Walidacja prostego podejścia do szacowania zdolności do rekrutacji pęcherzyków płucnych u pacjentów z ARDS
Prosta metoda szacowania zdolności do rekrutacji pęcherzyków płucnych u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej: badanie walidacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się znaczną utratą objętości płuc w wyniku zalania pęcherzyków płucnych, niedodmy i konsolidacji [1]. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) stosuje się w celu pozyskania nienapowietrzonej lub słabo napowietrzonej tkanki płucnej, co może poprawić wymianę gazową u pacjentów z ARDS[2]. Jednak PEEP może być również szkodliwy przez nadmierne rozdęcie wcześniej otwartej tkanki płucnej. Potencjalna skuteczność i korzyści płynące z wysokiego poziomu PEEP zależą od zdolności pacjenta do rekrutacji. Wcześniejsze techniki oceny rekrutacji były zwykle zarezerwowane dla badań klinicznych (tomografia komputerowa, wiele krzywych ciśnienie-objętość) [3-4] lub wymagały specjalnego wyposażenia. Prosta, wykonalna przyłóżkowa metoda oceny indywidualnych potrzeb PEEP pod kątem rekrutacji wydaje się niezbędna do poprawy rokowania w tym zespole. W związku z tym badacze proponują uproszczone podejście wywodzące się z naszego poprzedniego badania [5] w celu oszacowania zdolności do rekrutacji pęcherzyków płucnych przy łóżku chorego.
Cele: Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że to uproszczone podejście jest właściwą metodą oceny derekrutacji pęcherzyków płucnych przy łóżku chorego w porównaniu z bezpośrednimi pomiarami objętości płuc i derekrutacji.
Metody: To badanie fizjologiczne obejmie 30 pacjentów z trzech oddziałów intensywnej terapii w szpitalu św. Michała w ciągu dwóch lat. Wszyscy pacjenci będą wentylowani biernie przy dwóch poziomach PEEP (15 cmH2O i 5 cmH2O), a ciśnienie plateau będzie ograniczone do mniej niż 35 cmH2O. Mechanika oddychania, objętości płuc (przy użyciu techniki wymywania/wymywania azotem), quasi-statyczne krzywe ciśnienie-objętość, ultrasonografia płuc i gazometrie krwi tętniczej będą oceniane przy każdym poziomie PEEP. U pacjentów, którzy mają już założony cewnik przełykowy, zostanie również zmierzony Pes.
Analiza danych: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest korelacja i błąd systematyczny między wartością Vder oszacowaną za pomocą naszego podejścia a wartością zmierzoną techniką wielu krzywych P-V za pomocą testów sparowanych, korelacji oraz analizy Blanda i Altmana
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 16 lat
- Umiarkowany do ciężkiego ARDS zgodnie z definicją berlińską (ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) < 200 mmHg) i w ciągu 10 dni od wystąpienia
- Odbieranie wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej (objętościowej lub ciśnieniowej) z ciągłą sedacją i ustaloną linią tętniczą
Kryteria wyłączenia:
- Odma opłucnowa z przetoką lub prawdopodobnie wymagająca rurki do klatki piersiowej
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna (wzrost o > 30% wazopresorów w ciągu ostatnich 6 godzin lub norepinefryny > 0,5 µg/kg mc./min)
- PaO2/FiO2 < 80 mmHg
- Ciężka lub bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc według kryteriów GOLD (stadium III: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) 30-50% wartości należnej; stopień IV: FEV1 < 30% wartości należnej)
- Znane lub wysoce prawdopodobne podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (> 18 mmHg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolumen zwolnionych pracowników oszacowany (Vder,est) za pomocą naszego nowego podejścia zostanie porównany z wolumenem zmierzonym techniką wielu krzywych P-V (Vder,meas)
Ramy czasowe: 90-120 minut
|
90-120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Chen L, Brochard L. Lung volume assessment in acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):259-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000193.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Richard JC, Diehl JL, Mancebo J, Rouby JJ, Lu Q, Bernardin G, Brochard L. PEEP-induced changes in lung volume in acute respiratory distress syndrome. Two methods to estimate alveolar recruitment. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1595-604. doi: 10.1007/s00134-011-2333-y. Epub 2011 Aug 25.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB# 15-074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .