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Validierung eines einfachen Ansatzes zur Schätzung der alveolären Rekrutierbarkeit bei ARDS-Patienten

11. April 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Ein einfacher Ansatz zur Schätzung der alveolären Rekrutierbarkeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: eine Validierungsstudie

Diese Studie wird die Gültigkeit eines neuen Ansatzes zur Beurteilung der alveolären Rekrutierbarkeit am Krankenbett im Vergleich zu direkten Messungen des Lungenvolumens und der Derekrutierung testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist gekennzeichnet durch einen großen Verlust an Lungenvolumen aufgrund von alveolärer Überschwemmung, Atelektase und Konsolidierung [1]. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wird angewendet, um unbelüftetes oder schlecht belüftetes Lungengewebe zu rekrutieren und kann somit den Gasaustausch bei Patienten mit ARDS verbessern[2]. PEEP kann jedoch auch schädlich sein, indem das zuvor offene Lungengewebe überdehnt wird. Die potenzielle Wirksamkeit und der Nutzen hoher PEEP-Werte hängen von der Rekrutierbarkeit des Patienten ab. Bisherige Techniken zur Beurteilung der Rekrutierbarkeit sind meist der klinischen Forschung vorbehalten (Computertomographie, multiple Druck-Volumen-Kurven)[3-4] oder benötigen eine spezielle Ausstattung. Eine einfache, praktikable Methode am Krankenbett zur Beurteilung des individuellen Bedarfs an PEEP im Hinblick auf die Rekrutierbarkeit scheint wesentlich zu sein, um die Prognose dieses Syndroms zu verbessern. Die Forscher schlagen daher einen vereinfachten Ansatz vor, der sich aus unserer früheren Studie[5] ableitet, um die alveoläre Rekrutierbarkeit am Krankenbett abzuschätzen.

Ziele: Das Hauptziel ist es, die Hypothese zu testen, dass dieser vereinfachte Ansatz eine gültige Methode zur Beurteilung des alveolären Derecruitment am Krankenbett im Vergleich zu direkten Messungen des Lungenvolumens und des Derecruitment ist.

Methoden: In diese physiologische Studie werden 30 Patienten aus den drei Intensivstationen des St. Michael's Hospital in zwei Jahren aufgenommen. Alle Patienten werden mit zwei PEEP-Stufen (15 cmH2O und 5 cmH2O) passiv beatmet und der Plateaudruck wird auf weniger als 35 cmH2O begrenzt. Atmungsmechanik, Lungenvolumen (unter Verwendung der Stickstoff-Washout/Washin-Technik), quasi-statische Druck-Volumen-Kurven, Lungenultraschall und arterielle Blutgase werden bei jedem PEEP-Niveau beurteilt. Bei Patienten, die bereits einen Ösophaguskatheter haben, wird Pes auch gemessen.

Datenanalyse: Der primäre Endpunkt ist die Korrelation und Abweichung zwischen der Vder, die durch unseren Ansatz geschätzt wurde, und der, die durch die multiple P-V-Kurven-Technik durch gepaarte Tests, Korrelationen und Bland- und Altman-Analyse gemessen wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschwere bis schwere ARDS-Patienten gemäß Berliner Definition

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 16 Jahre
  • Mittelschweres bis schweres ARDS gemäß der Berliner Definition (Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 200 mmHg) und innerhalb von 10 Tagen nach Beginn
  • Empfangen von Unterstützung / Kontrolle der mechanischen Beatmung (Volumen oder Druck) mit kontinuierlicher Sedierung und einer etablierten arteriellen Leitung

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax mit Fistel oder erfordert wahrscheinlich eine Thoraxdrainage
  • Schwere hämodynamische Instabilität (> 30 % Anstieg der Vasopressoren in den letzten 6 Stunden oder Norepinephrin > 0,5 µg/kg/min)
  • PaO2/FiO2 < 80 mmHg
  • Schwere oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung gemäß den GOLD-Kriterien (Stadium III: Forciertes exspiratorisches Volumen bei einer Sekunde (FEV1) 30-50 % des Sollwerts; Stadium IV: FEV1 < 30 % des Sollwerts)
  • Bekannter oder dringend vermuteter erhöhter Hirndruck (> 18 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das durch unseren neuen Ansatz geschätzte Derecruited-Volumen (Vder,est) wird mit dem durch die multiple P-V-Kurven-Technik (Vder,meas) gemessenen Volumen verglichen.
Zeitfenster: 90-120 Minuten
90-120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

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