- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02457234
Indflydelse af kulturel fordybelse på villighed til at prøve frugt og grønt blandt børn i Guam: Traditionsundersøgelsen (Traditions)
Undersøgelse af indflydelsen af kulturel fordybelse på villighed til at prøve frugt og grønt blandt børn i Guam: Traditionsundersøgelsen
Formålet med Traditions-undersøgelsen var at undersøge indflydelsen af kulturel fordybelse på viljen til at prøve frugt og grøntsager blandt børn, 3-12 år, i Guam. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge viljen til at prøve frugt og grøntsager og frugt og grøntsager blandt børn, der deltager i tre eksisterende sommerlejrprogrammer: en kulturel fordybelseslejr, en universitetsdagslejr og en rekreativ sportslejr. Den primære hypotese var, at børn, der deltog i den kulturelle fordybelseslejr, ville have højere villighed til at prøve frugt og grøntsager (WillTry-score) og et højere indtag af frugt og grøntsager sammenlignet med børn, der deltog i både universitetets daglejr og rekreative sportslejr uden kulturel fordybelse .
Et præ-post, kvasi-eksperimentelt design blev brugt til at evaluere 3 sommerlejre med forskellige eksponeringsniveauer af kulturel fordybelse. Høj, moderat og nul (kulturel) eksponering blev leveret af henholdsvis en kulturel fordybelseslejr (CIC), en universitetsbaseret daglejr (UDC) og en rekreativ sportslejr (RSC). CIC leverede 4 kulturelt tilpassede ernæringslektioner inden for rammerne af Chamorro kulturelle traditioner som en del af de kulturelle fordybelseslejraktiviteter. UDC leverede de samme lektioner inden for en fysiologisk ramme. RSC var uden ernæringslektioner og kulturel fordybelse. Børn 3-12 år, der er registreret i et af de tre sommerlejrprogrammer, var berettiget til at deltage. Dataindsamling blev primært administreret i to vurderingsperioder: før (± 2 uger) og efter (± 1 uge) hvert sommerlejrprogram. Børns villighed til at prøve frugt og grønt, det primære resultat, blev vurderet med det interviewadministrerede Adapted WillTry-værktøj. Det sekundære resultat var indtagelse af frugt og grøntsager som portioner/dag kun i CIC til UDC. Indtagelse af frugt og grøntsager blev vurderet ved hjælp af den mobile madrecord (mFR), som er en app, der kører på en iPod Touch baseret på TADA-protokollerne (technology assisted dietary assessment). Undersøgte resultater Tilpasset WillPrøv efter-score for lokale nye og lokale almindelige frugter og grøntsager og frugt- og grøntsagsserveringer/dag ved hjælp af multivariate regressionsmodeller, der justerer for den relevante præ-score, køn, alder, etnicitet, dosis, BMI-percentil og forældres kulturelle tilhørsforhold . Derfor kan yderligere foranstaltninger som sociodemografisk information, antropometri (dvs. højder og vægte), og forældres kulturelle tilhørsforhold blev indsamlet for at tage højde for potentielle konfoundere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et præ-post kvasi-eksperimentelt design blev brugt til at observere resultater (dvs. villighed til at prøve FV og FV indtag) mellem tre eksisterende sommerlejrprogrammer i Guam: kulturel fordybelseslejr (CIC), universitetsdagslejr (UDC) og rekreativ sport lejr (RSC). Dette naturlige, flerarmede parallelle design blev brugt som et alternativ til en ressourcekrævende infrastruktur, og organisationerne var villige til at indarbejde aktiviteter for at besvare forskningsspørgsmålet.
CIC- og UDC-programmerne var næsten matchet til daglige aktiviteter (f.eks. fysisk aktivitet, madlavningsdemonstrationer/smagstestning, håndværk). De samme fire traditionslektioner (figur 1) blev indarbejdet i CIC og UDC og leveret af de samme undervisere. Disse lektioner indeholdt lokal FV og fremmede positive associationer til at spise FV. I CIC var konteksten af Chamorro kulturelle traditioner, praksis og værdier knyttet til FV. Chamorro er sproget, kulturen og etniciteten i Guam og Marianerne. I UDC blev indtagelse af sunde fødevarer introduceret inden for en kontekst af ernæring og menneskelig fysiologi. De fire lektioner blev tilpasset med tilladelse fra et kulturelt relevant hawaiiansk ernæringspensum for at gøre dem relevante for Guam og Chamorro-kulturen. Denne læseplan supplerede Hawai'i og Guam Department of Education K-12 indholds- og præstationsstandarder.
CIC-aktiviteterne fastholdt Chamorro-kulturen og sproget gennem sang/sang, dans, bøn, kunst og håndværk, madlavning, udendørsaktiviteter og havearbejde baseret på traditionel og nutidig praksis. Chamorro blev talt omkring 80 % af tiden, inklusive levering af nøglebudskaber i traditionstimerne. Alle aktiviteter opererede på indfødte værdier som respekt, kærlighed, ydmyghed, gensidighed og kammeratskab. UDC-aktiviteterne fokuserede på at fremme sunde nutidige rekreative aktiviteter og globale fødevarer. Aktiviteterne var en forlængelse af Expanded Food and Nutrition Education Program-missionen. RSC var udelukkende fysisk aktivitet. Efter afslutningen af de sidste vurderinger gav underviserne én traditionslektion for registranter på RSC.
Dataindsamling fandt sted ved to vurderingsperioder: før (± 2 uger) og efter (± 1 uge) hvert program. Den første vurdering blev gennemført ved hver lejrindstilling. Den anden blev også gennemført på lejren eller på et forudaftalt sted, såsom børnehjemmet eller et børnevenligt offentligt rum (f.eks. indkøbscentret). Børn gennemførte det interview-administrerede Adapted WillTry-værktøj, som måler børns villighed til at prøve FV og tidligere blev valideret til børn 3-11 år i Guam. FV-indtag blev vurderet ved hjælp af den mobile fødejournal (mFR). mFR er en app, der har vist sig at være en nyttig metode til kostvurdering med unge. Kun deltagere i CIC og UDC blev bedt om at bruge mFR på grund af et begrænset antal iPods.
Andre foranstaltninger: Forældre udfyldte et spørgeskema, der indeholdt oplysninger om barnets alder, køn, talte sprog, religion og fødested. Forældrenes kulturelle tilhørsforhold blev bestemt ved hjælp af deres svar rapporteret på et kulturelt tilknytningsspørgeskema, som vurderer en af fire former for akkulturation: traditionel, integreret, assimileret eller marginaliseret. Det samme scoringssystem blev brugt som beskrevet af Kaholokula og andre. Antropometriske vurderinger blev gennemført på et tidspunkt, der var udpeget som mindst forstyrrende for lejraktiviteter. Højde og vægt blev målt ved hjælp af en bærbar Seca-vægt og stadiometer (PE-AIM 101) ved hjælp af henholdsvis centimeter og kilogram. Disse målinger blev omregnet til kropsmasseindeks (BMI) som [kg/(højde, m)2]. Dosis blev vurderet ved at registrere deltagelse i lejren og ved hver traditionslektion.
For deltagelse fik alle børn et gavekort i $5 eller $10 pålydende, et før og et efter lejrvurderinger. Aflønningen varierede på grund af de forskellige typer og længder af involvering for deltagere afhængigt af lejrens program.
Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af estimater for den tilpassede WillTry lokale roman og lokale fælles FV-scores fra data, der repræsenterer børn svarende til børn rekrutteret til denne undersøgelse. De vigtigste resultater, model 1 og model 2, blev sat til 0,8 for en minimum påviselig forskel (MDD) på 0,43 for den lokale nye score og 0,41 for den lokale fælles score, som svarede til foreslåede stikprøvestørrelser på n=60 for CIC, n= 30 for UDC, og n=30 for RSC. For model 3 var MDD baseret på UDC- og RSC-stikprøvestørrelserne 0,49 og 0,47 for henholdsvis lokal ny og lokal almindelig. For det sekundære resultat, post-FV-indtag, var MDD'erne 0,877, 0,3132 og 0,6265 pr. dag afhængig af, at baseline-FV-forbruget var 2, 1 eller 1,5, hvilket gav stikprøvestørrelser for CIC (n=60) og UDC (n=30) ).
Data blev indtastet ved hjælp af et Microsoft Access (Microsoft Corp) værktøj specielt designet til denne undersøgelse. Der blev brugt dobbeltdataindtastningsprocedurer, og PROC COMPARE i SAS 9.3 (SAS Institute, Inc.) blev udført, indtil begge dataindtastninger opnåede 100 % matchning. En uddannet analytiker undersøgte billeder, identificerede alle hele FV (f.eks. FV blandede retter, frugter, grøntsager) og mængder, der blev indtaget. FV (100%) juice blev udelukket. FV-indtag blev beregnet ved at dividere det totale FV med det samlede antal dage, hvor spisebegivenheder blev fanget ved hjælp af mFR.
Kategoriske variabler blev undersøgt ved hjælp af frekvenser og for kvantitative variabler blev der brugt middelværdier og standardafvigelser. Forskelle mellem lejre i Adapted WillTry FV efterscore (dvs. lokal ny, lokal almindelig og importeret) blev undersøgt ved hjælp af univariat ANOVA justeret for præ-scores. For at undersøge den tidligere observerede trinvise tendens for de tilpassede WillTry FV-scorer, hvor hver score var statistisk signifikant forskellig fra hinanden, blev de parrede t-tests for hver præ- og post-vurderingsscore i alle lejre udført. Analytiske analyser blev udført under anvendelse af IBM SPSS Statistics version 21 (IBM Corporation, Armonk, NY).
Potentielle konfoundere blev inkluderet i modeller, der brugte indikatorvariabler for alder (dvs. 3-6y, 7-8y, 9-12y), etnicitet (dvs. Chamorro, Chamorro Mixed, Andet) og køn. Kategorier af forældres kulturelle tilhørsforhold blev analyseret som traditionelle og integrerede. I disse modeller blev børn, hvis forældre blev kategoriseret som marginaliserede (n=2) eller assimileret (n=1), elimineret på grund af et lille antal. Lektion og lejrdeltagelsesdosis for CIC og UDC blev beregnet ved at bruge summen af dage, deltagerne deltog i lektioner og lejrdage, divideret med det samlede antal mulige hhv. lektions- og lejrdage. En dikotom variabel blev oprettet for høj og lav dosis ved hjælp af 50. percentil-cut-pointet for lektioner og lejrdosis. BMI blev modelleret som en kontinuerlig variabel.
For at undersøge den primære hypotese blev der oprettet indikatorvariabler for hver lejr for relevante sammenligninger i model 1, 2 og 3. Flere lineære regressionsmodeller for de tre Adapted WillTry post-scores (afhængige variable) blev tilpasset separat for at undersøge, om og hvor meget de tilpassede WillPrøv-resultater var forskellige efter lejrprogram, der tog højde for potentielle konfoundere (dvs. præ-scores, deltagerens alder, køn, etnicitet, BMI, forældres kulturelle tilhørsforhold og lektions- og lejrdages dosis). Den endelige model inkluderede Adapted WillTry pre-scores, køn, alder og etnicitet. For hele FV-indtag blev multiple lineære regressionsmodeller brugt til at undersøge forskelle i post-FV-indtag/dag (afhængig variabel) mellem UDC og CIC. Den endelige model inkluderede præ-FV-indtag/dag, alder, etnicitet og forældres kulturelle tilhørsforhold (uafhængige variabler).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sommerlejre over 4 uger, der betjener børn 3-12 år i Guam
Ekskluderingskriterier:
- Sommerlejre kortere eller længere end 4 uger, der betjener børn over 12 år i Guam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kulturel Fordybelse Børnedagslejr
Deltagerne i denne gruppe modtog fire kulturelt tilpassede ernæringslektioner inden for en kulturel fordybelsessammenhæng som en del af lejrprogrammet.
|
Den primære intervention var den kulturelle fordybelse inden for CIC.
Enestående for Traditions-undersøgelsen var kulturelt tilpassede ernæringslektioner indarbejdet i CIC og UDC.
CIC havde en høj kulturel dosis, da traditionstimerne blev implementeret inden for lejrens kulturelle fordybelseskontekst.
UDC havde kun moderat kulturdosis fra traditionstimerne.
RSC var uden kulturel fordybelse og traditionslektioner eller havde ingen kulturel dosis.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Universitetets Børnedagslejr
Deltagerne i denne gruppe modtog fire kulturelt tilpassede ernæringslektioner ud over lejraktiviteter, der ikke omfattede kulturel fordybelse.
|
Den primære intervention var den kulturelle fordybelse inden for CIC.
Enestående for Traditions-undersøgelsen var kulturelt tilpassede ernæringslektioner indarbejdet i CIC og UDC.
CIC havde en høj kulturel dosis, da traditionstimerne blev implementeret inden for lejrens kulturelle fordybelseskontekst.
UDC havde kun moderat kulturdosis fra traditionstimerne.
RSC var uden kulturel fordybelse og traditionslektioner eller havde ingen kulturel dosis.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Fritidslejr for børns idræt
Deltagerne i denne gruppe deltog i eksisterende lejraktiviteter, der udelukkende var fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til at prøve lokale frugter og grøntsager målt med Adapted WillTry-værktøjet.
Tidsramme: 4 uger
|
Det tilpassede WillTry-værktøj måler børns villighed til at prøve FV og blev tidligere valideret til børn i alderen 3-11 år i Guam.
The Adapted WillTry har 3 forskellige skalaer af FV: lokal roman, lokal fælles og importeret.
