- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02457741
Az ARDS-betegek alveoláris toborzhatóságának becslésére szolgáló egyszerű módszer validálása
Egyszerű megközelítés az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek alveoláris toborzhatóságának becslésére: Validációs tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) az alveoláris elöntés, az atelektázia és a konszolidáció miatti jelentős tüdőtérfogat-csökkenés jellemzi[1]. A pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) alkalmazzák a nem levegőztetett vagy rosszul levegőztetett tüdőszövet toborzására, és így javíthatja a gázcserét az ARDS-ben szenvedő betegeknél[2]. A PEEP azonban káros is lehet, ha túlfeszíti a korábban nyitott tüdőszövetet. A magas PEEP-szint potenciális hatékonysága és haszna a páciens toborzhatóságától függ. A toborozhatóság értékelésének korábbi technikáit általában klinikai kutatásra tartják fenn (számítógépes tomográfia, többszörös nyomás-térfogat görbék)[3-4], vagy speciális felszerelést igényelnek. E szindróma prognózisának javításához elengedhetetlennek tűnik egy egyszerű, megvalósítható, ágy melletti módszer a PEEP-re vonatkozó egyéni igények felmérésére a toborzás szempontjából. A kutatók ezért egy korábbi tanulmányunkból[5] levezetett egyszerűsített megközelítést javasolnak az ágy melletti alveoláris toborzás becslésére.
Célkitűzések: A fő cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy ez az egyszerűsített megközelítés érvényes módszer az ágy melletti alveoláris kiürülés értékelésére, összehasonlítva a tüdőtérfogat és a decruitment közvetlen mérésével.
Módszerek: Ez a fiziológiai vizsgálat két éven belül 30 beteget von be a Szent Mihály Kórház három intenzív osztályáról. Minden beteg passzív lélegeztetést kap két PEEP-szinten (15 H2O cm és 5 H2O cm), és a platónyomást 35 H2O cm-nél kisebbre korlátozzák. A légzésmechanikát, a tüdőtérfogatot (a nitrogén kimosási/mosási technikával), a kvázi statikus nyomás-térfogat görbéket, a tüdő ultrahangját és az artériás vérgázokat minden PEEP szinten értékelik. Azoknál a betegeknél, akiknél már van nyelőcsőkatéter, a Pes-t is megmérik.
Adatelemzés: Az elsődleges végpont a korreláció és torzítás a megközelítésünkkel becsült Vder és a többszörös P-V görbék technikával párosított tesztek, korrelációk, valamint Bland és Altman analízis révén mért között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti betegek
- Közepestől súlyosig terjedő ARDS a berlini definíció szerint (az oxigén parciális nyomása (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) < 200 Hgmm) és a kezdettől számított 10 napon belül
- Asszisztens/kontroll mechanikus lélegeztetés (térfogat vagy nyomás) fogadása folyamatos szedációval és kiépített artériás vezetékkel
Kizárási kritériumok:
- Pneumothorax fisztulával, vagy valószínűleg mellkasi csőre van szükség
- Súlyos hemodinamikai instabilitás (>30%-os növekedés a vazopresszorokban az elmúlt 6 órában vagy a noradrenalin > 0,5 µg/kg/perc)
- PaO2/FiO2 < 80 Hgmm
- Súlyos vagy nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség a GOLD-kritériumok szerint (III. stádium: Kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) 30-50% előrejelzett; IV. stádium: FEV1 < 30% előrejelzett)
- Ismert vagy feltételezett megnövekedett koponyaűri nyomás (> 18 Hgmm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az új megközelítésünkkel becsült kivont térfogatot (Vder,est) összehasonlítjuk a többszörös P-V görbe technikával (Vder,meas) mért mennyiséggel.
Időkeret: 90-120 perc
|
90-120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Chen L, Brochard L. Lung volume assessment in acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):259-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000193.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Richard JC, Diehl JL, Mancebo J, Rouby JJ, Lu Q, Bernardin G, Brochard L. PEEP-induced changes in lung volume in acute respiratory distress syndrome. Two methods to estimate alveolar recruitment. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1595-604. doi: 10.1007/s00134-011-2333-y. Epub 2011 Aug 25.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB# 15-074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok