Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążanie stawów a normalna fizjoterapia w kolanach zwyrodnieniowych (V1)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności dwóch różnych terapii opartych na wysiłku fizycznym w leczeniu pacjentów z problemami z kolanem związanymi ze zmianami zwyrodnieniowymi (zużycie).

Ostatnie dowody sugerują, że obciążanie stawu (obciążenie stawu) może być korzystne.

Badacze wiedzą, że fizjoterapia i ćwiczenia są ważne w leczeniu tych pacjentów, ale nie wiedzą, które ćwiczenia działają najlepiej. W tym badaniu badacze będą porównywać obecną opiekę fizjoterapeutyczną z nowym programem ćwiczeń, który stopniowo zwiększa obciążenie stawów.

Do badania zostanie zrekrutowanych około 140 pacjentów ze służby Leeds Musculoskeletal (MSK), którzy są w wieku powyżej 45 lat i zostali skierowani na fizjoterapię przez swojego lekarza rodzinnego z powodu bólu kolana związanego z aktywnością fizyczną. Wybrani zostaną pacjenci, którzy zgodzą się na udział i chętnie wezmą udział losowo (niewybrane przez pacjenta ani fizjoterapeutę) w celu poddania się normalnemu zabiegowi fizjoterapeutycznemu lub ćwiczeniom obciążającym kolana. Faza leczenia potrwa sześć tygodni, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń dwa razy dziennie w tym czasie. Pod koniec tego okresu pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i ponownie po sześciu miesiącach, aby badacze mogli ocenić, jak sobie radzą pacjenci.

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej protokołu progresywnego obciążania stawów. Jednak zebrane dane zostaną również wykorzystane do sprawdzenia, czy istnieje sposób wcześniejszej identyfikacji osób, które mogą lepiej zareagować na którekolwiek leczenie.

Badacze zbiorą również pewne informacje dotyczące opłacalności dostarczania różnych terapii. Ostatecznym celem tego badania jest sprawdzenie, jak łatwo jest zebrać bardziej szczegółowe dane w tej dziedzinie, gdyby podobne badanie miało zostać przeprowadzone w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Partner akademicki z Leeds University zapewni wsparcie statystyczne dla zespołu badawczego w fazie analizy danych. Zmienne predykcyjne z istotnym powiązaniem pojedynczej zmiennej z każdym wynikiem (p<0,2) zostaną włączone do wielowymiarowego modelu regresji liniowej w celu określenia skorygowanych powiązań poprawy wyniku wynikającego z przebywania w ramieniu leczenia. Drugi model będzie wykorzystywał wielopoziomowość (dwa poziomy: 1. punkty czasowe dla osób, 2. jednostki) w celu określenia, czy trajektoria zmian w wynikach różni się między dwoma ramionami badania. Na podstawie obu tych modeli zostaną określone istotne predyktory lepszych wyników. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona dla ostatecznych modeli w oparciu o stopień przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia domowego przy użyciu kategorii określonych na podstawie eksploracyjnej analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani do Leeds Community Healthcare Musculoskeletal service w wieku 45 lat lub starsi z pierwotnymi objawami sugerującymi zwyrodnieniowy śródstawowy ból kolana z dominującym objawem mechanicznym (tj. ból związany z aktywnością, ograniczenie czynnościowe, poranna sztywność nieprzekraczająca 30 minut) ORAZ
  2. Ograniczenie zakresu ruchu w stawie kolanowym (ograniczenie stawu piszczelowo-udowego w zgięciu lub wyproście)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub schorzeniami uniemożliwiającymi zrozumienie lub udział w badaniu
  2. Pacjenci z objawami wymagającymi oceny chirurgicznej lub innej interwencji
  3. Objawy kolana związane z patologią inną niż zwyrodnieniowa patologia śródstawowa
  4. Osoby, dla których klęczenie lub kucanie jest przeciwwskazane
  5. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w pełnym programie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ładowanie kolanem
Progresywna interwencja obciążająca stawy będzie nauczana w ramach programu ćwiczeń prowadzonego przez fizjoterapeutę prowadzącego. Interwencja polega na zgięciu kolana (zgięcie) i wyprostowaniu kolana (prostowanie). Uczestnicy będą oceniani pod kątem ich natychmiastowej odpowiedzi na leczenie podczas każdej oceny lub sesji terapeutycznej i otrzymają poradę dotyczącą odpowiedniego poziomu samodzielnych ćwiczeń, które należy wykonywać dwa razy dziennie. Klinicysta dokona przeglądu pacjenta podczas wizyt kontrolnych w okresie leczenia, przechodząc do następnego poziomu ćwiczeń lub zwiększając odpowiednio intensywność, czas trwania lub liczbę powtórzeń. Fizjoterapeuta będzie zachęcał do przestrzegania zaleceń w okresie leczenia i poza nim
Procedura: Protokół obciążenia kolana
Klinicysta dokona przeglądu pacjenta podczas kolejnych wizyt kontrolnych dwa do czterech razy w okresie leczenia (w zależności od ustąpienia objawów/odpowiedzi), przechodząc do następnego poziomu ćwiczeń lub zwiększając intensywność, czas trwania lub liczbę powtórzeń, odpowiednio (każdy uczestnik będzie zostać poproszony o prowadzenie dzienniczka leczenia domowego). Fizjoterapeuta będzie zachęcał do przestrzegania zaleceń w okresie leczenia i poza nim.
Aktywny komparator: Rutynowa opieka fizjoterapeutyczna
Normalna opieka zapewniona grupie kontrolnej będzie oparta na aktualnych wytycznych NICE (2014) dotyczących niefarmakologicznego postępowania w chorobie zwyrodnieniowej stawów, która obejmuje ustne i pisemne porady/edukację; edukacja dotycząca odchudzania; ćwiczenia obejmujące miejscowe wzmacnianie mięśni i ogólną wydolność aerobową; z terapią manualną lub bez. Klinicyści zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania progresji technik szczegółowo udokumentowanych w protokole stopniowego obciążania (obecnie nie uważanego za „normalną opiekę”). Klinicyści prowadzący leczenie zostaną poproszeni o zapisanie określonych ćwiczeń i technik terapii manualnej zastosowanych w dokumentacji pacjenta. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie karty leczenia domowego.
Procedura: Rutynowa opieka fizjoterapeutyczna
Rutynowa opieka fizjoterapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 i 26 tygodni
6 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP0159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Protokół obciążenia kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj