Использование технологий для улучшения клинических испытаний РС и ухода за пациентами
1 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Многие пациенты с рассеянным склерозом (РС) испытывают «рецидивы» активности заболевания, во время которых у них наблюдается усиление онемения, слабость, проблемы со зрением или другие симптомы.
Если у человека с РС появляются новые симптомы, которые его беспокоят, его врач может захотеть увидеть его в кабинете, чтобы подтвердить, что эти симптомы вызваны истинным «рецидивом» активности, прежде чем начинать лечение рецидива.
Это требование может разочаровать пациентов, которым, возможно, придется отпрашиваться с работы или преодолевать большие расстояния для таких неожиданных визитов к врачу.
В этом исследовании исследователи будут использовать информацию, полученную от пациентов с РС и врачей с РС, для создания опросника по рецидиву, который можно использовать для подтверждения того, что рецидив произошел.
Исследователи также оценят, улучшит ли наличие более прямой линии связи с офисом поставщика услуг общее обслуживание пациентов и их удовлетворенность.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится для изучения того, может ли опросник по рецидивам для людей с рассеянным склерозом (РС) помочь более легко определить, произошел ли рецидив.
Еще одна цель этого исследования - определить, улучшают ли получение периодических сообщений из кабинета врача, а также наличие прямой контактной информации человека в кабинете уход за пациентами и их опыт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- носители английского языка
- Ремиттирующий рассеянный склероз (критерии 2010 г.)
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤6,0
- Владение смартфоном ИЛИ мобильным телефоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями И учетной записью электронной почты И доступом в Интернет ИЛИ готовность получить и использовать смартфон на время исследования
- За два года до скрининга:
не менее двух рецидивов, ИЛИ один рецидив и два новых поражения (не связанных с симптомами рецидива) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), ИЛИ РРРС (критерии MAGNIMS 2010) с началом в течение последнего года без применения терапии, модифицирующей заболевание (DMT)
- Пациент начинает одну из следующих терапий рассеянного склероза: инъекционную (подкожно бета-интерферон или глатирамера ацетат) или пероральную (финголимод, терифлуномид или диметилфумарат) терапию.
- Рецидив и активность МРТ возникали при отсутствии лечения или несмотря на однократное лечение, и никаких изменений в терапии после этой активности.
- Живет в пределах 100 миль от Медицинского центра Джона Хопкинса (Балтимор, Мэриленд).
Критерий исключения:
- Воздействие ДМТ в анамнезе, если критерии MAGNIMS 2010 использовались для регистрации пациентов с началом заболевания в прошлом году, или изменение терапии РС с момента возникновения соответствующих критериев рецидива/МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Будет использоваться один вид связи с клиникой.
|
В ходе исследования испытуемые будут получать краткие периодические сообщения на свой мобильный телефон из кабинета врача.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Будет использоваться другой вид связи с клиникой.
|
В ходе исследования испытуемые будут получать краткие периодические сообщения на свой мобильный телефон из кабинета врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ослепленный
Временное ограничение: 96 недель
|
Первичные и вторичные результаты для этого исследования ослеплены.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Mowry, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00083614
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .