Wykorzystanie technologii do poprawy badań klinicznych i opieki nad pacjentem w SM
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wielu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) doświadcza „nawrotów” aktywności choroby, podczas których mają zwiększone drętwienie, osłabienie, problemy ze wzrokiem lub inne objawy.
Jeśli osoba ze stwardnieniem rozsianym ma nowe objawy, które jej dotyczą, lekarz może chcieć zobaczyć ją w gabinecie, aby potwierdzić, że objawy te są spowodowane prawdziwym „nawrotem” aktywności przed rozpoczęciem leczenia nawrotu.
Wymóg ten może być frustrujący dla pacjentów, którzy mogą być zmuszeni do wzięcia wolnego w pracy lub pokonywania długich dystansów na takie nieoczekiwane wizyty lekarskie.
W tym badaniu badacze wykorzystają informacje od pacjentów z SM i lekarzy SM, aby stworzyć kwestionariusz nawrotu, który można wykorzystać do potwierdzenia, że wystąpił nawrót.
Badacze ocenią również, czy bardziej bezpośrednia linia komunikacji z biurem usługodawcy poprawia ogólną opiekę i satysfakcję pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Te badania są prowadzone w celu zbadania, czy kwestionariusz nawrotów dla osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) może pomóc w łatwiejszym ustaleniu, czy wystąpił nawrót.
Kolejnym celem tego badania jest ustalenie, czy otrzymywanie okresowych wiadomości z gabinetu lekarskiego, a także posiadanie bezpośrednich danych kontaktowych osoby w gabinecie poprawia opiekę nad pacjentami i ich doświadczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- SM rzutowo-remisyjny (kryteria z 2010 r.)
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) ≤6,0
- Posiadanie smartfona LUB telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów ORAZ konta poczty elektronicznej ORAZ dostępu do sieci LUB chęci posiadania i korzystania ze smartfona na czas trwania badania
- W ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym:
co najmniej dwa nawroty LUB jeden nawrót i dwie nowe zmiany (niezwiązane z objawami nawrotu) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), LUB RRMS (kryteria MAGNIMS 2010) początek w ciągu ostatniego roku bez narażenia na terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT)
- Pacjent rozpoczyna jedną z następujących terapii stwardnienia rozsianego: iniekcje (podskórny interferon beta lub octan glatirameru) lub doustne (fingolimod, teriflunomid lub fumaran dimetylu)
- Nawrót i aktywność MRI wystąpiły, gdy nie były leczone lub pomimo jednego leczenia i nie nastąpiła żadna zmiana w terapii od czasu tej aktywności
- Mieszka w promieniu 100 mil od Johns Hopkins Medical Center (Baltimore, MD)
Kryteria wyłączenia:
- Historia narażenia na DMT, jeśli kryteria MAGNIMS 2010 zastosowane do włączenia pacjentów z początkiem choroby w ciągu ostatniego roku lub zmiana w terapii SM od czasu wystąpienia kwalifikującego nawrotu/kryteria MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Stosowany będzie jeden rodzaj komunikacji z kliniką.
|
W trakcie badania badani będą otrzymywać krótkie okresowe komunikaty na telefon komórkowy z gabinetu lekarskiego.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zastosowany zostanie inny rodzaj komunikacji z kliniką.
|
W trakcie badania badani będą otrzymywać krótkie okresowe komunikaty na telefon komórkowy z gabinetu lekarskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oślepiony
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Pierwotne i drugorzędowe wyniki tego badania są zaślepione.
|
96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Mowry, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00083614
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .