Mitokondriell funksjon hos pasienter med alvorlig leversykdom (SLDglyc)
Forskerne skal rekruttere pasienter med leversykdom ved Parkland Hospital. Pasientene vil faste over natten, og neste morgen vil de få en oral blanding av [U-13C3]glyserol (25 mg/kg) pluss umerket glyserol (25 mg/kg). Den totale dosen glyserol vil være 50 mg/kg i 100 milliliter vann. Smaken er litt søtlig. Blod vil bli tatt 60 minutter og 120 minutter etter inntak. Blodsukker vil bli isolert og analysert ved NMR. Tilstedeværelsen av [5,6-13C2]- og [4,5-13C2]glukose indikerer bevart mitokondriell funksjon. Forskerne forventer at pasienter med alvorlig leversykdom vil vise en reduksjon i mitokondriell funksjon og vil informere om biosyntetisk funksjon av levermitokondrier.
Etter de første 6 vellykkede eksamenene (se kraftanalyse nedenfor), vil friske frivillige (alders-, kjønns- og rasematchede) bli studert ved AIRC og underlagt samme protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne skal rekruttere pasienter med alvorlig leversykdom ved Parkland Hospital hvor prosedyren skal utføres. Alders-, kjønns- og rasematchede friske forsøkspersoner vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen, og prosedyren vil bli utført i prosedyrerommet til AIRC. Pasienter ved Parkland vil bli screenet og valgt av Dr. Jeffrey Browning og Dr. Rodney Infante. Etter inntak av 25 mg/kg [U-13C3]glyserol pluss 25 mg/kg umerket glyserol i vann (total glyseroldose, 50 mg/kg), vil det bli tatt blod ved +60 og +120 min.
Friske personer vil avlegge to besøk til AIRC for screening og studieprosedyrer. Screeningbesøket vil ta en time og studiebesøket vil ta 3 timer. Frivillige vil bli gjort komfortable i prosedyrerommet til Forskningssenteret. Alle studieprosedyrene ved både Parkland og AIRC vil være under ledelse av hovedetterforskeren, Dr. Jeffrey Browning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig leversykdom definert som kjent leversykdom pluss minst ett av følgende: serumalbumin mindre enn 3,0 g/dL eller INR mer enn 2,0.
Ekskluderingskriterier:
- Portal systemisk encefalopati
- Graviditet eller amming.
- Anemi (hematokrit < 32 %)
- Betydelig vekttap eller bruk av slankepiller i løpet av de siste 6 månedene.
- Kan ikke gi informert samtykke, forstå protokollen eller tolerere noen aspekter av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt administrert merket glyserol
Pasienter vil få en oral blanding av [U-13C3]glyserol (25 mg/kg) pluss umerket glyserol (25 mg/kg).
Den totale dosen glyserol vil være 50 mg/kg i 100 milliliter vann.
|
Oral administrering av merket glyserol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av 13C i plasmaglukose ved NMR av en blodprøve
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter etter inntak
|
Én gang 60 minutter etter inntak og én gang ved 120 minutter inntak totalt 2 ganger
|
60 minutter og 120 minutter etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 022015-085
- R01DK099289 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverinsuffisiens
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina