- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454374
Ledbelastning kontra normal sjukgymnastikvård vid degenerativa knän (V1)
Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten av två olika träningsbaserade behandlingar vid behandling av patienter med knäproblem relaterade till degenerativa (slitage) förändringar.
Nya bevis tyder på att det kan vara fördelaktigt att lägga vikt genom en led (fogbelastning).
Utredarna vet att sjukgymnastik och träning är viktigt för att behandla dessa patienter, men utredarna vet inte vilka övningar som fungerar bäst. I denna studie kommer utredarna att jämföra nuvarande sjukgymnastik med ett nytt träningsprogram som gradvis ökar mängden ledbelastning.
Studien kommer att rekrytera cirka 140 patienter från Leeds Musculoskeletal Service (MSK), som är över 45 år och som har remitterats till sjukgymnastik av sin läkare för aktivitetsrelaterad knäsmärta. Patienter som är lämpliga och gärna deltar kommer att väljas ut. slumpmässigt (ej vald av patienten eller sjukgymnasten) för att få antingen normal sjukgymnastikbehandling eller knäbelastningsövningarna. Behandlingsfasen kommer att pågå i sex veckor och deltagarna kommer att uppmanas att utföra sina övningar två gånger dagligen under denna tid. I slutet av denna period kommer patienter att ombes fylla i frågeformulär och igen efter sex månader så att utredarna kan bedöma hur patienterna mår.
Huvudsyftet är att utvärdera den kliniska effektiviteten av protokollet för progressiv ledbelastning. Men de insamlade uppgifterna kommer också att användas för att se om det finns ett sätt att i förväg identifiera de som kan svara bättre på någon av behandlingen.
Utredarna kommer också att samla in viss information om kostnadseffektiviteten för att leverera olika behandlingar. Det slutliga syftet med denna studie är att testa hur lätt det är att samla in mer detaljerad data inom detta område om en relaterad studie skulle genomföras i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Rekrytering
- Leeds Musculosktal Servive
-
Kontakt:
- Steven Foster
- Telefonnummer: 0113 8430247
- E-post: steven.foster@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hänvisats till Leeds Community Healthcare Musculoskeletal Service i åldern 45 år eller äldre med primära symtom som tyder på degenerativ intraartikulär knäsmärta med en dominerande mekanisk presentation (dvs. aktivitetsrelaterad smärta, funktionsbegränsning, morgonstelhet som inte överstiger 30 minuter) OCH
- Begränsning i knäledens viktbärande rörelseomfång (tibiofemoral ledbegränsning i flexion eller extension)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning eller medicinska tillstånd som hindrar förståelse eller deltagande i studien
- Patienter med symtom som kräver kirurgisk utvärdering eller annan intervention
- Knäsymptom relaterade till annan patologi än degenerativ intraartikulär patologi
- Försökspersoner som är kontraindicerade från att knäböja eller huka sig
- Ämnen som inte kan delta i hela studieprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Knäbelastning
Progressiv ledbelastningsintervention kommer att läras ut genom ett övningsprogram av den behandlande sjukgymnasten.
Interventionen består av knäböjning (böjning) och knäförlängning (uträtning).
Deltagarna kommer att utvärderas för deras omedelbara svar på behandlingen under varje bedömning eller behandlingssession och ge råd om lämplig nivå av självstyrande övningar som ska utföras två gånger dagligen.
Läkaren kommer att granska patienten vid uppföljningsbesök under behandlingsperioden, gå vidare till nästa nivå av övningar eller genom att öka intensiteten, varaktigheten eller upprepningar som är lämpligt.
Sjukgymnasten kommer att uppmuntra följsamhet under behandlingsperioden och därefter
|
Läkaren kommer att granska patienten vid uppföljningsbesök ytterligare två till fyra gånger under behandlingsperioden (beroende på symtomlösning/svar), gå vidare till nästa nivå av övningar eller genom att öka intensiteten, varaktigheten eller upprepningarna efter behov (varje deltagare kommer att uppmanas att föra ett hembehandlingsdagbok).
Sjukgymnasten kommer att uppmuntra följsamhet under behandlingsperioden och därefter.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig sjukgymnastikvård
Normal vård som levereras till kontrollgruppen kommer att baseras på nuvarande NICE-riktlinjer (2014) för icke-farmakologisk behandling av artrose som inkluderar muntliga och skriftliga råd/utbildning; utbildning angående viktminskning; träning för att inkludera lokal muskelförstärkning och allmän aerob kondition; med eller utan manuell terapi.
Kliniker kommer att uppmanas att avstå från att använda utvecklingen av tekniker som specifikt dokumenterats i protokollet för progressiv belastning (som för närvarande inte anses utgöra "normal vård").
Behandlande läkare kommer att uppmanas att registrera specifika övningar och manuella terapitekniker som används i patientens journaler.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett journalblad för hembehandling.
|
Rutinmässig sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 6 och 26 veckor
|
6 och 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP0159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .