- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02457741
Validierung eines einfachen Ansatzes zur Schätzung der alveolären Rekrutierbarkeit bei ARDS-Patienten
Ein einfacher Ansatz zur Schätzung der alveolären Rekrutierbarkeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: eine Validierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist gekennzeichnet durch einen großen Verlust an Lungenvolumen aufgrund von alveolärer Überschwemmung, Atelektase und Konsolidierung [1]. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wird angewendet, um unbelüftetes oder schlecht belüftetes Lungengewebe zu rekrutieren und kann somit den Gasaustausch bei Patienten mit ARDS verbessern[2]. PEEP kann jedoch auch schädlich sein, indem das zuvor offene Lungengewebe überdehnt wird. Die potenzielle Wirksamkeit und der Nutzen hoher PEEP-Werte hängen von der Rekrutierbarkeit des Patienten ab. Bisherige Techniken zur Beurteilung der Rekrutierbarkeit sind meist der klinischen Forschung vorbehalten (Computertomographie, multiple Druck-Volumen-Kurven)[3-4] oder benötigen eine spezielle Ausstattung. Eine einfache, praktikable Methode am Krankenbett zur Beurteilung des individuellen Bedarfs an PEEP im Hinblick auf die Rekrutierbarkeit scheint wesentlich zu sein, um die Prognose dieses Syndroms zu verbessern. Die Forscher schlagen daher einen vereinfachten Ansatz vor, der sich aus unserer früheren Studie[5] ableitet, um die alveoläre Rekrutierbarkeit am Krankenbett abzuschätzen.
Ziele: Das Hauptziel ist es, die Hypothese zu testen, dass dieser vereinfachte Ansatz eine gültige Methode zur Beurteilung des alveolären Derecruitment am Krankenbett im Vergleich zu direkten Messungen des Lungenvolumens und des Derecruitment ist.
Methoden: In diese physiologische Studie werden 30 Patienten aus den drei Intensivstationen des St. Michael's Hospital in zwei Jahren aufgenommen. Alle Patienten werden mit zwei PEEP-Stufen (15 cmH2O und 5 cmH2O) passiv beatmet und der Plateaudruck wird auf weniger als 35 cmH2O begrenzt. Atmungsmechanik, Lungenvolumen (unter Verwendung der Stickstoff-Washout/Washin-Technik), quasi-statische Druck-Volumen-Kurven, Lungenultraschall und arterielle Blutgase werden bei jedem PEEP-Niveau beurteilt. Bei Patienten, die bereits einen Ösophaguskatheter haben, wird Pes auch gemessen.
Datenanalyse: Der primäre Endpunkt ist die Korrelation und Abweichung zwischen der Vder, die durch unseren Ansatz geschätzt wurde, und der, die durch die multiple P-V-Kurven-Technik durch gepaarte Tests, Korrelationen und Bland- und Altman-Analyse gemessen wurde
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 16 Jahre
- Mittelschweres bis schweres ARDS gemäß der Berliner Definition (Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 200 mmHg) und innerhalb von 10 Tagen nach Beginn
- Empfangen von Unterstützung / Kontrolle der mechanischen Beatmung (Volumen oder Druck) mit kontinuierlicher Sedierung und einer etablierten arteriellen Leitung
Ausschlusskriterien:
- Pneumothorax mit Fistel oder erfordert wahrscheinlich eine Thoraxdrainage
- Schwere hämodynamische Instabilität (> 30 % Anstieg der Vasopressoren in den letzten 6 Stunden oder Norepinephrin > 0,5 µg/kg/min)
- PaO2/FiO2 < 80 mmHg
- Schwere oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung gemäß den GOLD-Kriterien (Stadium III: Forciertes exspiratorisches Volumen bei einer Sekunde (FEV1) 30-50 % des Sollwerts; Stadium IV: FEV1 < 30 % des Sollwerts)
- Bekannter oder dringend vermuteter erhöhter Hirndruck (> 18 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das durch unseren neuen Ansatz geschätzte Derecruited-Volumen (Vder,est) wird mit dem durch die multiple P-V-Kurven-Technik (Vder,meas) gemessenen Volumen verglichen.
Zeitfenster: 90-120 Minuten
|
90-120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Chen L, Brochard L. Lung volume assessment in acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):259-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000193.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Richard JC, Diehl JL, Mancebo J, Rouby JJ, Lu Q, Bernardin G, Brochard L. PEEP-induced changes in lung volume in acute respiratory distress syndrome. Two methods to estimate alveolar recruitment. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1595-604. doi: 10.1007/s00134-011-2333-y. Epub 2011 Aug 25.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB# 15-074
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAbgeschlossenPostprandiales Distress-SyndromHongkong
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... und andere MitarbeiterUnbekanntPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsBeendetPostprandiales Distress-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina, Australien
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineChongqing Medical University; Hunan University of Traditional Chinese MedicineAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina
-
Lotung Poh-Ai HospitalTomorrow Medical FoundationAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromTaiwan
-
University of AarhusAnmeldung auf EinladungKörperliches Distress-Syndrom | Funktionsstörung | Mehrfache chemische EmpfindlichkeitDänemark
-
Regionshospitalet SilkeborgAarhus University HospitalRekrutierungKörperliches Distress-Syndrom | Funktionelle somatische StörungDänemark
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...RekrutierungGrippe | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Vereinigte Staaten, Australien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Argentinien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Chile, Deutschland, Peru, Thailand
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenEntwöhnungsfehler | Distress Respiratory Syndrome