- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458118
Pankreatická perfuze pomocí sekretinu a MRI
Studie k posouzení průtoku krve pankreatem v klidu a během stimulace pomocí magnetické rezonance (fMRI) u pacientů s chronickou pankreatitidou
Přehled studie
Detailní popis
Pankreatický průtok krve nebo perfuze je obtížné kvantifikovat kvůli komplexnímu vaskulárnímu zásobení orgánu a jeho retroperitoneálnímu umístění v blízkosti břišní aorty. Slinivku břišní zásobuje horní gastroduodenální tepna z celiakálního plexu, větve z jaterních a slezinných tepen, které vycházejí z celiakálního plexu, a gastroduodenální tepna inferior, která vychází z a. mesenterica superior. Identifikace změn průtoku ve všech těchto cévách s dobrým prostorovým a časovým rozlišením je náročná, ale důležitá pro pochopení mnoha chronických stavů slinivky břišní.
Chronická pankreatitida (CP) je zánětlivý stav slinivky břišní vedoucí k nevratnému poškození tkáně. Výskyt roste ve všech zemích a souvisí s rostoucí spotřebou alkoholu a zlepšenými diagnostickými technikami. V Evropě je incidence přibližně 6-7/100 000 obyvatel. 73–91 % postižených pacientů jsou muži s průměrným věkem 49–60 let. Pacienti postižení CP mají vysokou morbiditu, jako je diabetes a chronické bolesti břicha a/nebo postprandiální bolesti v 80–90 %, což vyžadovalo časté přijetí do nemocnice, předepisování kontrolních léků a intervenci specializovaných nemocničních služeb. Mechanismy chronické a postprandiální bolesti u pacientů s CP však nejsou dobře známy, ale byly navrženy tkáňové ischemie, zánět a neurologické změny. Tyto mechanismy mohou být ve vzájemné souvislosti se zánětem slinivky břišní a neurochemickými změnami, jako je zvýšení substance P, které může vyvolat vazokonstrikci, snížení pankreatické perfuze a zhoršení ischemie intrapankreatických nervů(3). Větší pochopení ischemických a zánětlivých mechanismů, které stojí za bolestí u CP, by výrazně podpořilo vývoj léčby tohoto a dalších vysilujících stavů.
Existuje několik studií perfuze pankreatické tkáně u lidí, ty studie, které hodnotily perfuzi, používaly invazivní techniky, jako je endoskopické nebo laparoskopické měření a metody odstraňování plynného vodíku. Ačkoli tyto metody prokázaly snížený klidový průtok krve a malou odezvu na stimulaci sekretinem u pacientů s CP ve srovnání se zdravými kontrolami, techniky jsou vysoce invazivní, časově náročné a drahé a mohou účastníkům způsobit významnou morbiditu. To vedlo k několika neinvazivním technikám včetně infuze vody s kyslíkem-15 a pozitronové emisní tomografie (PET), transabdominálního ultrazvuku s kontrastním materiálem (US) nebo dynamické počítačové tomografie s kontrastem (CT). Tyto techniky však zahrnují infuzi exogenního markeru k detekci změny průtoku a často vyžadují expozici záření nebo jsou závislé na operátorovi a poskytují špatné prostorové nebo časové rozlišení, což omezuje užitečnost studií.
MRI je atraktivní alternativou pro hodnocení pankreatické perfuze, poskytuje dobré prostorové a časové rozlišení bez radiační zátěže. Lze použít dvě metody, techniky MRI se zvýšeným kontrastem (CE) nebo techniky arteriálního spinového značení (ASL). ASL poskytuje nástroj pro kvantitativní hodnocení perfuze tkání bez nutnosti podávání kontrastní látky.
Kontrastní magnetická rezonance s použitím gadodiamidu byla použita ke zkoumání změn v perfuzi pankreatu se stimulací sekretinu. Tato studie na 10 zdravých dobrovolnících prokázala, že v klidu byl průtok krve v těle a ocasu slinivky břišní ve srovnání s hlavou vyšší. Při stimulaci sekretinem došlo k významnému zvýšení perfuze ve všech oblastech pankreatu. Techniky ASL nevyžadují exogenní kontrastní látky, pouze dvě předchozí studie měřily pankreatickou perfuzi pomocí ASL, jedna zkoumala exokrinní funkce pankreatu u diabetiků 1. typu. Nedávná studie v Nottingham Digestive Diseases Center o měření pankreatické perfuze pomocí ASL na začátku a po intravenózní stimulaci sekretinem standardizovala MRI techniku měření pankreatické perfuze.
Neexistují žádné studie využívající MRI ASL k měření pankreatické perfuze u pacientů s chronickou pankreatitidou po stimulaci sekretinem. Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat proveditelnost použití MRI ASL k měření pankreatické perfuze u pacientů s chronickou pankreatitidou s cílem zdokonalit techniku. To umožní budoucí studie porovnávající pankreatickou perfuzi u zdravých dospělých kontrol s pacienty s chronickou pankreatitidou, čímž se zlepší pochopení patofyziologie bolesti u pacientů s chronickou pankreatitidou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
- Nábor
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Kontakt:
- Eleanor Cox, PhD
- Telefonní číslo: 0115 9514747
- E-mail: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dileep Lobo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damian Bragg, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sue Francis, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s chronickou pankreatitidou (jak je definováno podle Cambridgeských kritérií)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na sekretin
- Klaustrafobie
- Odmítnutí souhlasu se studií
- Kontraindikace MRI např. kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň
- Předchozí operace břicha kromě apendektomie nebo opravy kýly
- Anamnéza chronické bolesti břicha z jiných příčin než je pankreatitida, např. zánětlivého střeva nebo celiakie
- Těhotné ženy (bezpečnostní obavy z injekce sekretinu)
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Secretin
Sekretin 1 IU/kg během 3 min
|
Sekretin 1 IU/kg během 3 min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok krve do slinivky břišní měřený arteriální spinovou značící MRI
Časové okno: 1,5 hodiny
|
1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průtoku krve do slinivky břišní po intravenózním sekretinu
Časové okno: 1,5 hodiny
|
1,5 hodiny
|
|
Pankreatická difúze
Časové okno: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
|
Objem pankreatu
Časové okno: T 0, 5, 20, 40
|
T 0, 5, 20, 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Simpson, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11109 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .