Mitochondriální funkce u pacientů s těžkým onemocněním jater (SLDglyc)
Výzkumníci budou přijímat pacienty s onemocněním jater v Parkland Hospital. Pacienti budou přes noc hladovět a následující ráno dostanou orální směs [U-13C3]glycerolu (25 mg/kg) plus neznačeného glycerolu (25 mg/kg). Celková dávka glycerolu bude 50 mg/kg ve 100 mililitrech vody. Chuť je mírně nasládlá. Krev bude odebrána 60 minut a 120 minut po požití. Glukóza v krvi bude izolována a analyzována pomocí NMR. Přítomnost [5,6-13C2]- a [4,5-13C2]glukózy ukazuje na zachovanou mitochondriální funkci. Vědci předpokládají, že pacienti s těžkým onemocněním jater budou vykazovat snížení mitochondriální funkce a budou informovat o biosyntetické funkci jaterních mitochondrií.
Po prvních 6 úspěšných zkouškách (viz analýza síly níže) budou zdraví dobrovolníci (věku, pohlaví a rasy) studováni v AIRC a budou podléhat stejnému protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci přijmou pacienty s těžkým onemocněním jater v nemocnici Parkland, kde bude postup prováděn. Věkově, genderově a rasově se shodující zdraví jedinci budou rekrutováni z běžné populace a procedura bude provedena na sále AIRC. Pacienty v Parklandu budou vyšetřovat a vybírat Dr. Jeffrey Browning a Dr. Rodney Infante. Po požití 25 mg/kg [U-13C3]glycerolu plus 25 mg/kg neznačeného glycerolu ve vodě (celková dávka glycerolu, 50 mg/kg) bude krev odebrána v +60 a +120 min.
Zdravé subjekty absolvují dvě návštěvy AIRC za účelem screeningu a studijních postupů. Screeningová návštěva potrvá hodinu a studijní návštěva 3 hodiny. Dobrovolníci budou mít pohodlí v procedurální místnosti Výzkumného centra. Všechny studijní postupy v Parklandu i AIRC budou pod vedením hlavního výzkumníka, Dr. Jeffreyho Browninga.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažné onemocnění jater definované jako známé onemocnění jater plus alespoň jedno z následujících: sérový albumin nižší než 3,0 g/dl nebo INR vyšší než 2,0.
Kritéria vyloučení:
- Portální systémová encefalopatie
- Těhotenství nebo kojení.
- Anémie (hematokrit < 32 %)
- Významný úbytek hmotnosti nebo užívání pilulek na hubnutí během předchozích 6 měsíců.
- Nemůže dát informovaný souhlas, porozumět protokolu nebo tolerovat jakýkoli aspekt protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orálně podávaný značený glycerol
Pacienti dostanou orální směs [U-13C3]glycerolu (25 mg/kg) plus neznačeného glycerolu (25 mg/kg).
Celková dávka glycerolu bude 50 mg/kg ve 100 mililitrech vody.
|
Orální podávání značeného glycerolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce 13C v plazmatické glukóze pomocí NMR vzorku krve
Časové okno: 60 minut a 120 minut po požití
|
Jednou za 60 minut po požití a jednou za 120 minut po požití celkem 2krát
|
60 minut a 120 minut po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 022015-085
- R01DK099289 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .