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Carga Articular vs Cuidados de Fisioterapia Normal em Joelhos Degenerativos (V1)

2 de junho de 2015 atualizado por: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado projetado para avaliar a eficácia de dois tratamentos baseados em exercícios diferentes no tratamento de pacientes com problemas no joelho relacionados a alterações degenerativas (desgaste).

Evidências recentes sugerem que colocar peso através de uma articulação (carga articular) pode ser benéfico.

Os investigadores sabem que fisioterapia e exercícios são importantes no tratamento desses pacientes, mas não sabem quais exercícios funcionam melhor. Neste estudo, os pesquisadores compararão os cuidados atuais de fisioterapia com um novo programa de exercícios que aumenta gradualmente a quantidade de carga articular.

O estudo recrutará aproximadamente 140 pacientes do serviço Leeds Musculoskeletal (MSK), com mais de 45 anos de idade e encaminhados para fisioterapia por seu médico de família devido a dores no joelho relacionadas à atividade. aleatoriamente (não escolhido pelo paciente ou fisioterapeuta) para receber tratamento fisioterapêutico normal ou exercícios de carga no joelho. A fase de tratamento durará seis semanas e os participantes serão solicitados a realizar seus exercícios duas vezes ao dia durante esse período. No final deste período, os pacientes serão solicitados a preencher questionários e novamente em seis meses, para que os investigadores possam avaliar como os pacientes estão.

O objetivo principal é avaliar a eficácia clínica do protocolo de carga articular progressiva. No entanto, os dados coletados também serão usados ​​para verificar se há uma maneira de identificar antecipadamente aqueles que podem responder melhor a qualquer um dos tratamentos.

Os investigadores também coletarão algumas informações relacionadas ao custo-efetividade da aplicação de diferentes tratamentos. O objetivo final deste estudo é testar o quão fácil é coletar dados mais detalhados nesta área se um estudo relacionado for realizado no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parceiro acadêmico da Leeds University fornecerá suporte estatístico para a equipe de estudo durante a fase de análise de dados. Variáveis ​​preditoras com uma associação de variável única substancial com cada resultado (p<0,2) serão incluídas em um modelo de regressão linear multivariada para determinar as associações ajustadas de resultado melhorado por estar no braço de tratamento. Um segundo modelo usará vários níveis (dois níveis: 1. pontos de tempo para indivíduos, 2. indivíduos) para determinar se a trajetória de mudança nas pontuações de resultado difere entre os dois ramos do estudo. Preditores significativos de melhores resultados serão determinados a partir de ambos os modelos. Uma análise de sensibilidade será realizada para modelos finais com base em graus de adesão ao tratamento domiciliar usando categorias determinadas por meio de análise exploratória dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes encaminhados ao serviço Leeds Community Healthcare Musculoskeletal com 45 anos ou mais com sintomas primários sugestivos de dor intra-articular degenerativa no joelho com apresentação mecânica dominante (ou seja, dor relacionada à atividade, limitação funcional, rigidez matinal não superior a 30 minutos) E
  2. Limitação na amplitude de movimento de sustentação de peso da articulação do joelho (limitação da articulação tibiofemoral em flexão ou extensão)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com comprometimento cognitivo ou condições médicas que impeçam a compreensão ou participação no estudo
  2. Indivíduos com sintomas que requerem avaliação cirúrgica ou outra intervenção
  3. Sintomas do joelho relacionados a patologia diferente da patologia intra-articular degenerativa
  4. Sujeitos que são contra-indicados de ajoelhar ou agachar
  5. Disciplinas incapazes de frequentar o programa de estudo completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carga de Joelho
A intervenção de carga articular progressiva será ensinada por um programa de exercícios pelo fisioterapeuta responsável. A intervenção consiste em flexão do joelho (flexão) e extensão do joelho (endireitamento). Os participantes serão avaliados quanto à sua resposta imediata ao tratamento durante cada avaliação ou sessão de tratamento e aconselhados sobre o nível apropriado de exercícios autodirigidos a serem realizados duas vezes ao dia. O clínico revisará o paciente nas consultas de acompanhamento durante o período de tratamento, progredindo para o próximo nível de exercícios ou aumentando a intensidade, duração ou repetições conforme apropriado. O fisioterapeuta incentivará a adesão durante o período de tratamento e além
Procedimento: Protocolo de Carga no Joelho
O clínico revisará o paciente nas consultas de acompanhamento mais duas a quatro vezes durante o período de tratamento (dependendo da resolução/resposta dos sintomas), progredindo para o próximo nível de exercícios ou aumentando a intensidade, duração ou repetições conforme apropriado (cada participante irá ser solicitado a manter uma folha de diário de tratamento domiciliar). O fisioterapeuta incentivará a adesão durante o período de tratamento e além.
Comparador Ativo: Fisioterapia de rotina
Os cuidados normais fornecidos ao grupo de controle serão baseados nas diretrizes atuais do NICE (2014) para o manejo não farmacológico da OA, que inclui aconselhamento/educação verbal e por escrito; educação sobre perda de peso; exercício para incluir fortalecimento muscular local e condicionamento aeróbico geral; com ou sem terapia manual. Os médicos serão solicitados a abster-se de usar a progressão de técnicas especificamente documentadas no protocolo de carga progressiva (atualmente não consideradas como 'cuidados normais'). Os médicos assistentes serão solicitados a registrar exercícios específicos e técnicas de terapia manual empregadas nos registros do paciente. Os participantes serão solicitados a preencher uma folha de registro de tratamento domiciliar.
Procedimento: Cuidados Fisioterapêuticos de Rotina
Cuidados Fisioterapêuticos de Rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 e 26 semanas
6 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP0159

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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