Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledbelastning kontra normal sjukgymnastikvård vid degenerativa knän (V1)

2 juni 2015 uppdaterad av: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten av två olika träningsbaserade behandlingar vid behandling av patienter med knäproblem relaterade till degenerativa (slitage) förändringar.

Nya bevis tyder på att det kan vara fördelaktigt att lägga vikt genom en led (fogbelastning).

Utredarna vet att sjukgymnastik och träning är viktigt för att behandla dessa patienter, men utredarna vet inte vilka övningar som fungerar bäst. I denna studie kommer utredarna att jämföra nuvarande sjukgymnastik med ett nytt träningsprogram som gradvis ökar mängden ledbelastning.

Studien kommer att rekrytera cirka 140 patienter från Leeds Musculoskeletal Service (MSK), som är över 45 år och som har remitterats till sjukgymnastik av sin läkare för aktivitetsrelaterad knäsmärta. Patienter som är lämpliga och gärna deltar kommer att väljas ut. slumpmässigt (ej vald av patienten eller sjukgymnasten) för att få antingen normal sjukgymnastikbehandling eller knäbelastningsövningarna. Behandlingsfasen kommer att pågå i sex veckor och deltagarna kommer att uppmanas att utföra sina övningar två gånger dagligen under denna tid. I slutet av denna period kommer patienter att ombes fylla i frågeformulär och igen efter sex månader så att utredarna kan bedöma hur patienterna mår.

Huvudsyftet är att utvärdera den kliniska effektiviteten av protokollet för progressiv ledbelastning. Men de insamlade uppgifterna kommer också att användas för att se om det finns ett sätt att i förväg identifiera de som kan svara bättre på någon av behandlingen.

Utredarna kommer också att samla in viss information om kostnadseffektiviteten för att leverera olika behandlingar. Det slutliga syftet med denna studie är att testa hur lätt det är att samla in mer detaljerad data inom detta område om en relaterad studie skulle genomföras i framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Leeds Universitys akademiska partner kommer att tillhandahålla statistiskt stöd för studieteamet under dataanalysfasen. Prediktorvariabler med en betydande enstaka variabelassociation med varje utfall (p<0,2) kommer att inkluderas i en multivariabel linjär regressionsmodell för att fastställa de justerade associationerna av förbättrat utfall från att vara i behandlingsarmen. En andra modell kommer att använda flera nivåer (två nivåer: 1. tidpunkter för individer, 2. individer) för att avgöra om banan för förändring av resultatpoäng skiljer sig mellan de två armarna av studien. Signifikanta prediktorer för förbättrade resultat kommer att bestämmas från båda dessa modeller. En känslighetsanalys kommer att göras för slutliga modeller baserat på graden av överensstämmelse med hembehandling med användning av kategorier som bestäms genom explorativ analys av data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som hänvisats till Leeds Community Healthcare Musculoskeletal Service i åldern 45 år eller äldre med primära symtom som tyder på degenerativ intraartikulär knäsmärta med en dominerande mekanisk presentation (dvs. aktivitetsrelaterad smärta, funktionsbegränsning, morgonstelhet som inte överstiger 30 minuter) OCH
  2. Begränsning i knäledens viktbärande rörelseomfång (tibiofemoral ledbegränsning i flexion eller extension)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning eller medicinska tillstånd som hindrar förståelse eller deltagande i studien
  2. Patienter med symtom som kräver kirurgisk utvärdering eller annan intervention
  3. Knäsymptom relaterade till annan patologi än degenerativ intraartikulär patologi
  4. Försökspersoner som är kontraindicerade från att knäböja eller huka sig
  5. Ämnen som inte kan delta i hela studieprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knäbelastning
Progressiv ledbelastningsintervention kommer att läras ut genom ett övningsprogram av den behandlande sjukgymnasten. Interventionen består av knäböjning (böjning) och knäförlängning (uträtning). Deltagarna kommer att utvärderas för deras omedelbara svar på behandlingen under varje bedömning eller behandlingssession och ge råd om lämplig nivå av självstyrande övningar som ska utföras två gånger dagligen. Läkaren kommer att granska patienten vid uppföljningsbesök under behandlingsperioden, gå vidare till nästa nivå av övningar eller genom att öka intensiteten, varaktigheten eller upprepningar som är lämpligt. Sjukgymnasten kommer att uppmuntra följsamhet under behandlingsperioden och därefter
Läkaren kommer att granska patienten vid uppföljningsbesök ytterligare två till fyra gånger under behandlingsperioden (beroende på symtomlösning/svar), gå vidare till nästa nivå av övningar eller genom att öka intensiteten, varaktigheten eller upprepningarna efter behov (varje deltagare kommer att uppmanas att föra ett hembehandlingsdagbok). Sjukgymnasten kommer att uppmuntra följsamhet under behandlingsperioden och därefter.
Aktiv komparator: Rutinmässig sjukgymnastikvård
Normal vård som levereras till kontrollgruppen kommer att baseras på nuvarande NICE-riktlinjer (2014) för icke-farmakologisk behandling av artrose som inkluderar muntliga och skriftliga råd/utbildning; utbildning angående viktminskning; träning för att inkludera lokal muskelförstärkning och allmän aerob kondition; med eller utan manuell terapi. Kliniker kommer att uppmanas att avstå från att använda utvecklingen av tekniker som specifikt dokumenterats i protokollet för progressiv belastning (som för närvarande inte anses utgöra "normal vård"). Behandlande läkare kommer att uppmanas att registrera specifika övningar och manuella terapitekniker som används i patientens journaler. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett journalblad för hembehandling.
Rutinmässig sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 6 och 26 veckor
6 och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera