- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02457741
Валидация простого подхода к оценке альвеолярной рекрутируемости у пациентов с ОРДС
Простой подход к оценке альвеолярной рекрутируемости у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом: проверочное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) характеризуется значительной потерей объема легких из-за альвеолярного затопления, ателектаза и консолидации [1]. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) применяется для рекрутирования неаэрируемой или плохо аэрируемой легочной ткани и, таким образом, может улучшить газообмен у пациентов с ОРДС [2]. Однако ПДКВ также может быть вредным из-за чрезмерного растяжения ранее открытой легочной ткани. Потенциальная эффективность и польза от высоких уровней ПДКВ зависят от возможности рекрутирования пациента. Предыдущие методы оценки рекрутируемости обычно используются для клинических исследований (компьютерная томография, множественные кривые давление-объем) [3-4] или требуют специального оборудования. Простой, осуществимый у постели больного метод оценки индивидуальных потребностей в ПДКВ с точки зрения рекрутируемости кажется необходимым для улучшения прогноза этого синдрома. Поэтому исследователи предлагают упрощенный подход, основанный на нашем предыдущем исследовании [5], для оценки рекрутируемости альвеол у постели больного.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что этот упрощенный подход является действенным методом оценки альвеолярного выпадения у постели больного по сравнению с прямыми измерениями объема легких и высвобождения.
Методы: В этом физиологическом исследовании через два года примут участие 30 пациентов из трех отделений интенсивной терапии больницы Святого Михаила. Все пациенты будут находиться на пассивной вентиляции при двух уровнях ПДКВ (15 см H2O и 5 см H2O), а давление плато будет ограничено до уровня менее 35 см H2O. Механика дыхания, легочные объемы (с использованием метода вымывания/промывания азотом), квазистатические кривые давление-объем, ультразвуковое исследование легких и газы артериальной крови будут оцениваться на каждом уровне ПДКВ. У пациентов, у которых уже установлен пищеводный катетер, также измеряется Pes.
Анализ данных: первичная конечная точка — это корреляция и погрешность между значением Vder, оцененным с помощью нашего подхода, и значением, измеренным с помощью метода множественных кривых PV с помощью парных тестов, корреляций и анализа Бланда и Альтмана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 16 лет
- ОРДС от умеренной до тяжелой степени согласно берлинскому определению (парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) < 200 мм рт. ст.) и в течение 10 дней от начала заболевания
- Вспомогательная/управляемая искусственная вентиляция легких (объемная или по давлению) с постоянной седацией и установленной артериальной линией
Критерий исключения:
- Пневмоторакс со свищом или, вероятно, потребуется плевральная дренажная трубка
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (увеличение вазопрессоров > 30% за последние 6 часов или норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин)
- PaO2/FiO2 < 80 мм рт.ст.
- Тяжелая или очень тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких в соответствии с критериями GOLD (стадия III: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) 30-50% от должного; стадия IV: ОФВ1 < 30% от должного)
- Известное или сильно подозреваемое повышенное внутричерепное давление (> 18 мм рт. ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выведенный объем, оцененный (Vder,est) с помощью нашего нового подхода, будет сравниваться с объемом, измеренным методом множественных кривых PV (Vder,meas).
Временное ограничение: 90-120 минут
|
90-120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Chen L, Brochard L. Lung volume assessment in acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):259-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000193.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Richard JC, Diehl JL, Mancebo J, Rouby JJ, Lu Q, Bernardin G, Brochard L. PEEP-induced changes in lung volume in acute respiratory distress syndrome. Two methods to estimate alveolar recruitment. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1595-604. doi: 10.1007/s00134-011-2333-y. Epub 2011 Aug 25.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB# 15-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .