- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02457234
Vliv kulturního ponoření na ochotu vyzkoušet ovoce a zeleninu u dětí na Guamu: Studie o tradicích (Traditions)
Zkoumání vlivu kulturního ponoření na ochotu vyzkoušet ovoce a zeleninu u dětí na Guamu: Studie o tradicích
Účelem studie Traditions bylo prozkoumat vliv kulturního ponoření na ochotu vyzkoušet ovoce a zeleninu u dětí ve věku 3-12 let na Guamu. Primárním cílem této studie bylo prověřit ochotu vyzkoušet ovoce a zeleninu a příjem ovoce a zeleniny u dětí navštěvujících tři stávající programy letních táborů: kulturní tábor, univerzitní denní tábor a rekreační sportovní tábor. Primární hypotéza byla, že děti navštěvující kulturní tábor budou mít vyšší ochotu vyzkoušet ovoce a zeleninu (skóre WillTry) a vyšší příjem ovoce a zeleniny ve srovnání s dětmi navštěvujícími jak univerzitní denní tábor, tak rekreační sportovní tábor, bez kulturního ponoření. .
K vyhodnocení 3 letních táborů s různou úrovní expozice kulturního ponoření byl použit kvazi-experimentální návrh pre-post. Vysoká, střední a nulová (kulturní) expozice byla poskytnuta kulturním táborem (CIC), univerzitním denním táborem (UDC) a rekreačním sportovním táborem (RSC). CIC poskytlo 4 kulturně přizpůsobené lekce výživy v kontextu kulturních tradic Chamorro jako součást aktivit kulturního tábora. UDC poskytl stejné lekce v rámci fyziologie. RSC byla bez lekcí výživy a kulturního ponoření. Děti ve věku 3-12 let registrované v kterémkoli ze tří programů letních táborů se mohly zúčastnit. Sběr dat byl primárně prováděn ve dvou hodnotících obdobích: před (± 2 týdny) a po (± 1 týden) každého programu letního tábora. Ochota dětí vyzkoušet ovoce a zeleninu, primární výsledek, byla hodnocena pomocí nástroje Adapted WillTry spravovaného rozhovorem. Sekundárním výsledkem byl příjem ovoce a zeleniny pouze jako porce/den v CIC až UDC. Příjem ovoce a zeleniny byl hodnocen pomocí mobilního záznamu o jídle (mFR), což je aplikace běžící na iPodu Touch na základě protokolů technologického hodnocení stravy (TADA). Zkoumané výsledky Adaptované WillTry post-skóre pro místní nové a místní běžné porce ovoce a zeleniny a ovoce a zeleniny/den pomocí vícerozměrných regresních modelů upravujících příslušné předběžné skóre, pohlaví, věk, etnický původ, dávku, percentil BMI a kulturní příslušnost rodičů . Proto další opatření, jako jsou sociodemografické informace, antropometrie (tj. výšky a váhy) a kulturní příslušnost rodičů byly shromážděny, aby se zohlednily potenciální zmatky.
Přehled studie
Detailní popis
K pozorování výsledků (tj. ochota vyzkoušet příjem FV a FV) mezi třemi stávajícími programy letních táborů na Guamu: kulturním ponořovacím táborem (CIC), univerzitním denním táborem (UDC) a rekreačním sportem byl použit kvaziexperimentální návrh před ním. tábor (RSC). Tento víceramenný paralelní design s přirozeným nastavením byl použit jako alternativa k infrastruktuře náročné na zdroje a organizace byly ochotny začlenit aktivity k zodpovězení výzkumné otázky.
Programy CIC a UDC byly téměř shodné pro každodenní aktivity (např. fyzická aktivita, ukázky vaření/testování chuti, řemesla). Čtyři stejné lekce Tradice (obrázek 1) byly začleněny do CIC a MDT a byly poskytnuty stejnými pedagogy. Tyto lekce představovaly místní FV a podporovaly pozitivní asociace s jídlem FV. V CIC byl kontext chamorrských kulturních tradic, praktik a hodnot svázán s FV. Chamorro je jazyk, kultura a etnikum Guamu a Mariany. V UDC byla konzumace zdravých potravin zavedena v kontextu výživy a lidské fyziologie. Čtyři lekce byly upraveny se svolením kulturně relevantního havajského výživového kurikula, aby byly relevantní pro Guam a kulturu Chamorro. Tento učební plán doplňoval obsahové a výkonové standardy Havajského a Guamského ministerstva školství K-12.
