Función mitocondrial en pacientes con enfermedad hepática grave (SLDglyc)
Los investigadores reclutarán pacientes con enfermedad hepática en el Parkland Hospital. Los pacientes ayunarán durante la noche y a la mañana siguiente recibirán una mezcla oral de [U-13C3]glicerol (25 mg/kg) más glicerol no marcado (25 mg/kg). La dosis total de glicerol será de 50 mg/kg en 100 mililitros de agua. El sabor es ligeramente dulce. Se extraerá sangre a los 60 min y 120 min después de la ingestión. La glucosa en sangre se aislará y analizará por RMN. La presencia de [5,6-13C2]- y [4,5-13C2]glucosa indica una función mitocondrial conservada. Los investigadores anticipan que los pacientes con enfermedad hepática grave mostrarán una disminución en la función mitocondrial y esto informará la función biosintética de las mitocondrias del hígado.
Después de los primeros 6 exámenes exitosos (consulte el análisis de poder, a continuación), los voluntarios sanos (de la misma edad, género y raza) serán estudiados en el AIRC y sujetos al mismo protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán pacientes con enfermedad hepática grave en el Parkland Hospital, donde se realizará el procedimiento. Se reclutarán sujetos sanos de la misma edad, sexo y raza de la población general, y el procedimiento se realizará en la sala de procedimientos del AIRC. Los pacientes de Parkland serán evaluados y seleccionados por el Dr. Jeffrey Browning y el Dr. Rodney Infante. Después de la ingestión de 25 mg/kg de [U-13C3]glicerol más 25 mg/kg de glicerol no marcado en agua (dosis total de glicerol, 50 mg/kg), se extraerá sangre a +60 y +120 min.
Los sujetos sanos harán dos visitas al AIRC para los procedimientos de detección y estudio. La visita de selección durará una hora y la visita de estudio durará 3 horas. Los voluntarios se sentirán cómodos en la sala de procedimientos del Centro de Investigación. Todos los procedimientos del estudio tanto en Parkland como en AIRC estarán bajo la dirección del investigador principal, el Dr. Jeffrey Browning.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hepática grave definida como enfermedad hepática conocida más al menos uno de los siguientes: albúmina sérica inferior a 3,0 g/dL o INR superior a 2,0.
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía portal sistémica
- Embarazo o lactancia.
- Anemia (hematocrito < 32%)
- Pérdida significativa de peso o uso de pastillas para adelgazar en los 6 meses anteriores.
- No puede dar su consentimiento informado, entender el protocolo o tolerar cualquier aspecto del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glicerol marcado administrado por vía oral
Los pacientes recibirán una mezcla oral de [U-13C3]glicerol (25 mg/kg) más glicerol no marcado (25 mg/kg).
La dosis total de glicerol será de 50 mg/kg en 100 mililitros de agua.
|
Administración oral de glicerol marcado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de 13C en glucosa plasmática por RMN de una muestra de sangre
Periodo de tiempo: A los 60 minutos y 120 minutos después de la ingestión
|
Una vez a los 60 minutos después de la ingestión y una vez a los 120 minutos de la ingestión para un total de 2 veces
|
A los 60 minutos y 120 minutos después de la ingestión
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 022015-085
- R01DK099289 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .