Mitochondriale functie bij patiënten met een ernstige leveraandoening (SLDglyc)
De onderzoekers zullen patiënten met een leveraandoening rekruteren in het Parkland Hospital. Patiënten vasten 's nachts en krijgen de volgende ochtend een oraal mengsel van [U-13C3]glycerol (25 mg/kg) plus ongelabelde glycerol (25 mg/kg). De totale dosis glycerol zal 50 mg/kg in 100 milliliter water zijn. De smaak is licht zoet. Bloed wordt 60 min en 120 min na inname afgenomen. Bloedglucose wordt geïsoleerd en geanalyseerd met NMR. De aanwezigheid van [5,6-13C2]- en [4,5-13C2]glucose duidt op een behouden mitochondriale functie. De onderzoekers verwachten dat patiënten met een ernstige leverziekte een afname van de mitochondriale functie zullen vertonen en de biosynthetische functie van levermitochondriën zullen informeren.
Na de eerste 6 geslaagde examens (zie vermogensanalyse hieronder), zullen gezonde vrijwilligers (gematcht op leeftijd, geslacht en ras) worden bestudeerd bij de AIRC en onderworpen aan hetzelfde protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen patiënten met een ernstige leveraandoening rekruteren in het Parkland Hospital, waar de procedure zal worden uitgevoerd. Gezonde proefpersonen die qua leeftijd, geslacht en ras overeenkomen, zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking en de procedure zal worden uitgevoerd in de procedurekamer van de AIRC. Patiënten in Parkland worden gescreend en geselecteerd door Dr. Jeffrey Browning en Dr. Rodney Infante. Na inname van 25 mg/kg [U-13C3]glycerol plus 25 mg/kg niet-gelabelde glycerol in water (totale glyceroldosis, 50 mg/kg), wordt bloed afgenomen bij +60 en +120 min.
Gezonde proefpersonen zullen twee keer een bezoek brengen aan de AIRC voor screening en onderzoeksprocedures. Het screeningsbezoek duurt een uur en het studiebezoek duurt 3 uur. Vrijwilligers zullen comfortabel worden gemaakt in de behandelkamer van het Onderzoekscentrum. Alle studieprocedures bij zowel Parkland als AIRC zullen onder leiding staan van de hoofdonderzoeker, Dr. Jeffrey Browning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige leverziekte gedefinieerd als bekende leverziekte plus ten minste een van de volgende: serumalbumine minder dan 3,0 g/dL of INR meer dan 2,0.
Uitsluitingscriteria:
- Portale systemische encefalopathie
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bloedarmoede (hematocriet < 32%)
- Aanzienlijk gewichtsverlies of gebruik van dieetpillen in de afgelopen 6 maanden.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven, het protocol niet begrijpen of enig aspect van het protocol tolereren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal toegediend gelabelde glycerol
Patiënten krijgen een oraal mengsel van [U-13C3]glycerol (25 mg/kg) plus ongelabelde glycerol (25 mg/kg).
De totale dosis glycerol zal 50 mg/kg in 100 milliliter water zijn.
|
Orale toediening van gelabelde glycerol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van 13C in plasmaglucose door NMR van een bloedmonster
Tijdsspanne: 60 minuten en 120 minuten na inname
|
Een keer 60 minuten na inname en een keer na 120 minuten inname voor in totaal 2 keer
|
60 minuten en 120 minuten na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 022015-085
- R01DK099289 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverinsufficiëntie
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWervingBevacizumab | Hepatecellulair carcinoom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arteriële Infusie Chemotherapie met Raltitrexed en Oxaliplatin) | Type VP3/4 Porta Venaire Tumor Trombose | Iparomlimab en Tuvonralimab-injectieChina