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Validación de un enfoque simple para estimar la capacidad de reclutamiento alveolar en pacientes con SDRA

11 de abril de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto

Un enfoque simple para estimar la capacidad de reclutamiento alveolar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda: un estudio de validación

Este estudio probará la validez de un nuevo enfoque para evaluar la capacidad de reclutamiento alveolar al lado de la cama en comparación con las mediciones directas del volumen pulmonar y la eliminación del reclutamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se caracteriza por una gran pérdida de volumen pulmonar debido a inundación alveolar, atelectasia y consolidación[1]. La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se aplica para reclutar tejido pulmonar no aireado o mal aireado y, por lo tanto, puede mejorar el intercambio de gases en pacientes con SDRA[2]. Sin embargo, la PEEP también puede ser dañina al sobredistender el tejido pulmonar previamente abierto. La efectividad potencial y el beneficio de los niveles altos de PEEP dependen de la capacidad de reclutamiento del paciente. Las técnicas anteriores para evaluar la capacidad de reclutamiento generalmente se reservan para la investigación clínica (tomografía computarizada, múltiples curvas de presión-volumen) [3-4] o necesitan equipos especiales. Un método de cabecera simple y factible para evaluar las necesidades individuales de PEEP en términos de capacidad de reclutamiento parece esencial para mejorar el pronóstico de este síndrome. Por lo tanto, los investigadores proponen un enfoque simplificado derivado de nuestro estudio anterior[5] para estimar la capacidad de reclutamiento alveolar al lado de la cama.

Objetivos: El objetivo principal es probar la hipótesis de que este enfoque simplificado es un método válido para evaluar el desreclutamiento alveolar al lado de la cama en comparación con las mediciones directas del volumen pulmonar y el desreclutamiento.

Métodos: Este estudio fisiológico reclutará a 30 pacientes de las tres Unidades de Cuidados Intensivos del Hospital St. Michael en dos años. Todos los pacientes recibirán ventilación pasiva a dos niveles de PEEP (15 cmH2O y 5 cmH2O) y la presión meseta se limitará a menos de 35 cmH2O. La mecánica respiratoria, los volúmenes pulmonares (utilizando la técnica de lavado/lavado con nitrógeno), las curvas de presión-volumen cuasiestáticas, la ecografía pulmonar y los gases en sangre arterial se evaluarán en cada nivel de PEEP. En pacientes que ya tienen colocado un catéter esofágico, también se medirá Pes.

Análisis de datos: El criterio principal de valoración es la correlación y el sesgo entre el Vder estimado por nuestro enfoque y el medido por la técnica de múltiples curvas P-V a través de pruebas pareadas, correlaciones y análisis de Bland y Altman.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SDRA de moderado a grave según la definición de Berlín

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 16 años
  • SDRA de moderado a grave según la definición de Berlín (presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 200 mmHg) y dentro de los 10 días posteriores al inicio
  • Recibir ventilación mecánica asistida/controlada (volumen o presión) con sedación continua y línea arterial establecida

Criterio de exclusión:

  • Neumotórax con fístula o que probablemente requiera un tubo torácico
  • Inestabilidad hemodinámica severa (> 30% de aumento de vasopresores en las últimas 6 horas o noradrenalina > 0,5 µg/kg/min)
  • PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave o muy grave según los criterios GOLD (estadio III: Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) 30-50 % previsto; estadio IV: FEV1 < 30 % previsto)
  • Presión intracraneal elevada conocida o muy sospechada (> 18 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El volumen desreclutado estimado (Vder,est) por nuestro nuevo enfoque se comparará con el medido por la técnica de múltiples curvas P-V (Vder,meas)
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
90-120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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