterligere to til fire ganger i løpet av behandlingsperioden (avhengig av symptomoppløsning/respons), gå videre til neste treningsnivå eller ved å øke intensiteten, varigheten eller repetisjonene etter behov (hver deltaker vil bli bedt om å vedlikeholde et hjemmebehandlingsdagbok). Fysioterapeuten vil oppmuntre til etterlevelse i behandlingsperioden og utover.
Aktiv komparator: Rutinemessig fysioterapi
Normal behandling levert til kontrollgruppen vil være basert på gjeldende NICE-retningslinjer (2014) for ikke-farmakologisk behandling av OA, som inkluderer muntlig og skriftlig råd/opplæring; utdanning om vekttap; trening for å inkludere lokal muskelstyrking og generell aerob kondisjon; med eller uten manuell terapi. Klinikere vil bli bedt om å avstå fra å bruke progresjonen av teknikker som er spesifikt dokumentert i den progressive belastningsprotokollen (foreløpig ikke ansett for å utgjøre "normal behandling"). Behandlende klinikere vil bli bedt om å registrere spesifikke øvelser og manuelle terapiteknikker brukt i pasientens journaler. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et registreringsskjema for hjemmebehandling.
Fremgangsmåte: Rutinemessig fysioterapi
Rutinemessig fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kneskade og resultatscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 og 26 uker
6 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP0159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Knebelastningsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere