- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02458118
Pankreasperfusjon ved bruk av sekretin og MR
Studie for å vurdere pankreasblodstrøm i hvile og under stimulering ved bruk av magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos pasienter med kronisk pankreatitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pankreatisk blodstrøm eller perfusjon er vanskelig å kvantifisere på grunn av den komplekse vaskulære forsyningen til organet og dets retroperitoneale plassering, ved siden av abdominal aorta. Bukspyttkjertelen forsynes av arteria gastroduodenal superior fra plexus celiac, grener fra arteriene lever og milt, som stammer fra plexus celiac, og arteria gastroduodenal inferior, som stammer fra arteria mesenterica superior. Å identifisere endringer i strømning i alle disse karene med god romlig og tidsmessig oppløsning er utfordrende, men viktig for å forstå mange av de kroniske tilstandene i bukspyttkjertelen.
Kronisk pankreatitt (CP) er en betennelsestilstand i bukspyttkjertelen som fører til irreversibel skade på vevet. Det øker i forekomst i alle nasjoner, og er relatert til økende alkoholforbruk og forbedrede diagnostiske teknikker. I Europa er forekomsten omtrent 6-7/100 000 innbyggere. 73–91 % av pasientene som rammes er menn med en gjennomsnittsalder på 49–60 år. Pasienter som rammes av CP har høy sykelighet, slik som diabetes og kroniske mage- og/eller postprandiale smerter hos 80-90 %, som krevde hyppige sykehusinnleggelser, forskrivning av kontrollmedikamenter og intervensjon fra spesialiserte sykehustjenester. Mekanismene for kronisk og postprandial smerte for CP-pasienter er imidlertid ikke godt forstått, men vevsiskemi, betennelse og nevrologiske endringer har blitt foreslått. Disse mekanismene kan være relatert til bukspyttkjertelbetennelse og nevrokjemiske endringer, slik som en økning i substans P, som kan produsere vasokonstriksjon, redusere bukspyttkjertelperfusjon og forverre iskemi av intrapankreasnerver(3). En større forståelse av de iskemiske og inflammatoriske mekanismene bak smerten ved CP, vil i stor grad forbedre utviklingen av behandling for denne og andre svekkende tilstander.
Det er noen få studier av bukspyttkjertelvevsperfusjon hos mennesker, de studiene som har vurdert perfusjon har brukt invasive teknikker som endoskopisk eller laparoskopisk måling og hydrogengassklaringsmetoder. Selv om disse metodene har vist redusert hvileblodstrøm og liten respons på sekretinstimulering hos CP-pasienter sammenlignet med friske kontroller, er teknikkene svært invasive, tidkrevende og dyre og kan forårsake betydelig sykelighet hos deltakeren. Dette har ført til flere ikke-invasive teknikker, inkludert infusjon av oksygen-15 vann og positronemisjonstomografi (PET), kontrastmaterialeforsterket transabdominal ultralyd (US) eller kontrastforsterket dynamisk datamaskintomografi (CT). Imidlertid involverer disse teknikkene infusjon av en eksogen markør for å oppdage endringen i strømningshastighet og krever ofte strålingseksponering eller er operatøravhengige og gir dårlig romlig eller tidsmessig oppløsning, noe som begrenser nytten av studiene.
MR er et attraktivt alternativ for vurdering av bukspyttkjertelperfusjon, og gir god romlig og tidsmessig oppløsning uten stråling. To metoder kan brukes, Contrast-Enhanced (CE) MR eller Arterial Spin Labeling (ASL) teknikker. ASL gir et verktøy for kvantitativ vurdering av vevsperfusjon uten behov for kontrastadministrasjon.
Kontrastforsterket MR ved bruk av gadodiamid har blitt brukt for å utforske endringene i bukspyttkjertelperfusjon med sekretinstimulering. Denne studien med 10 friske frivillige viste at i hvile var det en høyere blodstrøm i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, sammenlignet med hodet. Med sekretinstimulering var det en betydelig økt perfusjon i alle regioner av bukspyttkjertelen. ASL-teknikker krever ikke eksogene kontrastmidler, kun to tidligere studier har målt bukspyttkjertelperfusjon med ASL, en som utforsker bukspyttkjerteleksokrine funksjoner hos type 1-diabetikere. En fersk studie ved Nottingham Digestive Diseases Center på måling av bukspyttkjertelperfusjon ved bruk av ASL ved baseline og etter intravenøs sekretinstimulering har standardisert MR-teknikken for måling av bukspyttkjertelperfusjon.
Det er ingen studier som bruker MRI ASL for å måle pankreasperfusjon hos pasienter med kronisk pankreatitt etter sekretinstimulering. Denne pilotstudien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av å bruke MR ASL for å måle pankreasperfusjon hos pasienter med kronisk pankreatitt med sikte på å perfeksjonere teknikken. Dette vil tillate fremtidige studier som sammenligner bukspyttkjertelperfusjon i friske voksne kontroller med pasienter med kronisk pankreatitt, og vil dermed forbedre etterforskernes forståelse av patofysiologien til smerte hos pasienter med kronisk pankreatitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2RD
- Rekruttering
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Ta kontakt med:
- Eleanor Cox, PhD
- Telefonnummer: 0115 9514747
- E-post: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Dileep Lobo, PhD
-
Underetterforsker:
- Damian Bragg, MBChB
-
Underetterforsker:
- Sue Francis, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med kronisk pankreatitt (som definert av Cambridge-kriteriene)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot sekretin
- Klaustrafobi
- Avslag på samtykke til studien
- MR kontraindikasjoner f.eks. pacemaker, kunstig hjerteklaff
- Tidligere abdominal kirurgi unntatt appendektomi eller brokkreparasjon
- Anamnese med kroniske magesmerter fra andre årsaker enn pankreatitt, f.eks. inflammatorisk tarm eller cøliaki
- Gravide kvinner (sikkerhetsproblemer ved injeksjon av sekretin)
- Pasienter yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secretin
Sekretin 1 IE/kg over 3 min
|
Sekretin 1 IE/kg over 3 min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodstrøm til bukspyttkjertelen målt ved arteriell spinnmerking MR
Tidsramme: 1,5 timer
|
1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodstrømmen til bukspyttkjertelen etter intravenøst sekretin
Tidsramme: 1,5 timer
|
1,5 timer
|
|
Pankreas diffusjon
Tidsramme: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
|
Bukspyttkjertelvolum
Tidsramme: T 0, 5, 20, 40
|
T 0, 5, 20, 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Simpson, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11109 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk pankreatitt
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Secretin
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelen | Peutz-Jeghers syndromForente stater
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.FullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatittForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForente stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTilbaketrukketBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatitt | Akutt tilbakevendende pankreatittForente stater
-
Repligen CorporationFullført
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichFullført