Funzione mitocondriale in pazienti con grave malattia epatica (SLDglyc)
I ricercatori recluteranno pazienti con malattie del fegato al Parkland Hospital. I pazienti digiuneranno durante la notte e la mattina successiva riceveranno una miscela orale di [U-13C3]glicerolo (25 mg/kg) più glicerolo senza etichetta (25 mg/kg). La dose totale di glicerolo sarà di 50 mg/kg in 100 millilitri di acqua. Il sapore è leggermente dolce. Il sangue sarà prelevato a 60 min e 120 min dopo l'ingestione. La glicemia sarà isolata e analizzata mediante NMR. La presenza di [5,6-13C2]- e [4,5-13C2]glucosio indica una funzione mitocondriale preservata. I ricercatori prevedono che i pazienti con grave malattia del fegato mostreranno una diminuzione della funzione mitocondriale e informeranno la funzione biosintetica dei mitocondri epatici.
Dopo i primi 6 esami di successo (vedi analisi di potenza, sotto), i volontari sani (età, sesso e razza) saranno studiati presso l'AIRC e soggetti allo stesso protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori recluteranno pazienti con gravi malattie del fegato al Parkland Hospital dove verrà eseguita la procedura. I soggetti sani di età, sesso e razza saranno reclutati dalla popolazione generale e la procedura sarà eseguita presso la sala procedure dell'AIRC. I pazienti al Parkland saranno sottoposti a screening e selezionati dal Dr. Jeffrey Browning e dal Dr. Rodney Infante. Dopo l'ingestione di 25 mg/kg di [U-13C3]glicerolo più 25 mg/kg di glicerolo non marcato in acqua (dose totale di glicerolo, 50 mg/kg), il sangue verrà prelevato a +60 e +120 min.
I soggetti sani effettueranno due visite all'AIRC per lo screening e le procedure di studio. La visita di screening durerà un'ora e la visita di studio durerà 3 ore. I volontari saranno messi a proprio agio nella sala procedure del Centro Ricerche. Tutte le procedure di studio sia presso Parkland che AIRC saranno sotto la direzione del ricercatore principale, il dott. Jeffrey Browning.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia epatica grave definita come malattia epatica nota più almeno uno dei seguenti: albumina sierica inferiore a 3,0 g/dL o INR superiore a 2,0.
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia sistemica portale
- Gravidanza o allattamento.
- Anemia (ematocrito < 32%)
- Significativa perdita di peso o uso di pillole dimagranti nei 6 mesi precedenti.
- Non può dare il consenso informato, comprendere il protocollo o tollerare alcun aspetto del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glicerolo marcato somministrato per via orale
I pazienti riceveranno una miscela orale di [U-13C3]glicerolo (25 mg/kg) più glicerolo senza etichetta (25 mg/kg).
La dose totale di glicerolo sarà di 50 mg/kg in 100 millilitri di acqua.
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Somministrazione orale di glicerolo marcato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di 13C nel glucosio plasmatico mediante NMR di un campione di sangue
Lasso di tempo: A 60 minuti e 120 minuti dopo l'ingestione
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Una volta a 60 minuti dall'ingestione e una volta a 120 minuti dall'ingestione per un totale di 2 volte
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A 60 minuti e 120 minuti dopo l'ingestione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 022015-085
- R01DK099289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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