Scoren for hver skala varierede fra 1 til 3, dvs. mindst til de fleste, der er villige til at prøve.
Den tilpassede WillTry administration og scoringsmetoder er blevet beskrevet tidligere.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af frugt og grøntsager målt ved hjælp af den mobile madjournal
Tidsramme: 4 uger
|
FV-indtag blev vurderet ved hjælp af den mobile madrecord (mFR), der kørte på iOS7.1.2
på en Apple iPod touch.
Kun deltagere i CIC og UDC blev bedt om at bruge mFR på grund af et begrænset antal iPods.
Børn brugte mFR i to på hinanden følgende dage til at fange før og efter billeder af alle spisebegivenheder.
Instruktioner om, hvordan man bruger mFR inkluderet at tage et øvebillede af plastikfødereplikaer med en fiducial markør (FM).
FM'en fungerede som farvereference og volumenmarkør for maden.
Børn fik lånt mFR og 2-4 FM'er.
Da børnene returnerede mFR'en, bad forskerne børn om at hjælpe med at identificere fødevarer, der ikke kunne skelnes, f.eks. uigennemsigtige beholdere, okkluderede fødevarer; og at genkalde fødevarer ved spise lejligheder, der ikke er fanget som et billede.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Carol J Boushey, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanchette L, Brug J. Determinants of fruit and vegetable consumption among 6-12-year-old children and effective interventions to increase consumption. J Hum Nutr Diet. 2005 Dec;18(6):431-43. doi: 10.1111/j.1365-277X.2005.00648.x.
- Aflague TF, Leon Guerrero RT, Boushey CJ. Adaptation and evaluation of the WillTry tool among children in Guam. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 21;11:E142. doi: 10.5888/PCD11.140032.
- Thomson JL, McCabe-Sellers BJ, Strickland E, Lovera D, Nuss HJ, Yadrick K, Duke S, Bogle ML. Development and evaluation of WillTry. An instrument for measuring children's willingness to try fruits and vegetables. Appetite. 2010 Jun;54(3):465-72. doi: 10.1016/j.appet.2010.01.012. Epub 2010 Jan 29.
- Six BL, Schap TE, Zhu FM, Mariappan A, Bosch M, Delp EJ, Ebert DS, Kerr DA, Boushey CJ. Evidence-based development of a mobile telephone food record. J Am Diet Assoc. 2010 Jan;110(1):74-9. doi: 10.1016/j.jada.2009.10.010.
- Daugherty BL, Schap TE, Ettienne-Gittens R, Zhu FM, Bosch M, Delp EJ, Ebert DS, Kerr DA, Boushey CJ. Novel technologies for assessing dietary intake: evaluating the usability of a mobile telephone food record among adults and adolescents. J Med Internet Res. 2012 Apr 13;14(2):e58. doi: 10.2196/jmir.1967.
- Renzaho AM, Swinburn B, Burns C. Maintenance of traditional cultural orientation is associated with lower rates of obesity and sedentary behaviours among African migrant children to Australia. Int J Obes (Lond). 2008 Apr;32(4):594-600. doi: 10.1038/ijo.2008.2. Epub 2008 Feb 5.
- Kuhnlein H, Erasmus B, Creed-Kanashiro H, Englberger L, Okeke C, Turner N, Allen L, Bhattacharjee L. Indigenous peoples' food systems for health: finding interventions that work. Public Health Nutr. 2006 Dec;9(8):1013-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRS #14-55
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madpræferencer
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Biomerics, LLCUkendt
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Kulturel fordybelse
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetFordybelse i Virtual Reality-træning, slagtilfælde, øvre ekstremitet, randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaTilmelding efter invitationTræthed | Fysisk stress | FodboldSpanien
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMeddelelse | Overholdelse, tålmodigForenede Stater
-
University of Northern ColoradoTilmelding efter invitation
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringVideo-feedback-intervention til fremme af racetetnisk socialiseringskompetence (VIP-race) (VIP-RACE)Depressive symptomer | Angst Symptomer | AdfærdsproblemerForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuMuskeltræthed (C23.888.592.612.612) | Atletiske skader (C26.857.500.124) | Gendannelse af funktion (G11.427.698.620) | Kryoterapi (E02.095.301.250) | Termoterapi (E02.095.301.750) | Fodbold (I03.450.642.845.750) | Biomarkører (D23.050.301) | Termografi (E01.370.350.700.750) | Fysisk kondition (G11.427.410...
-
University of Northern ColoradoAfsluttetMentalt helbred | Immunfunktion | Nedsænkning i koldt vand | MuskelstyrkeForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationIkke rekrutterer endnuADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Bipolar affektiv lidelse; Remission iPolen