Mitokondriális funkció súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél (SLDglyc)
A kutatók májbetegségben szenvedő betegeket toboroznak majd a Parkland Kórházban. A betegek egy éjszakán át koplalnak, és másnap reggel [U-13C3]glicerin (25 mg/kg) és jelöletlen glicerin (25 mg/kg) orális keverékét kapják. A glicerin teljes dózisa 50 mg/kg 100 ml vízben. Íze enyhén édeskés. A lenyelés után 60 perccel és 120 perccel vért vesznek. A vércukorszintet izoláljuk és NMR-rel analizáljuk. Az [5,6-13C2]- és [4,5-13C2] glükóz jelenléte a mitokondriális funkció megőrzését jelzi. A kutatók arra számítanak, hogy a súlyos májbetegségben szenvedő betegek mitokondriális funkciói csökkenni fognak, és tájékoztatni fogják a máj mitokondriumok bioszintetikus funkcióját.
Az első 6 sikeres vizsga után (lásd alább a teljesítményelemzést) egészséges önkénteseket (életkor, nem és rassz szerint) vizsgálnak meg az AIRC-ben, és ugyanazon protokoll szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók súlyos májbetegségben szenvedő betegeket toboroznak majd a Parkland Kórházban, ahol elvégzik az eljárást. Az életkorban, nemben és rasszban egyező egészséges alanyokat a teljes lakosságból toborozzák, és a beavatkozást az AIRC műtőjében végzik. A Parkland betegeit Dr. Jeffrey Browning és Dr. Rodney Infante szűri és választja ki. 25 mg/kg [U-13C3]glicerin plusz 25 mg/kg jelöletlen glicerin vízben (teljes glicerindózis, 50 mg/kg) bevétele után +60 és +120 percnél vért vesznek.
Egészséges alanyok kétszer is ellátogatnak az AIRC-be szűrési és vizsgálati eljárások céljából. A szűrési látogatás egy órát, a tanulmányút 3 órát vesz igénybe. Az önkéntesek kényelmét a Kutatóközpont műtőjében helyezik el. A Parkland és az AIRC valamennyi vizsgálati eljárása a vezető kutató, Dr. Jeffrey Browning irányítása alatt zajlik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos májbetegség, amelyet ismert májbetegségként határoznak meg, plusz az alábbiak közül legalább egy: szérumalbumin kevesebb, mint 3,0 g/dl vagy INR több mint 2,0.
Kizárási kritériumok:
- Portális szisztémás encephalopathia
- Terhesség vagy szoptatás.
- Vérszegénység (hematokrit < 32%)
- Jelentős fogyás vagy diétás tabletták használata az elmúlt 6 hónapban.
- Nem adhat tájékozott beleegyezést, nem értheti meg a protokollt, és nem tűrheti el a protokoll bármely aspektusát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orálisan beadható Jelzett glicerin
A betegek [U-13C3]glicerin (25 mg/kg) és jelöletlen glicerin (25 mg/kg) orális keverékét kapják.
A glicerin teljes dózisa 50 mg/kg 100 ml vízben.
|
Jelzett glicerin orális adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
13C kimutatása plazma glükózban vérminta NMR-vizsgálatával
Időkeret: 60 perccel és 120 perccel a lenyelés után
|
Egyszer a lenyelés után 60 perccel és egyszer 120 perccel a lenyelés után összesen 2 alkalommal
|
60 perccel és 120 perccel a lenyelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 022015-085
- R01DK099289 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .