Mitokondriell funktion hos patienter med svår leversjukdom (SLDglyc)
Forskarna ska rekrytera patienter med leversjukdom vid Parkland Hospital. Patienterna kommer att fasta över natten, och nästa morgon kommer att få en oral blandning av [U-13C3]glycerol (25 mg/kg) plus omärkt glycerol (25 mg/kg). Den totala dosen av glycerol kommer att vara 50 mg/kg i 100 milliliter vatten. Smaken är något söt. Blod tas 60 minuter och 120 minuter efter intag. Blodsocker kommer att isoleras och analyseras med NMR. Närvaron av [5,6-13C2]- och [4,5-13C2]glukos indikerar bevarad mitokondriell funktion. Forskarna räknar med att patienter med allvarlig leversjukdom kommer att visa en minskning av mitokondriernas funktion och kommer att informera om levermitokondriers biosyntetiska funktion.
Efter de första 6 framgångsrika proven (se kraftanalys nedan), kommer friska frivilliga (ålders-, köns- och rasmatchade) att studeras vid AIRC och omfattas av samma protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna ska rekrytera patienter med svår leversjukdom vid Parkland Hospital där ingreppet kommer att utföras. Ålders-, köns- och rasmatchade friska försökspersoner kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen, och proceduren kommer att utföras i ingreppsrummet på AIRC. Patienter på Parkland kommer att screenas och väljas ut av Dr Jeffrey Browning och Dr Rodney Infante. Efter intag av 25 mg/kg [U-13C3]glycerol plus 25 mg/kg omärkt glycerol i vatten (total glyceroldos, 50 mg/kg), tas blod vid +60 och +120 min.
Friska försökspersoner kommer att göra två besök på AIRC för screening och studieprocedurer. Screeningbesöket kommer att ta en timme och studiebesöket kommer att ta 3 timmar. Volontärer kommer att trivas i forskningscentrets procedurrum. Alla studieprocedurer vid både Parkland och AIRC kommer att ske under ledning av huvudutredaren, Dr. Jeffrey Browning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig leversjukdom definierad som känd leversjukdom plus minst en av följande: serumalbumin mindre än 3,0 g/dL eller INR mer än 2,0.
Exklusions kriterier:
- Portal systemisk encefalopati
- Graviditet eller amning.
- Anemi (hematokrit < 32 %)
- Betydande viktminskning eller användning av bantningspiller under de senaste 6 månaderna.
- Kan inte ge informerat samtycke, förstå protokollet eller tolerera någon aspekt av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt administrerad Märkt Glycerol
Patienterna kommer att få en oral blandning av [U-13C3]glycerol (25 mg/kg) plus omärkt glycerol (25 mg/kg).
Den totala dosen av glycerol kommer att vara 50 mg/kg i 100 milliliter vatten.
|
Oral administrering av märkt glycerol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av 13C i plasmaglukos genom NMR av ett blodprov
Tidsram: 60 minuter och 120 minuter efter intag
|
En gång 60 minuter efter intag och en gång vid 120 minuters intag totalt 2 gånger
|
60 minuter och 120 minuter efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 022015-085
- R01DK099289 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .