- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02457741
Validación de un enfoque simple para estimar la capacidad de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA
Un enfoque simple para estimar la capacidad de reclutamiento alveolar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda: un estudio de validación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se caracteriza por una gran pérdida de volumen pulmonar debido a inundación alveolar, atelectasia y consolidación[1]. La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se aplica para reclutar tejido pulmonar no aireado o mal aireado y, por lo tanto, puede mejorar el intercambio de gases en pacientes con SDRA[2]. Sin embargo, la PEEP también puede ser dañina al sobredistender el tejido pulmonar previamente abierto. La efectividad potencial y el beneficio de los niveles altos de PEEP dependen de la capacidad de reclutamiento del paciente. Las técnicas anteriores para evaluar la capacidad de reclutamiento generalmente se reservan para la investigación clínica (tomografía computarizada, múltiples curvas de presión-volumen) [3-4] o necesitan equipos especiales. Un método de cabecera simple y factible para evaluar las necesidades individuales de PEEP en términos de capacidad de reclutamiento parece esencial para mejorar el pronóstico de este síndrome. Por lo tanto, los investigadores proponen un enfoque simplificado derivado de nuestro estudio anterior[5] para estimar la capacidad de reclutamiento alveolar al lado de la cama.
Objetivos: El objetivo principal es probar la hipótesis de que este enfoque simplificado es un método válido para evaluar el desreclutamiento alveolar al lado de la cama en comparación con las mediciones directas del volumen pulmonar y el desreclutamiento.
Métodos: Este estudio fisiológico reclutará a 30 pacientes de las tres Unidades de Cuidados Intensivos del Hospital St. Michael en dos años. Todos los pacientes recibirán ventilación pasiva a dos niveles de PEEP (15 cmH2O y 5 cmH2O) y la presión meseta se limitará a menos de 35 cmH2O. La mecánica respiratoria, los volúmenes pulmonares (utilizando la técnica de lavado/lavado con nitrógeno), las curvas de presión-volumen cuasiestáticas, la ecografía pulmonar y los gases en sangre arterial se evaluarán en cada nivel de PEEP. En pacientes que ya tienen colocado un catéter esofágico, también se medirá Pes.
Análisis de datos: El criterio principal de valoración es la correlación y el sesgo entre el Vder estimado por nuestro enfoque y el medido por la técnica de múltiples curvas P-V a través de pruebas pareadas, correlaciones y análisis de Bland y Altman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 16 años
- SDRA de moderado a grave según la definición de Berlín (presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 200 mmHg) y dentro de los 10 días posteriores al inicio
- Recibir ventilación mecánica asistida/controlada (volumen o presión) con sedación continua y línea arterial establecida
Criterio de exclusión:
- Neumotórax con fístula o que probablemente requiera un tubo torácico
- Inestabilidad hemodinámica severa (> 30% de aumento de vasopresores en las últimas 6 horas o noradrenalina > 0,5 µg/kg/min)
- PaO2/FiO2 < 80 mmHg
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave o muy grave según los criterios GOLD (estadio III: Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) 30-50 % previsto; estadio IV: FEV1 < 30 % previsto)
- Presión intracraneal elevada conocida o muy sospechada (> 18 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El volumen desreclutado estimado (Vder,est) por nuestro nuevo enfoque se comparará con el medido por la técnica de múltiples curvas P-V (Vder,meas)
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
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90-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Chen L, Brochard L. Lung volume assessment in acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):259-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000193.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Richard JC, Diehl JL, Mancebo J, Rouby JJ, Lu Q, Bernardin G, Brochard L. PEEP-induced changes in lung volume in acute respiratory distress syndrome. Two methods to estimate alveolar recruitment. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1595-604. doi: 10.1007/s00134-011-2333-y. Epub 2011 Aug 25.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- REB# 15-074
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