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Charge articulaire vs soins de physiothérapie normaux dans les genoux dégénératifs (V1)

2 juin 2015 mis à jour par: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'efficacité de deux traitements différents basés sur l'exercice dans la prise en charge des patients souffrant de problèmes de genou liés à des changements dégénératifs (usure).

Des preuves récentes suggèrent que mettre du poids à travers une articulation (charge articulaire) peut être bénéfique.

Les enquêteurs savent que la physiothérapie et l'exercice sont importants dans le traitement de ces patients, mais les enquêteurs ne savent pas quels exercices fonctionnent le mieux. Dans cette étude, les chercheurs compareront les soins de physiothérapie actuels à un nouveau programme d'exercices qui augmente progressivement la charge articulaire.

L'étude recrutera environ 140 patients du service musculo-squelettique de Leeds (MSK), âgés de plus de 45 ans et référés en physiothérapie par leur médecin généraliste pour une douleur au genou liée à l'activité. Les patients qui sont aptes et heureux de participer seront sélectionnés. au hasard (non choisi par le patient ou le kinésithérapeute) pour recevoir soit un traitement normal de kinésithérapie, soit les exercices de mise en charge du genou. La phase de traitement durera six semaines et les participants seront invités à effectuer leurs exercices deux fois par jour pendant cette période. À la fin de cette période, les patients seront invités à remplir des questionnaires et à nouveau à six mois afin que les enquêteurs puissent évaluer l'état des patients.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique du protocole de mise en charge progressive des articulations. Cependant, les données recueillies seront également utilisées pour voir s'il existe un moyen d'identifier à l'avance ceux qui pourraient mieux répondre à l'un ou l'autre des traitements.

Les enquêteurs recueilleront également des informations relatives à la rentabilité de la prestation de différents traitements. L'objectif final de cette étude est de tester la facilité avec laquelle il est possible de collecter des données plus détaillées dans ce domaine si une étude connexe devait être menée à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le partenaire académique de l'Université de Leeds fournira un soutien statistique à l'équipe d'étude pendant la phase d'analyse des données. Les variables prédictives avec une association substantielle à une seule variable avec chaque résultat (p <0,2) seront incluses dans un modèle de régression linéaire multivariable pour déterminer les associations ajustées de l'amélioration des résultats du fait d'être dans le bras de traitement. Un deuxième modèle utilisera plusieurs niveaux (deux niveaux : 1. points temporels pour les individus, 2. individus) pour déterminer si la trajectoire de changement des scores des résultats diffère entre les deux bras de l'étude. Des prédicteurs significatifs d'amélioration des résultats seront déterminés à partir de ces deux modèles. Une analyse de sensibilité sera entreprise pour les modèles finaux basés sur les degrés de conformité au traitement à domicile en utilisant des catégories déterminées par une analyse exploratoire des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leeds Musculosktal Servive
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients référés au service musculo-squelettique de Leeds Community Healthcare âgés de 45 ans ou plus présentant des symptômes primaires évoquant une douleur intra-articulaire dégénérative du genou avec une présentation mécanique dominante (c.-à-d. douleur liée à l'activité, limitation fonctionnelle, raideur matinale n'excédant pas 30 minutes) ET
  2. Limitation de l'amplitude de mouvement en charge de l'articulation du genou (limitation de l'articulation tibio-fémorale en flexion ou en extension)

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des troubles cognitifs ou des conditions médicales empêchant la compréhension ou la participation à l'étude
  2. Sujets présentant des symptômes nécessitant une évaluation chirurgicale ou une autre intervention
  3. Symptômes du genou liés à une pathologie autre que la pathologie intra-articulaire dégénérative
  4. Sujets pour lesquels il est contre-indiqué de s'agenouiller ou de s'accroupir
  5. Sujets incapables d'assister au programme d'études complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chargement au genou
L'intervention de mise en charge progressive des articulations sera enseignée par un programme d'exercices par le physiothérapeute traitant. L'intervention consiste en une flexion du genou (flexion) et une extension du genou (redressement). Les participants seront évalués pour leur réponse immédiate au traitement lors de chaque session d'évaluation ou de traitement et conseillés sur le niveau approprié d'exercices autodirigés à effectuer deux fois par jour. Le clinicien examinera le patient lors des rendez-vous de suivi pendant la période de traitement, en passant au niveau suivant d'exercices ou en augmentant l'intensité, la durée ou les répétitions, selon le cas. Le physiothérapeute encouragera l'observance pendant la période de traitement et au-delà
Procédure: Protocole de charge au genou
Le clinicien examinera le patient lors des rendez-vous de suivi deux à quatre fois au cours de la période de traitement (en fonction de la résolution/réponse des symptômes), en passant au niveau suivant d'exercices ou en augmentant l'intensité, la durée ou les répétitions, selon le cas (chaque participant devra demander de tenir une feuille de journal de traitement à domicile). Le physiothérapeute encouragera l'observance pendant la période de traitement et au-delà.
Comparateur actif: Soins de routine en physiothérapie
Les soins normaux prodigués au groupe témoin seront basés sur les directives actuelles du NICE (2014) pour la prise en charge non pharmacologique de l'arthrose, qui comprennent des conseils/éducation verbaux et écrits ; éducation concernant la perte de poids; exercice pour inclure le renforcement musculaire local et la condition physique aérobie générale ; avec ou sans thérapie manuelle. Les cliniciens seront invités à s'abstenir d'utiliser la progression des techniques spécifiquement documentées dans le protocole de mise en charge progressive (qui ne sont pas actuellement considérées comme des « soins normaux »). Les cliniciens traitants seront invités à enregistrer les exercices spécifiques et les techniques de thérapie manuelle utilisés dans le dossier du patient. Les participants seront invités à remplir une fiche de traitement à domicile.
Procédure: Soins de routine en physiothérapie
Soins de routine en physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 et 26 semaines
6 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP0159

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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