Využití technologie ke zlepšení klinických zkoušek RS a péče o pacienty
1. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
U mnoha pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) dochází k „relapsům“ aktivity onemocnění, během nichž mají zvýšenou necitlivost, slabost, zrakové problémy nebo jiné příznaky.
Pokud má osoba s RS nové příznaky, které se jí týkají, může ji jejich lékař chtít vidět v ordinaci, aby před zahájením léčby relapsu potvrdil, že tyto příznaky jsou způsobeny skutečným „relapsem“ aktivity.
Tento požadavek může být frustrující pro pacienty, kteří si možná budou muset vzít volno v práci nebo cestovat na dlouhé vzdálenosti kvůli takovým neočekávaným návštěvám lékařů.
V této studii využijí výzkumníci vstup od pacientů s RS a lékařů RS k vytvoření dotazníku o relapsu, který lze použít k potvrzení, že k relapsu došlo.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda přímější komunikace s kanceláří poskytovatele zlepšuje celkovou péči o pacienty a jejich spokojenost.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum se provádí za účelem studie, zda dotazník relapsu pro lidi s roztroušenou sklerózou (RS) může pomoci snadněji určit, zda došlo k relapsu.
Dalším cílem této studie je zjistit, zda přijímání pravidelných zpráv z ordinace lékaře, stejně jako přímé kontaktní informace na osobu v ordinaci, zlepšuje péči o pacienty a jejich zkušenosti s ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Recidivující-remitující MS (kritéria 2010)
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤6,0
- Vlastnictví chytrého telefonu NEBO mobilního telefonu s textovými zprávami A e-mailovým účtem A přístupem na web NEBO ochota být vybaven a používat chytrý telefon po dobu trvání studie
- Během dvou let před screeningem:
alespoň dva relapsy, NEBO jeden relaps a dvě nové léze (nesouvisející se symptomy relapsu) při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), NEBO RRMS (kritéria MAGNIMS 2010) vzniklé během posledního roku bez vystavení chorobám modifikujícím terapiím (DMT)
- Pacient zahajuje jednu z následujících terapií RS: injekční (subkutánní interferon beta nebo glatiramer acetát) nebo perorální (fingolimod, teriflunomid nebo dimethylfumarát) terapie
- Relaps a aktivita MRI se objevily bez léčby nebo navzdory jediné léčbě a od této aktivity nedošlo k žádné změně v terapii
- Žije do 100 mil od Johns Hopkins Medical Center (Baltimore, MD)
Kritéria vyloučení:
- Historie expozice DMT, pokud byla kritéria MAGNIMS 2010 použita k zařazení pacientů s počátkem onemocnění v minulém roce, nebo změna v terapii RS od doby, kdy došlo ke kvalifikačnímu relapsu/kritériím MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Bude použit jeden druh komunikace s klinikou.
|
V průběhu studie budou subjekty dostávat krátkou periodickou komunikaci na svůj mobilní telefon z ordinace lékaře.
|
|
Experimentální: Experimentální
Bude použit jiný druh komunikace s klinikou.
|
V průběhu studie budou subjekty dostávat krátkou periodickou komunikaci na svůj mobilní telefon z ordinace lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oslepený
Časové okno: 96 týdnů
|
Primární a sekundární výsledky této studie jsou zaslepené.
|
96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Mowry, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00083614
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .