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Gelenkbelastung vs. normale Physiotherapie bei degenerativen Knien (V1)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit zweier verschiedener übungsbasierter Behandlungen bei der Behandlung von Patienten mit Knieproblemen im Zusammenhang mit degenerativen (Abnutzungs-)Veränderungen.

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Belastung eines Gelenks (Gelenkbelastung) von Vorteil sein kann.

Die Ermittler wissen, dass Physiotherapie und Bewegung bei der Behandlung dieser Patienten wichtig sind, aber die Ermittler wissen nicht, welche Übungen am besten funktionieren. In dieser Studie vergleichen die Forscher die aktuelle physiotherapeutische Versorgung mit einem neuen Übungsprogramm, das die Gelenkbelastung schrittweise erhöht.

Für die Studie werden etwa 140 Patienten des Leeds Musculoskeletal (MSK) Service rekrutiert, die über 45 Jahre alt sind und von ihrem Hausarzt wegen aktivitätsbedingter Knieschmerzen zur Physiotherapie überwiesen wurden. Es werden Patienten ausgewählt, die geeignet und gerne teilnehmen nach dem Zufallsprinzip (nicht vom Patienten oder Physiotherapeuten ausgewählt), um entweder eine normale Physiotherapiebehandlung oder die Kniebelastungsübungen zu erhalten. Die Behandlungsphase dauert sechs Wochen und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Übungen während dieser Zeit zweimal täglich durchzuführen. Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen, und nach sechs Monaten erneut, damit die Prüfärzte beurteilen können, wie es den Patienten geht.

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit des progressiven Gelenkbelastungsprotokolls zu bewerten. Allerdings werden die gesammelten Daten auch verwendet, um zu sehen, ob es eine Möglichkeit gibt, im Voraus diejenigen zu identifizieren, die möglicherweise besser auf eine der beiden Behandlungen ansprechen.

Die Ermittler werden auch einige Informationen zur Kostenwirksamkeit der Bereitstellung verschiedener Behandlungen sammeln. Das endgültige Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, wie einfach es ist, detailliertere Daten in diesem Bereich zu sammeln, wenn in Zukunft eine entsprechende Studie durchgeführt würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akademische Partner der Universität Leeds wird das Studienteam während der Datenanalysephase statistisch unterstützen. Prädiktorvariablen mit einer wesentlichen Assoziation einer einzelnen Variablen mit jedem Ergebnis (p < 0,2) werden in ein multivariables lineares Regressionsmodell einbezogen, um die angepassten Assoziationen eines verbesserten Ergebnisses durch die Zugehörigkeit zum Behandlungsarm zu bestimmen. Ein zweites Modell verwendet mehrere Ebenen (zwei Ebenen: 1. Zeitpunkte für Einzelpersonen, 2. Einzelpersonen), um zu bestimmen, ob sich der Verlauf der Änderung der Ergebniswerte zwischen den beiden Teilen der Studie unterscheidet. Aus beiden Modellen werden signifikante Prädiktoren für verbesserte Ergebnisse ermittelt. Für die endgültigen Modelle wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, die auf dem Grad der Einhaltung der häuslichen Behandlung basiert und dabei Kategorien verwendet, die durch eine explorative Analyse der Daten ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. An den Leeds Community Healthcare Musculoskeletal Service überwiesene Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter mit primären Symptomen, die auf degenerative intraartikuläre Knieschmerzen mit dominanter mechanischer Erscheinung (d. h. aktivitätsbedingte Schmerzen, Funktionseinschränkung, Morgensteifheit nicht länger als 30 Minuten) UND
  2. Einschränkung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks unter Belastung (Einschränkung des Tibiofemoralgelenks in Flexion oder Extension)

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Erkrankungen, die das Verständnis oder die Teilnahme an der Studie verhindern
  2. Personen mit Symptomen, die eine chirurgische Untersuchung oder einen anderen Eingriff erfordern
  3. Kniesymptome im Zusammenhang mit einer anderen Pathologie als einer degenerativen intraartikulären Pathologie
  4. Personen, bei denen das Knien oder Hocken kontraindiziert ist
  5. Fächer, die nicht am gesamten Studienprogramm teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kniebelastung
Progressive Eingriffe zur Gelenkbelastung werden durch ein Übungsprogramm des behandelnden Physiotherapeuten vermittelt. Der Eingriff besteht aus einer Kniebeugung (Beugung) und einer Kniestreckung (Aufrichtung). Die Teilnehmer werden bei jeder Beurteilung oder Behandlungssitzung auf ihr unmittelbares Ansprechen auf die Behandlung untersucht und über das geeignete Maß an selbstgesteuerten Übungen beraten, die zweimal täglich durchgeführt werden sollen. Der Arzt wird den Patienten bei Nachuntersuchungen während des Behandlungszeitraums untersuchen und mit der nächsten Übungsstufe fortfahren oder je nach Bedarf Intensität, Dauer oder Wiederholungen erhöhen. Der Physiotherapeut wird die Compliance während der Behandlungsdauer und darüber hinaus fördern
Verfahren: Kniebelastungsprotokoll
Der Kliniker wird den Patienten während der Behandlungsdauer bei Nachsorgeterminen weitere zwei bis vier Mal untersuchen (abhängig von der Auflösung/Reaktion der Symptome) und mit der nächsten Übungsstufe fortfahren oder je nach Bedarf Intensität, Dauer oder Wiederholungen erhöhen (jeder Teilnehmer wird dies tun). werden gebeten, ein Behandlungstagebuch zu Hause zu führen). Der Physiotherapeut wird die Compliance während der Behandlungsdauer und darüber hinaus fördern.
Aktiver Komparator: Routinemäßige physiotherapeutische Betreuung
Die normale Pflege der Kontrollgruppe basiert auf den aktuellen NICE-Richtlinien (2014) für die nicht-pharmakologische Behandlung von OA, einschließlich mündlicher und schriftlicher Beratung/Aufklärung; Aufklärung zum Thema Gewichtsverlust; Übung, die lokale Muskelstärkung und allgemeine aerobe Fitness umfasst; mit oder ohne manuelle Therapie. Ärzte werden gebeten, von der Anwendung der speziell im Protokoll zur progressiven Belastung dokumentierten Weiterentwicklung von Techniken abzusehen (die derzeit nicht als „normale Pflege“ angesehen werden). Behandelnde Ärzte werden gebeten, bestimmte Übungen und angewandte manuelle Therapietechniken in den Patientenakten aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Protokoll über die Behandlung zu Hause auszufüllen.
Verfahren: Routinemäßige physiotherapeutische Betreuung
Routinemäßige physiotherapeutische Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 und 26 Wochen
6 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP0159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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