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Convalida di un approccio semplice per stimare il reclutamento alveolare nei pazienti con ARDS

11 aprile 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Un approccio semplice per stimare il reclutamento alveolare nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio di convalida

Questo studio metterà alla prova la validità di un nuovo approccio per valutare il reclutamento alveolare al capezzale rispetto alle misurazioni dirette del volume polmonare e del dereclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto: La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è caratterizzata da una grave perdita di volume polmonare dovuta a inondazione alveolare, atelettasia e consolidamento[1]. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) viene applicata per reclutare tessuto polmonare non aerato o scarsamente aerato, e quindi può migliorare lo scambio di gas nei pazienti con ARDS[2]. Tuttavia, la PEEP può anche essere dannosa per l'eccessiva distensione del tessuto polmonare precedentemente aperto. L'efficacia potenziale e il beneficio di livelli elevati di PEEP dipendono dalla possibilità di reclutamento del paziente. Le precedenti tecniche di valutazione del reclutamento sono solitamente riservate alla ricerca clinica (tomografia computerizzata, curve multiple pressione-volume)[3-4] o necessitano di attrezzature speciali. Un metodo al letto del paziente semplice e fattibile per valutare le esigenze individuali di PEEP in termini di reclutabilità sembra essenziale per migliorare la prognosi di questa sindrome. I ricercatori propongono quindi un approccio semplificato derivato dal nostro studio precedente[5] per stimare il reclutamento alveolare al capezzale.

Obiettivi: L'obiettivo principale è verificare l'ipotesi che questo approccio semplificato sia un metodo valido per valutare il dereclutamento alveolare al letto del paziente rispetto alle misurazioni dirette del volume polmonare e del dereclutamento.

Metodi: questo studio fisiologico arruolerà 30 pazienti dalle tre unità di terapia intensiva del St. Michael's Hospital in due anni. Tutti i pazienti saranno ventilati passivamente a due livelli di PEEP (15 cmH2O e 5 cmH2O) e la pressione di plateau sarà limitata a meno di 35 cmH2O. Meccanica respiratoria, volumi polmonari (utilizzando la tecnica del washout/washin dell'azoto), curve pressione-volume quasi statiche, ecografia polmonare ed emogasanalisi saranno valutati ad ogni livello di PEEP. Nei pazienti che hanno già un catetere esofageo in atto, verrà misurata anche la Pes.

Analisi dei dati: l'endpoint primario è la correlazione e il bias tra il Vder stimato dal nostro approccio e quello misurato dalla tecnica delle curve P-V multiple attraverso test appaiati, correlazioni e analisi di Bland e Altman

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 16 anni di età
  • ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino (pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 200 mmHg) ed entro 10 giorni dall'insorgenza
  • Ricezione di ventilazione meccanica di assistenza/controllo (volume o pressione) con sedazione continua e una linea arteriosa stabilita

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace con fistola o che potrebbe richiedere un tubo toracico
  • Grave instabilità emodinamica (aumento > 30% dei vasopressori nelle ultime 6 ore o noradrenalina > 0,5 µg/kg/min)
  • PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave o molto grave secondo i criteri GOLD (stadio III: volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) 30-50% del predetto; stadio IV: FEV1 < 30% del predetto)
  • Pressione intracranica elevata nota o altamente sospetta (> 18 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume dereclutato stimato (Vder,est) dal nostro nuovo approccio sarà confrontato con quello misurato con la tecnica delle curve P-V multiple (Vder,meas)
Lasso di tempo: 90-120 minuti
90-120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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