Činnosti CIC udržovaly kulturu a jazyk Chamorro prostřednictvím písní/zpívání, tance, modlitby, umění a řemesel, vaření, venkovních aktivit a zahradničení na základě tradičních a současných postupů. Chamorro bylo mluveno asi 80% času, včetně doručení klíčových sdělení v lekcích Tradice. Všechny aktivity fungovaly na domorodých hodnotách úcty, lásky, pokory, vzájemnosti a kamarádství. Aktivity UDC se zaměřily na propagaci zdravých současných rekreačních aktivit a globálních potravin. Aktivity byly rozšířením poslání Expanded Food and Nutrition Education Programme. RSC byla výhradně fyzická aktivita. Po dokončení posledních hodnocení poskytli pedagogové jednu lekci Tradice pro registrované v RSC.
Sběr dat probíhal ve dvou obdobích hodnocení: před (± 2 týdny) a po (± 1 týden) každého programu. První hodnocení proběhlo na každém táboře. Druhý byl také dokončen na táboře nebo na předem domluveném místě, jako je dětský domov nebo veřejný prostor vhodný pro děti (např. nákupní centrum). Děti dokončily nástroj Adapted WillTry spravovaný rozhovorem, který měří ochotu dětí vyzkoušet FV a byl dříve ověřen pro děti ve věku 3–11 let na Guamu. Příjem FV byl hodnocen pomocí mobilního záznamu potravy (mFR). mFR je aplikace, která se ukázala jako užitečná metoda pro hodnocení stravy u dospívajících. Pouze účastníci CIC a UDC byli požádáni, aby používali mFR kvůli omezenému počtu iPodů.
Další opatření: Rodiče vyplnili dotazník, který obsahoval informace o věku dítěte, pohlaví, mluveném jazyce, náboženství a místě narození. Kulturní příslušnost rodičů byla určena pomocí jejich odpovědí uvedených v dotazníku o kulturní příslušnosti, který hodnotí jeden ze čtyř způsobů akulturace: tradiční, integrovaný, asimilovaný nebo marginalizovaný. Byl použit stejný bodovací systém, jaký popsal Kaholokula a další. Antropometrická hodnocení byla dokončena v době, která byla označena jako nejméně rušivá pro táborové aktivity. Výška a hmotnost byly měřeny pomocí přenosné váhy Seca a stadiometru (PE-AIM 101) pomocí centimetrů a kilogramů. Tato měření byla převedena na index tělesné hmotnosti (BMI) jako [kg/(výška, m)2]. Dávka byla hodnocena záznamem účasti na táboře a na každé lekci Tradice.
Za účast dostaly všechny děti dárkovou kartu v nominálních hodnotách 5 $ nebo 10 $, jednu před a jednu po hodnocení tábora. Odměna se lišila kvůli různým typům a délkám zapojení účastníků v závislosti na programu tábora.
Velikost vzorku byla stanovena pomocí odhadů pro místní román Adapted WillTry a místních společných skóre FV z dat představujících děti podobné dětem přijatým pro tuto studii. Hlavní výsledky, model 1 a model 2, byly napájeny při 0,8 pro minimální detekovatelný rozdíl (MDD) 0,43 pro místní nové skóre a 0,41 pro místní společné skóre, což odpovídalo navrhovaným velikostem vzorků n=60 pro CIC, n= 30 pro UDC a n=30 pro RSC. Pro Model 3 na základě velikosti vzorků UDC a RSC byla MDD 0,49 a 0,47 pro místní nové a místní běžné, v daném pořadí. Pro sekundární výsledek, příjem po FV, byly MDD 0,877, 0,3132 a 0,6265 za den v závislosti na výchozí spotřebě FV, která byla 2, 1 nebo 1,5, což poskytlo velikosti vzorků pro CIC (n=60) a UDC (n=30). ).
Data byla zadána pomocí nástroje Microsoft Access (Microsoft Corp) speciálně navrženého pro tuto studii. Byly použity procedury dvojitého zadávání dat a bylo prováděno PROC COMPARE v SAS 9.3 (SAS Institute, Inc.), dokud obě zadávání dat nedosáhla 100% shody. Vyškolený analytik zkoumal snímky, identifikoval všechny celé FV (např. smíšená jídla FV, ovoce, zeleninu) a zkonzumovaná množství. FV (100%) šťávy byly vyloučeny. Příjem FV byl vypočten vydělením celkového FV celkovým počtem dnů, kdy byly příležitosti k jídlu zachyceny pomocí mFR.
Kategoriální proměnné byly zkoumány pomocí četností a pro kvantitativní proměnné byly použity průměry a směrodatné odchylky. Rozdíly mezi tábory v Adapted WillTry FV po skóre (tj. místní nové, místní běžné a importované) byly zkoumány pomocí jednorozměrných ANOVA upravených o předběžné skóre. Pro prozkoumání dříve pozorovaného přírůstkového trendu Adapted WillTry FV skóre, kde se každé skóre od sebe statisticky významně lišilo, byly provedeny párové t-testy pro každé skóre před a po hodnocení ve všech táborech. Analytické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics verze 21 (IBM Corporation, Armonk, NY).
Potenciální zmatení byli zahrnuti do modelů pomocí indikačních proměnných pro věk (tj. 3-6 let, 7-8 let, 9-12 let), etnický původ (tj. Chamorro, Chamorro Mixed, Other) a pohlaví. Kategorie kulturní příslušnosti rodičů byly analyzovány jako tradiční a integrované. V těchto modelech byly děti, jejichž rodiče byli kategorizováni jako marginalizovaní (n=2) nebo asimilovaní (n=1), vyřazeni z důvodu malého počtu. Dávka docházky do lekce a tábora pro CIC a UDC byla vypočtena pomocí součtu dnů navštěvovaných účastníky lekcí a dnů tábora děleno celkovým možným počtem dnů lekce a tábora. Byla vytvořena dichotomická proměnná pro vysokou a nízkou dávku pomocí 50. percentilu cut-point pro lekce a táborovou dávku. BMI byl modelován jako spojitá proměnná.
Abychom prozkoumali primární hypotézu, byly pro každý tábor vytvořeny proměnné indikátorů pro relevantní srovnání v Modelech 1, 2 a 3. Vícenásobné lineární regresní modely pro tři Adapted WillTry post-skóre (závislé proměnné) byly přizpůsobeny samostatně, aby se zjistilo, zda a kolik skóre Adapted WillTry se lišilo podle táborového programu zohledňujícího potenciální zmatky (tj. předběžné skóre, věk účastníka, pohlaví, etnický původ, BMI, kulturní příslušnost rodičů a dávka lekcí a táborových dnů). Konečný model zahrnoval předběžná skóre Adapted WillTry, pohlaví, věk a etnický původ. Pro celkový příjem FV byly použity vícenásobné lineární regresní modely ke zkoumání rozdílů v příjmu po FV/den (závislá proměnná) mezi UDC a CIC. Finální model zahrnoval příjem/den před FV, věk, etnický původ a kulturní příslušnost rodičů (nezávislé proměnné).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Letní tábory přes 4 týdny sloužící dětem 3-12 let na Guamu
Kritéria vyloučení:
- Letní tábory kratší nebo delší než 4 týdny sloužící dětem starším 12 let na Guamu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kulturní ponoření do dětského denního tábora
Účastníci této skupiny dostali čtyři kulturně přizpůsobené lekce výživy v kontextu kulturního ponoření jako součást programu tábora.
|
Primárním zásahem bylo kulturní ponoření do CIC.
Unikátní ve studii Traditions byly kulturně přizpůsobené lekce výživy začleněné do CIC a UDC.
CIC měl vysokou kulturní dávku, protože lekce Tradice byly implementovány v kontextu kulturního ponoření do tábora.
UDC měla mírnou kulturní dávku pouze z lekcí Tradice.
RSC byl bez kulturního ponoření a lekcí Tradice nebo měl nulovou kulturní dávku.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Univerzitní dětský denní tábor
Účastníci této skupiny dostali kromě táborových aktivit, které nezahrnovaly kulturní ponoření, čtyři kulturně přizpůsobené lekce výživy.
|
Primárním zásahem bylo kulturní ponoření do CIC.
Unikátní ve studii Traditions byly kulturně přizpůsobené lekce výživy začleněné do CIC a UDC.
CIC měl vysokou kulturní dávku, protože lekce Tradice byly implementovány v kontextu kulturního ponoření do tábora.
UDC měla mírnou kulturní dávku pouze z lekcí Tradice.
RSC byl bez kulturního ponoření a lekcí Tradice nebo měl nulovou kulturní dávku.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Rekreační dětský sportovní denní tábor
Účastníci této skupiny se účastnili již existujících táborových aktivit, které byly výhradně pohybové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota vyzkoušet místní ovoce a zeleninu měřená nástrojem Adapted WillTry.
Časové okno: 4 týdny
|
Nástroj Adapted WillTry měří ochotu dětí vyzkoušet FV a byl dříve ověřen pro děti ve věku 3–11 let na Guamu.
Adaptovaný WillTry má 3 různé stupnice FV: místní román, místní obyčejný a importovaný.
Skóre pro každou škálu se pohybovalo od 1 do 3, tj. od nejmenšího po ten, kdo byl ochotný to zkusit.
Administrace a skórování Adapted WillTry byly popsány dříve.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem ovoce a zeleniny měřen pomocí mobilního záznamu potravin
Časové okno: 4 týdny
|
Příjem FV byl hodnocen pomocí mobilního záznamu jídla (mFR) běžícího na iOS7.1.2
na Apple iPod touch.
Pouze účastníci CIC a UDC byli požádáni, aby používali mFR kvůli omezenému počtu iPodů.
Děti používaly mFR dva po sobě jdoucí dny k zachycení snímků před a po všech příležitostech k jídlu.
Pokyny, jak používat mFR, zahrnovaly pořízení cvičného snímku plastových replik potravin pomocí fiduciálního markeru (FM).
FM fungoval jako referenční barva a ukazatel objemu jídla.
Dětem byly zapůjčeny mFR a 2-4 FM.
Když děti vrátily mFR, výzkumníci požádali děti, aby pomohly s identifikací nerozlišitelných potravinových položek, např. neprůhledné nádoby, uzavřené potraviny; a vybavit si jídla při jídlech, která nejsou zachycena jako obrázek.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carol J Boushey, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanchette L, Brug J. Determinants of fruit and vegetable consumption among 6-12-year-old children and effective interventions to increase consumption. J Hum Nutr Diet. 2005 Dec;18(6):431-43. doi: 10.1111/j.1365-277X.2005.00648.x.
- Aflague TF, Leon Guerrero RT, Boushey CJ. Adaptation and evaluation of the WillTry tool among children in Guam. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 21;11:E142. doi: 10.5888/PCD11.140032.
- Thomson JL, McCabe-Sellers BJ, Strickland E, Lovera D, Nuss HJ, Yadrick K, Duke S, Bogle ML. Development and evaluation of WillTry. An instrument for measuring children's willingness to try fruits and vegetables. Appetite. 2010 Jun;54(3):465-72. doi: 10.1016/j.appet.2010.01.012. Epub 2010 Jan 29.
- Six BL, Schap TE, Zhu FM, Mariappan A, Bosch M, Delp EJ, Ebert DS, Kerr DA, Boushey CJ. Evidence-based development of a mobile telephone food record. J Am Diet Assoc. 2010 Jan;110(1):74-9. doi: 10.1016/j.jada.2009.10.010.
- Daugherty BL, Schap TE, Ettienne-Gittens R, Zhu FM, Bosch M, Delp EJ, Ebert DS, Kerr DA, Boushey CJ. Novel technologies for assessing dietary intake: evaluating the usability of a mobile telephone food record among adults and adolescents. J Med Internet Res. 2012 Apr 13;14(2):e58. doi: 10.2196/jmir.1967.
- Renzaho AM, Swinburn B, Burns C. Maintenance of traditional cultural orientation is associated with lower rates of obesity and sedentary behaviours among African migrant children to Australia. Int J Obes (Lond). 2008 Apr;32(4):594-600. doi: 10.1038/ijo.2008.2. Epub 2008 Feb 5.
- Kuhnlein H, Erasmus B, Creed-Kanashiro H, Englberger L, Okeke C, Turner N, Allen L, Bhattacharjee L. Indigenous peoples' food systems for health: finding interventions that work. Public Health Nutr. 2006 Dec;9(8):1013-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHRS #14-55
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předvolby jídla
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
Klinické studie na Kulturní ponoření
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationNábor
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPříznaky deprese | Příznaky úzkosti | Problémy s chovánímSpojené státy