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Der Einsatz von Technologie zur Verbesserung klinischer MS-Studien und der Patientenversorgung

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bei vielen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) kommt es zu „Rückfällen“ der Krankheitsaktivität, bei denen es zu verstärktem Taubheitsgefühl, Schwäche, Sehstörungen oder anderen Symptomen kommt. Wenn eine Person mit MS neue Symptome hat, die sie betreffen, möchte ihr Arzt sie möglicherweise in der Praxis aufsuchen, um sich zu vergewissern, dass diese Symptome auf einen echten „Rückfall“ der Aktivität zurückzuführen sind, bevor mit der Rückfallbehandlung begonnen wird. Diese Anforderung kann für Patienten frustrierend sein, die für solche unerwarteten Arztbesuche möglicherweise eine Auszeit von der Arbeit nehmen oder weite Strecken zurücklegen müssen. In dieser Studie werden die Forscher Eingaben von Patienten mit MS und MS-Ärzten verwenden, um einen Rückfallfragebogen zu erstellen, der verwendet werden kann, um zu bestätigen, dass ein Rückfall aufgetreten ist. Die Ermittler werden auch bewerten, ob eine direktere Kommunikationslinie mit der Praxis des Anbieters die allgemeine Patientenversorgung und -zufriedenheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein Rückfallfragebogen für Menschen mit Multipler Sklerose (MS) dabei helfen kann, einfacher festzustellen, ob ein Rückfall aufgetreten ist.

Ein weiteres Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Empfang regelmäßiger Nachrichten von der Arztpraxis sowie die Kenntnis der direkten Kontaktinformationen einer Person in der Praxis die Pflege der Patienten und ihre Erfahrung damit verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • englischsprachige
  • Schubförmig-remittierende MS (Kriterien 2010)
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤6,0
  • Besitz eines Smartphones ODER eines Mobiltelefons mit SMS-Funktion UND eines E-Mail-Kontos UND Internetzugang ODER Bereitschaft, für die Dauer der Studie ein Smartphone zur Verfügung zu stellen und zu nutzen
  • In den zwei Jahren vor dem Screening:

mindestens zwei Rückfälle, ODER ein Rückfall und zwei neue Läsionen (ohne Zusammenhang mit den Rückfallsymptomen) im Magnetresonanztomographen (MRT), ODER RRMS (MAGNIMS 2010-Kriterien) innerhalb des letzten Jahres aufgetreten, ohne krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) ausgesetzt zu sein

  • Der Patient beginnt mit einer der folgenden MS-Therapien: injizierbare (subkutanes Interferon beta oder Glatirameracetat) oder orale (Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat) Therapien
  • Rückfälle und MRT-Aktivitäten traten unbehandelt oder trotz einer einzigen Behandlung auf, und seit dieser Aktivität gab es keine Änderung der Therapie
  • Wohnt im Umkreis von 100 Meilen um das Johns Hopkins Medical Center (Baltimore, MD)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der DMT-Exposition, wenn MAGNIMS 2010-Kriterien zur Aufnahme von Patienten mit Krankheitsausbruch im vergangenen Jahr oder Änderung der MS-Therapie seit dem Eintreten qualifizierter Rückfall-/MRT-Kriterien verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Es wird eine Art der Kommunikation mit der Klinik genutzt.
Sonstiges: Kommunikation mit der Klinik
Im Verlauf der Studie erhalten die Probanden in regelmäßigen Abständen kurze Mitteilungen von der Arztpraxis auf ihrem Mobiltelefon.
Experimental: Experimental
Eine andere Art der Kommunikation mit der Klinik wird genutzt.
Sonstiges: Kommunikation mit der Klinik
Im Verlauf der Studie erhalten die Probanden in regelmäßigen Abständen kurze Mitteilungen von der Arztpraxis auf ihrem Mobiltelefon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geblendet
Zeitfenster: 96 Wochen
Die primären und sekundären Ergebnisse dieser Studie sind verblindet.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Mowry, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00083614

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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