Mitokondriel funktion hos patienter med svær leversygdom (SLDglyc)
Forskerne vil rekruttere patienter med leversygdomme på Parkland Hospital. Patienterne vil faste natten over, og næste morgen vil de modtage en oral blanding af [U-13C3]glycerol (25 mg/kg) plus umærket glycerol (25 mg/kg). Den samlede dosis glycerol vil være 50 mg/kg i 100 milliliter vand. Smagen er lidt sød. Der tages blod 60 min og 120 min efter indtagelsen. Blodglukose vil blive isoleret og analyseret ved NMR. Tilstedeværelsen af [5,6-13C2]- og [4,5-13C2]glukose indikerer bevaret mitokondriel funktion. Forskerne forventer, at patienter med alvorlig leversygdom vil vise et fald i mitokondriefunktionen og vil informere om levermitokondriers biosyntetiske funktion.
Efter de første 6 vellykkede eksamener (se kraftanalyse nedenfor), vil raske frivillige (alders-, køn- og racematchede) blive studeret på AIRC og underlagt den samme protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil rekruttere patienter med alvorlig leversygdom på Parkland Hospital, hvor proceduren vil blive udført. Alders-, køn- og racematchede raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den almindelige befolkning, og proceduren vil blive udført i procedurerummet på AIRC. Patienter på Parkland vil blive screenet og udvalgt af Dr. Jeffrey Browning og Dr. Rodney Infante. Efter indtagelse af 25 mg/kg [U-13C3]glycerol plus 25 mg/kg umærket glycerol i vand (samlet glyceroldosis, 50 mg/kg), vil der blive udtaget blod ved +60 og +120 min.
Sunde forsøgspersoner vil aflægge to besøg på AIRC for screening og undersøgelsesprocedurer. Screeningsbesøget vil tage en time og studiebesøget vil tage 3 timer. Frivillige vil blive gjort godt tilpas i forskningscentrets procedurerum. Alle undersøgelsesprocedurer på både Parkland og AIRC vil være under ledelse af den primære efterforsker, Dr. Jeffrey Browning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig leversygdom defineret som kendt leversygdom plus mindst én af følgende: serumalbumin mindre end 3,0 g/dL eller INR mere end 2,0.
Ekskluderingskriterier:
- Portal systemisk encefalopati
- Graviditet eller amning.
- Anæmi (hæmatokrit < 32 %)
- Betydeligt vægttab eller brug af slankepiller inden for de foregående 6 måneder.
- Kan ikke give informeret samtykke, forstå protokollen eller tolerere noget som helst aspekt af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oralt indgivet mærket glycerol
Patienterne vil modtage en oral blanding af [U-13C3]glycerol (25 mg/kg) plus umærket glycerol (25 mg/kg).
Den samlede dosis glycerol vil være 50 mg/kg i 100 milliliter vand.
|
Oral administration af mærket glycerol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af 13C i plasmaglucose ved NMR af en blodprøve
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter efter indtagelse
|
Én gang 60 minutter efter indtagelse og én gang ved 120 minutters indtagelse i alt 2 gange
|
60 minutter og 120 minutter efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 022015-085
- R01DK099289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverinsufficiens
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina