Validace jednoduchého přístupu k odhadu alveolární náborovosti u pacientů s ARDS
Jednoduchý přístup k odhadu alveolární náborovosti u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: validační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je charakterizován velkou ztrátou objemu plic v důsledku alveolárního zaplavení, atelektázy a konsolidace[1]. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) se používá k získání neprovzdušněné nebo špatně provzdušněné plicní tkáně, a tak může zlepšit výměnu plynů u pacientů s ARDS[2]. PEEP však může být škodlivý také nadměrným roztažením dříve otevřené plicní tkáně. Potenciální účinnost a přínos vysokých hladin PEEP závisí na schopnosti pacienta získat. Předchozí techniky pro hodnocení náboru jsou obvykle vyhrazeny pro klinický výzkum (počítačová tomografie, více křivek tlak-objem)[3-4] nebo vyžadují speciální vybavení. Pro zlepšení prognózy tohoto syndromu se zdá být zásadní jednoduchá, proveditelná metoda u lůžka k posouzení individuálních potřeb PEEP z hlediska náborovosti. Vyšetřovatelé proto navrhují zjednodušený přístup odvozený z naší předchozí studie[5] k odhadu alveolární náborové schopnosti u lůžka.
Cíle: Hlavním cílem je ověřit hypotézu, že tento zjednodušený přístup je validní metodou pro hodnocení alveolárního derecruitmentu u lůžka ve srovnání s přímým měřením plicního objemu a derecruitmentu.
Metody: Do této fyziologické studie bude za dva roky zařazeno 30 pacientů ze tří jednotek intenzivní péče v Nemocnici sv. Michaela. Všichni pacienti budou pasivně ventilováni na dvou úrovních PEEP (15 cmH2O a 5 cmH2O) a tlak v plató bude omezen na méně než 35 cmH2O. Respirační mechanika, objemy plic (s použitím techniky vymývání/promývání dusíkem), kvazistatické křivky tlak-objem, ultrazvuk plic a plyny z arteriální krve budou hodnoceny na každé úrovni PEEP. U pacientů, kteří již mají zavedený jícnový katétr, se bude měřit i Pes.
Analýza dat: Primárním koncovým bodem je korelace a zkreslení mezi Vder odhadnutým naším přístupem a hodnotou naměřenou technikou více křivek P-V prostřednictvím párových testů, korelací a Blandovy a Altmanovy analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 16 let
- Středně těžké až těžké ARDS podle berlínské definice (parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) < 200 mmHg) a do 10 dnů od začátku
- Přijímací pomocná/řízená mechanická ventilace (objemová nebo tlaková) s nepřetržitou sedací a zavedenou arteriální linií
Kritéria vyloučení:
- Pneumotorax s píštělí nebo pravděpodobně vyžaduje hrudní trubici
- Závažná hemodynamická nestabilita (> 30% zvýšení vazopresorů za posledních 6 hodin nebo norepinefrin > 0,5 µg/kg/min)
- PaO2/FiO2 < 80 mmHg
- Těžká nebo velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc podle GOLD kritérií (stadium III: objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 30–50 % předpokládaných; stadium IV: FEV1 < 30 % předpokládané hodnoty)
- Známý nebo vysoce suspektní zvýšený intrakraniální tlak (> 18 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Derecruitovaný objem odhadovaný (Vder,est) naším novým přístupem bude porovnán s objemem naměřeným technikou více P-V křivek (Vder,meas)
Časové okno: 90-120 minut
|
90-120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Chen L, Brochard L. Lung volume assessment in acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):259-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000193.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Richard JC, Diehl JL, Mancebo J, Rouby JJ, Lu Q, Bernardin G, Brochard L. PEEP-induced changes in lung volume in acute respiratory distress syndrome. Two methods to estimate alveolar recruitment. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1595-604. doi: 10.1007/s00134-011-2333-y. Epub 2011 Aug 25.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB# 15-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy