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L'utilisation de la technologie pour améliorer les essais cliniques sur la SEP et les soins aux patients

24 octobre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
De nombreux patients atteints de sclérose en plaques (SEP) connaissent des « rechutes » de l'activité de la maladie au cours desquelles ils présentent un engourdissement, une faiblesse, des problèmes visuels ou d'autres symptômes accrus. Si une personne atteinte de SEP présente de nouveaux symptômes qui la préoccupent, son médecin voudra peut-être la voir au cabinet afin de confirmer que ces symptômes sont dus à une véritable « rechute » d'activité avant de commencer le traitement de la rechute. Cette exigence peut être frustrante pour les patients, qui peuvent avoir à s'absenter du travail ou à parcourir de longues distances pour ces visites médicales inattendues. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront les commentaires des patients atteints de SEP et des médecins de la SEP pour créer un questionnaire sur les rechutes qui pourra être utilisé pour confirmer qu'une rechute s'est produite. Les enquêteurs évalueront également si le fait d'avoir une ligne de communication plus directe avec le bureau du fournisseur améliore les soins et la satisfaction globale des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est en cours pour étudier si un questionnaire sur les rechutes pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) peut aider à déterminer plus facilement si une rechute s'est produite.

Un autre objectif de cette étude est de déterminer si la réception de messages périodiques du cabinet du médecin, ainsi que le fait d'avoir les coordonnées directes d'une personne dans le cabinet, améliore les soins des patients et leur expérience de ceux-ci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophones
  • SEP récurrente-rémittente (critères 2010)
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) ≤6,0
  • Possession d'un smartphone OU d'un téléphone portable avec messagerie texte ET d'un compte de messagerie électronique ET d'un accès Web OU volonté de recevoir et d'utiliser un smartphone pendant la durée de l'étude
  • Au cours des deux années précédant le dépistage :

au moins deux rechutes, OU une rechute et deux nouvelles lésions (non liées aux symptômes de la rechute) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), OU apparition d'une RRMS (critères MAGNIMS 2010) au cours de l'année précédente sans exposition à des traitements modificateurs de la maladie (DMT)

  • Le patient commence l'un des traitements suivants contre la SEP : thérapies injectables (interféron bêta sous-cutané ou acétate de glatiramère) ou orales (fingolimod, tériflunomide ou fumarate de diméthyle)
  • Une rechute et une activité IRM se sont produites sans traitement ou malgré un seul traitement, et aucun changement de traitement depuis cette activité
  • Vit à moins de 100 miles du centre médical Johns Hopkins (Baltimore, MD)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'exposition au DMT si les critères MAGNIMS 2010 ont été utilisés pour recruter des patients dont la maladie est apparue au cours de l'année écoulée, ou un changement dans le traitement de la SEP depuis la survenue d'une rechute/des critères d'IRM qualifiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Un type de communication avec la clinique sera utilisé.
Autre: Communication avec la clinique
Au cours de l'étude, les sujets recevront de brèves communications périodiques sur leur téléphone cellulaire du bureau du médecin.
Expérimental: Expérimental
Un autre type de communication avec la clinique sera utilisé.
Autre: Communication avec la clinique
Au cours de l'étude, les sujets recevront de brèves communications périodiques sur leur téléphone cellulaire du bureau du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aveugle
Délai: 96 semaines
Les résultats primaires et secondaires de cette étude sont en aveugle.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Mowry, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimé)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00083614

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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