Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ízületi terhelés és normál fizioterápiás kezelés degeneratív térdekben (V1)

2015. június 2. frissítette: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje két különböző gyakorlaton alapuló kezelés hatékonyságát a degeneratív (kopásos) elváltozásokhoz kapcsolódó térdproblémákkal küzdő betegek kezelésében.

A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az ízületen keresztüli testsúly (ízületi terhelés) előnyös lehet.

A nyomozók tudják, hogy a fizioterápia és a testmozgás fontos ezeknek a betegeknek a kezelésében, de a kutatók nem tudják, melyik gyakorlatok működnek a legjobban. Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a jelenlegi fizioterápiás ellátást egy új gyakorlati programmal, amely fokozatosan növeli az ízületi terhelés mértékét.

A vizsgálatba körülbelül 140, 45 év feletti beteget vonnak be a Leeds Musculoskeletal (MSK) szolgálattól, akiket a háziorvosuk fizikoterápiára utalt be tevékenységgel összefüggő térdfájdalmak miatt. Kiválasztják azokat a betegeket, akik alkalmasak és szívesen részt vesznek. véletlenszerűen (nem a beteg vagy a gyógytornász választotta), hogy normál fizioterápiás kezelésben vagy térdterheléses gyakorlatban részesüljön. A kezelési szakasz hat hétig tart, és ezalatt a résztvevőket arra kérik, hogy naponta kétszer végezzék gyakorlataikat. Ennek az időszaknak a végén a betegeket felkérik a kérdőívek kitöltésére, majd hat hónap elteltével újra, hogy a vizsgálók felmérhessék a betegek állapotát.

A fő cél a progresszív ízületi terhelési protokoll klinikai hatékonyságának értékelése. Az összegyűjtött adatokat azonban arra is felhasználják, hogy megvizsgálják, van-e mód arra, hogy előre azonosítsák azokat, akik jobban reagálhatnak valamelyik kezelésre.

A nyomozók a különböző kezelések költséghatékonyságára vonatkozóan is gyűjtenek néhány információt. A tanulmány végső célja annak tesztelése, hogy mennyire könnyű részletesebb adatokat gyűjteni ezen a területen, ha a jövőben egy kapcsolódó vizsgálatot végeznének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Leedsi Egyetem akadémiai partnere statisztikai támogatást nyújt a kutatócsoport számára az adatelemzési szakaszban. Az egyes kimenetelekhez (p<0,2) lényeges egyetlen változóval rendelkező prediktorváltozók egy többváltozós lineáris regressziós modellbe kerülnek, hogy meghatározzák a kezelési karban való részvételből származó javuló kimenetel korrigált összefüggéseit. Egy második modell több szintet (két szint: 1. egyének időpontja, 2. egyének) fog használni annak meghatározására, hogy az eredménypontszámok változásának pályája eltér-e a vizsgálat két ága között. A javuló eredmények szignifikáns előrejelzői mindkét modellből meghatározásra kerülnek. Az otthoni kezelésnek való megfelelés mértéke alapján érzékenységi elemzést végeznek a végső modelleknél, az adatok feltáró elemzésével meghatározott kategóriák használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Leeds Community Healthcare Musculoskeletal Service 45 éves vagy idősebb betegeket degeneratív intraartikuláris térdfájdalmakra utaló elsődleges tünetekkel, domináns mechanikai megjelenéssel (pl. tevékenységgel összefüggő fájdalom, funkcionális korlátozottság, 30 percet meg nem haladó reggeli merevség) ÉS
  2. A térdízület teherbíró mozgási tartományának korlátozása (tibiofemoralis ízület flexiós vagy extenziós korlátozása)

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodásban szenvedő alanyok vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek akadályozzák a vizsgálat megértését vagy az abban való részvételt
  2. Sebészeti értékelést vagy egyéb beavatkozást igénylő tünetekkel rendelkező alanyok
  3. A degeneratív intraartikuláris patológiától eltérő patológiához kapcsolódó térdtünetek
  4. Alanyok, akiknek ellenjavallt a térdelés vagy a guggolás
  5. Alanyok, akik nem tudnak részt venni a teljes tanulmányi programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Térd terhelés
A progresszív ízületi terheléses beavatkozást a kezelő gyógytornász gyakorlati programjával tanítja meg. A beavatkozás térdhajlításból (hajlítás) és térdnyújtásból (kiegyenesítésből) áll. A résztvevők minden értékelés vagy kezelés során felmérik a kezelésre adott azonnali reakciót, és tanácsot kapnak a naponta kétszer végrehajtandó önvezető gyakorlatok megfelelő szintjéről. A klinikus megvizsgálja a pácienst a kezelési időszak alatti nyomon követéskor, a gyakorlatok következő szintjére haladva, vagy szükség szerint növelve az intenzitást, az időtartamot vagy az ismétlések számát. A gyógytornász ösztönzi a megfelelést a kezelési időszak alatt és azt követően
Eljárás: Knee Loading protokoll
A klinikus a kezelési időszak alatt további két-négy alkalommal ellenőrzi a pácienst a nyomon követés alkalmával (a tünetek megszűnésétől/válaszától függően), a gyakorlatok következő szintjére lépve, vagy szükség szerint növelve az intenzitást, időtartamot vagy az ismétlések számát (minden résztvevő meg kell kérni az otthoni kezelési napló vezetését). A gyógytornász ösztönzi a megfelelést a kezelési időszak alatt és azt követően.
Aktív összehasonlító: Rendszeres fizioterápiás ellátás
A kontrollcsoportnak nyújtott normál ellátás a jelenlegi NICE-irányelveken (2014) alapul az OA nem gyógyszeres kezeléséhez, amely szóbeli és írásbeli tanácsadást/oktatást is tartalmaz; fogyással kapcsolatos oktatás; gyakorlat, amely magában foglalja a helyi izomerősítést és az általános aerob fitneszt; manuális terápiával vagy anélkül. A klinikusokat arra kérik, hogy tartózkodjanak a progresszív terhelési protokollban kifejezetten dokumentált technikák progressziójától (ez jelenleg nem tekinthető „normál ellátásnak”). A kezelő klinikusokat felkérik, hogy rögzítsék a páciens nyilvántartásába az alkalmazott gyakorlatokat és manuális terápiás technikákat. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy otthoni kezelési jegyzőkönyvet.
Eljárás: Rendszeres fizioterápiás ellátás
Rendszeres fizioterápiás ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 6 és 26 hét
6 és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP0159

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel