Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewrichtsbelasting versus normale fysiotherapeutische zorg bij degeneratieve knieën (V1)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is opgezet om de effectiviteit te evalueren van twee verschillende op oefeningen gebaseerde behandelingen bij de behandeling van patiënten met knieproblemen die verband houden met degeneratieve (slijtage) veranderingen.

Recent bewijs suggereert dat het heilzaam kan zijn om gewicht door een gewricht te brengen (gewrichtsbelasting).

De onderzoekers weten dat fysiotherapie en lichaamsbeweging belangrijk zijn bij de behandeling van deze patiënten, maar de onderzoekers weten niet welke oefeningen het beste werken. In dit onderzoek gaan de onderzoekers de huidige fysiotherapeutische zorg vergelijken met een nieuw oefenprogramma dat de belasting van de gewrichten geleidelijk verhoogt.

Voor het onderzoek zullen ongeveer 140 patiënten van de Leeds Musculoskeletal (MSK) dienst worden geworven, die ouder zijn dan 45 jaar en die door hun huisarts zijn doorverwezen voor fysiotherapie vanwege activiteitsgerelateerde kniepijn. Patiënten die geschikt zijn en graag willen deelnemen, zullen worden geselecteerd willekeurig (niet gekozen door de patiënt of fysiotherapeut) om ofwel de normale fysiotherapeutische behandeling te krijgen, ofwel de kniebelastingsoefeningen. De behandelingsfase duurt zes weken en de deelnemers wordt gevraagd gedurende deze tijd tweemaal daags hun oefeningen uit te voeren. Aan het einde van deze periode wordt patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen en opnieuw na zes maanden, zodat de onderzoekers kunnen beoordelen hoe het met de patiënten gaat.

Het belangrijkste doel is om de klinische effectiviteit van het progressieve gewrichtsbelastingsprotocol te evalueren. De verzamelde gegevens zullen echter ook worden gebruikt om te zien of er een manier is om op voorhand vast te stellen wie mogelijk beter reageert op een van beide behandelingen.

De onderzoekers zullen ook enige informatie verzamelen met betrekking tot de kosteneffectiviteit van het leveren van verschillende behandelingen. Het uiteindelijke doel van deze studie is om te testen hoe gemakkelijk het is om meer gedetailleerde gegevens op dit gebied te verzamelen als in de toekomst een verwante studie zou worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De academische partner van de Universiteit van Leeds zal het studieteam tijdens de gegevensanalysefase statistische ondersteuning bieden. Voorspellervariabelen met een substantiële associatie van een enkele variabele met elke uitkomst (p<0,2) zullen worden opgenomen in een multivariabel lineair regressiemodel om de aangepaste associaties van een verbeterde uitkomst door deelname aan de behandelingsarm te bepalen. Een tweede model zal multi-niveaus gebruiken (twee niveaus: 1. tijdstippen voor individuen, 2. individuen) om te bepalen of het traject van verandering in uitkomstscores verschilt tussen de twee takken van het onderzoek. Uit beide modellen zullen significante voorspellers van verbeterde resultaten worden bepaald. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd voor de uiteindelijke modellen op basis van de mate van naleving van thuisbehandeling met behulp van categorieën die worden bepaald door verkennende analyse van de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 45 jaar of ouder verwezen naar de Leeds Community Healthcare Musculoskeletal Service met primaire symptomen die wijzen op degeneratieve intra-articulaire kniepijn met een dominante mechanische presentatie (d.w.z. activiteitsgerelateerde pijn, functionele beperking, ochtendstijfheid van niet meer dan 30 minuten) EN
  2. Beperking van het gewichtdragende bewegingsbereik van het kniegewricht (beperking van het tibiofemorale gewricht in flexie of extensie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met cognitieve stoornissen of medische aandoeningen die begrip of deelname aan het onderzoek verhinderen
  2. Onderwerpen met symptomen die chirurgische evaluatie of andere interventie vereisen
  3. Kniesymptomen gerelateerd aan andere pathologie dan degeneratieve intra-articulaire pathologie
  4. Onderwerpen die gecontra-indiceerd zijn voor knielen of hurken
  5. Onderwerpen die het volledige studieprogramma niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Knie laden
Progressieve gewrichtsbelastingsinterventie wordt aangeleerd door middel van een oefenprogramma van de behandelend fysiotherapeut. De ingreep bestaat uit knieflexie (buigen) en knie-extensie (strekken). Deelnemers worden tijdens elke beoordeling of behandelingssessie beoordeeld op hun onmiddellijke reactie op de behandeling en geadviseerd over het juiste niveau van zelfgestuurde oefeningen die tweemaal daags moeten worden uitgevoerd. De clinicus zal de patiënt beoordelen tijdens vervolgafspraken tijdens de behandelingsperiode, door te gaan naar het volgende niveau van oefeningen of door de intensiteit, duur of herhalingen te verhogen, indien van toepassing. De fysiotherapeut stimuleert therapietrouw tijdens de behandelperiode en daarna
Procedure: Kniebelastingsprotocol
De clinicus zal de patiënt tijdens de vervolgafspraken nog eens twee tot vier keer beoordelen tijdens de behandelingsperiode (afhankelijk van symptoomoplossing/respons), doorgaand naar het volgende niveau van oefeningen of door de intensiteit, duur of herhalingen te verhogen indien nodig (elke deelnemer zal gevraagd worden om een ​​dagboek voor thuisbehandeling bij te houden). De fysiotherapeut stimuleert therapietrouw tijdens de behandelperiode en daarna.
Actieve vergelijker: Routinematige fysiotherapeutische zorg
De normale zorg die aan de controlegroep wordt geleverd, zal gebaseerd zijn op de huidige NICE-richtlijnen (2014) voor niet-medicamenteuze behandeling van OA, die mondeling en schriftelijk advies/onderwijs omvat; voorlichting over afvallen; lichaamsbeweging met lokale spierversterking en algemene aerobe conditie; met of zonder manuele therapie. Artsen zal worden gevraagd af te zien van het gebruik van de progressie van technieken die specifiek zijn gedocumenteerd in het progressieve belastingsprotocol (momenteel niet beschouwd als 'normale zorg'). Behandelende clinici zullen worden gevraagd om specifieke oefeningen en gebruikte manuele therapietechnieken in het dossier van de patiënt vast te leggen. Deelnemers wordt gevraagd een thuisbehandelingsregistratieblad in te vullen.
Procedure: Routinematige fysiotherapeutische zorg
Routinematige fysiotherapeutische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6 en 26 weken
6 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP0159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Kniebelastingsprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren