- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02458118
Перфузия поджелудочной железы с использованием секретина и МРТ
Исследование по оценке кровотока поджелудочной железы в покое и во время стимуляции с использованием магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у пациентов с хроническим панкреатитом
Обзор исследования
Подробное описание
Панкреатический кровоток или перфузия трудно поддаются количественной оценке из-за сложного кровоснабжения органа и его забрюшинного расположения, примыкающего к брюшной аорте. Поджелудочная железа кровоснабжается верхней гастродуоденальной артерией из чревного сплетения, ветвями печеночной и селезеночной артерий, отходящими от чревного сплетения, и нижней гастродуоденальной артерией, отходящей от верхней брыжеечной артерии. Идентификация изменений кровотока во всех этих сосудах с хорошим пространственным и временным разрешением является сложной задачей, но важной для понимания многих хронических заболеваний поджелудочной железы.
Хронический панкреатит (ХП) представляет собой воспалительное заболевание поджелудочной железы, приводящее к необратимому повреждению ткани. Заболеваемость увеличивается во всех странах и связана с ростом потребления алкоголя и улучшением методов диагностики. В Европе заболеваемость составляет примерно 6-7/100 000 населения. 73-91% заболевших — мужчины, средний возраст 49-60 лет. Пациенты, страдающие ХП, имеют высокую заболеваемость, такую как диабет и хронические абдоминальные и/или постпрандиальные боли в 80-90% случаев, что требовало частых госпитализаций, назначений контрольных препаратов и вмешательства специализированных служб стационара. Однако механизмы хронической и постпрандиальной боли у пациентов с ХП изучены недостаточно, но были предложены ишемия тканей, воспаление и неврологические изменения. Эти механизмы могут быть взаимосвязаны с воспалением поджелудочной железы и нейрохимическими изменениями, такими как увеличение количества вещества Р, которое может вызывать вазоконстрикцию, снижение перфузии поджелудочной железы и ухудшение ишемии интрапанкреатических нервов (3). Лучшее понимание ишемических и воспалительных механизмов, стоящих за болью при ХП, значительно ускорит разработку методов лечения этого и других изнурительных состояний.
Существует несколько исследований перфузии ткани поджелудочной железы у людей, в тех исследованиях, в которых оценивалась перфузия, использовались инвазивные методы, такие как эндоскопическое или лапароскопическое измерение и методы очистки от газообразного водорода. Хотя эти методы продемонстрировали снижение кровотока в состоянии покоя и слабый ответ на стимуляцию секретином у пациентов с ХП по сравнению со здоровым контролем, эти методы являются высокоинвазивными, трудоемкими и дорогостоящими и могут вызвать серьезные осложнения у участников. Это привело к нескольким неинвазивным методам, включая инфузию воды с кислородом-15 и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), трансабдоминальное УЗИ с контрастным усилением (УЗИ) или динамическую компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением. Однако эти методы включают введение экзогенного маркера для обнаружения изменения скорости потока и часто требуют облучения или зависят от оператора и дают плохое пространственное или временное разрешение, что ограничивает полезность исследований.
МРТ является привлекательной альтернативой для оценки перфузии поджелудочной железы, обеспечивая хорошее пространственное и временное разрешение без лучевой нагрузки. Можно использовать два метода: МРТ с контрастным усилением (CE) или методы мечения артериального спина (ASL). ASL предоставляет инструмент для количественной оценки перфузии тканей без необходимости введения контраста.
МРТ с контрастным усилением с использованием гадодиамида использовалась для изучения изменений перфузии поджелудочной железы при стимуляции секретином. Это исследование на 10 здоровых добровольцах показало, что в состоянии покоя кровоток в теле и хвосте поджелудочной железы был выше, чем в голове. При стимуляции секретином отмечалось значительное усиление перфузии во всех отделах поджелудочной железы. Методы ASL не требуют экзогенных контрастных веществ, только два предыдущих исследования измеряли перфузию поджелудочной железы с помощью ASL, одно из которых изучало экзокринные функции поджелудочной железы у диабетиков 1 типа. Недавнее исследование в Ноттингемском центре болезней пищеварения по измерению перфузии поджелудочной железы с использованием ASL в начале исследования и после внутривенной стимуляции секретином стандартизировало метод МРТ для измерения перфузии поджелудочной железы.
Нет исследований с использованием MRI ASL для измерения перфузии поджелудочной железы у пациентов с хроническим панкреатитом после стимуляции секретином. Это пилотное исследование направлено на проверку возможности использования МРТ ASL для измерения перфузии поджелудочной железы у пациентов с хроническим панкреатитом с целью совершенствования техники. Это позволит в будущих исследованиях сравнивать перфузию поджелудочной железы у здоровых взрослых людей с пациентами с хроническим панкреатитом, что улучшит понимание исследователями патофизиологии боли у пациентов с хроническим панкреатитом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2RD
- Рекрутинг
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Контакт:
- Eleanor Cox, PhD
- Номер телефона: 0115 9514747
- Электронная почта: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Главный следователь:
- Dileep Lobo, PhD
-
Младший исследователь:
- Damian Bragg, MBChB
-
Младший исследователь:
- Sue Francis, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с хроническим панкреатитом (согласно Кембриджским критериям)
Критерий исключения:
- Аллергия на секретин
- клаустрофобия
- Отказ в согласии на исследование
- Противопоказания к МРТ кардиостимулятор, искусственный клапан сердца
- Предыдущие операции на органах брюшной полости, за исключением аппендэктомии или грыжесечения.
- История хронической боли в животе по причинам, отличным от панкреатита, например. воспалительное заболевание кишечника или целиакия
- Беременные женщины (вопросы безопасности при инъекции секретина)
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секретин
Секретин 1 МЕ/кг в течение 3 мин.
|
Секретин 1 МЕ/кг в течение 3 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приток крови к поджелудочной железе, измеренный с помощью МРТ с маркировкой артериального спина
Временное ограничение: 1,5 часа
|
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение притока крови к поджелудочной железе после внутривенного введения секретина
Временное ограничение: 1,5 часа
|
1,5 часа
|
|
Панкреатическая диффузия
Временное ограничение: Т 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
Т 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
|
Объем поджелудочной железы
Временное ограничение: Т 0, 5, 20, 40
|
Т 0, 5, 20, 40
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Simpson, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11109 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .