- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02457741
Convalida di un approccio semplice per stimare il reclutamento alveolare nei pazienti con ARDS
Un approccio semplice per stimare il reclutamento alveolare nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio di convalida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è caratterizzata da una grave perdita di volume polmonare dovuta a inondazione alveolare, atelettasia e consolidamento[1]. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) viene applicata per reclutare tessuto polmonare non aerato o scarsamente aerato, e quindi può migliorare lo scambio di gas nei pazienti con ARDS[2]. Tuttavia, la PEEP può anche essere dannosa per l'eccessiva distensione del tessuto polmonare precedentemente aperto. L'efficacia potenziale e il beneficio di livelli elevati di PEEP dipendono dalla possibilità di reclutamento del paziente. Le precedenti tecniche di valutazione del reclutamento sono solitamente riservate alla ricerca clinica (tomografia computerizzata, curve multiple pressione-volume)[3-4] o necessitano di attrezzature speciali. Un metodo al letto del paziente semplice e fattibile per valutare le esigenze individuali di PEEP in termini di reclutabilità sembra essenziale per migliorare la prognosi di questa sindrome. I ricercatori propongono quindi un approccio semplificato derivato dal nostro studio precedente[5] per stimare il reclutamento alveolare al capezzale.
Obiettivi: L'obiettivo principale è verificare l'ipotesi che questo approccio semplificato sia un metodo valido per valutare il dereclutamento alveolare al letto del paziente rispetto alle misurazioni dirette del volume polmonare e del dereclutamento.
Metodi: questo studio fisiologico arruolerà 30 pazienti dalle tre unità di terapia intensiva del St. Michael's Hospital in due anni. Tutti i pazienti saranno ventilati passivamente a due livelli di PEEP (15 cmH2O e 5 cmH2O) e la pressione di plateau sarà limitata a meno di 35 cmH2O. Meccanica respiratoria, volumi polmonari (utilizzando la tecnica del washout/washin dell'azoto), curve pressione-volume quasi statiche, ecografia polmonare ed emogasanalisi saranno valutati ad ogni livello di PEEP. Nei pazienti che hanno già un catetere esofageo in atto, verrà misurata anche la Pes.
Analisi dei dati: l'endpoint primario è la correlazione e il bias tra il Vder stimato dal nostro approccio e quello misurato dalla tecnica delle curve P-V multiple attraverso test appaiati, correlazioni e analisi di Bland e Altman
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 16 anni di età
- ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino (pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 200 mmHg) ed entro 10 giorni dall'insorgenza
- Ricezione di ventilazione meccanica di assistenza/controllo (volume o pressione) con sedazione continua e una linea arteriosa stabilita
Criteri di esclusione:
- Pneumotorace con fistola o che potrebbe richiedere un tubo toracico
- Grave instabilità emodinamica (aumento > 30% dei vasopressori nelle ultime 6 ore o noradrenalina > 0,5 µg/kg/min)
- PaO2/FiO2 < 80 mmHg
- Malattia polmonare ostruttiva cronica grave o molto grave secondo i criteri GOLD (stadio III: volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) 30-50% del predetto; stadio IV: FEV1 < 30% del predetto)
- Pressione intracranica elevata nota o altamente sospetta (> 18 mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il volume dereclutato stimato (Vder,est) dal nostro nuovo approccio sarà confrontato con quello misurato con la tecnica delle curve P-V multiple (Vder,meas)
Lasso di tempo: 90-120 minuti
|
90-120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Chen L, Brochard L. Lung volume assessment in acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):259-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000193.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Richard JC, Diehl JL, Mancebo J, Rouby JJ, Lu Q, Bernardin G, Brochard L. PEEP-induced changes in lung volume in acute respiratory distress syndrome. Two methods to estimate alveolar recruitment. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1595-604. doi: 10.1007/s00134-011-2333-y. Epub 2011 Aug 25.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB# 15-074
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineReclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) | Lesioni polmonari acute (ALI) | Lesione Polmonare Acuta/Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Correlata alla SepsiCina
-
University of CalgaryNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)
-
Ain Shams UniversityIscrizione su invitoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Egitto
-
Ain Shams UniversityCompletatoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Egitto
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Francia
-
Ming ZhongNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Cina
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Cina
-
University Hospital, BordeauxCompletatoDistress respiratorio acutoFrancia
-
Shanghai Zhongshan HospitalCompletatoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) | IA (Intelligenza Artificiale)Cina
-
HTIC, IncReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Stati Uniti